Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadoma zgoda przy użyciu modelu kręgosłupa

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Zwiększanie świadomej zgody z wykorzystaniem modelu kręgosłupa w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego steroidów w odcinku lędźwiowym: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.

Świadoma zgoda jest pierwszym krokiem w każdej procedurze medycznej. Ważne jest, aby pacjent dobrze rozumiał, w jaki sposób zostanie przeprowadzony zabieg, czego się po nim spodziewać i jakie są możliwe powikłania. Zakłócenie dowolnego z określonych procesów może zmienić satysfakcję z zabiegu i wyniki leczenia. Badania wykazały, że podanie niewystarczających informacji przed zabiegami interwencyjnymi zwiększa niepokój i nasilenie bólu podczas zabiegu. W tym badaniu, oprócz standardowych procedur uzyskiwania ustnej i pisemnej zgody, przewiduje się zwiększenie zrozumienia i zaangażowania pacjenta poprzez wizualne pokazanie obszarów leczenia i punktów wkłucia igły przy użyciu modelu kręgosłupa. W ramach badania pacjentom zostanie przedstawiona ustna i pisemna świadoma zgoda, uzupełniona pomocami wizualnymi wykorzystującymi model kręgosłupa. Celem badania jest ocena i porównanie skuteczności tego procesu wzmocnionej zgody pod względem zrozumienia przez pacjenta, akceptacji procedury i późniejszego poziomu satysfakcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Proces świadomej zgody obejmuje procesy wyjaśnienia, zrozumienia, selekcji i zatwierdzenia wolontariusza. Aby świadoma zgoda była ważna, pacjent musi uzyskać wystarczające informacje na temat zabiegu, komunikować się z lekarzem, być dobrowolny i posiadać zdolność do wyrażenia zgody. W naszym kraju formularze świadomej zgody obejmują zazwyczaj rozmowę lekarz-pacjent, przeczytanie i podpisanie tekstu pisanego. Chociaż formularze świadomej zgody są napisane w języku zrozumiałym dla pacjentów, mogą być dla nich skomplikowane. Badania wykazały, że materiały wideo i inne materiały audiowizualne znacząco poprawiają zrozumienie tematu przez pacjentów. Udowodniono, że ułatwia kontrolę i zwiększa przestrzeganie planu leczenia. Stwierdzono, że świadoma zgoda przy użyciu narzędzi multimedialnych jest skuteczna.

Radikulopatia lędźwiowa to schorzenie charakteryzujące się bólem, który może wpływać na codzienne życie i jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu krzyża. U pacjentów, u których leczenie zachowawcze nie przynosi korzyści, można zastosować znieczulenie zewnątrzoponowe. Zastrzyki steroidowe w odcinku lędźwiowym są zabiegiem małoinwazyjnym, a sposób ich stosowania w społeczeństwie nie jest do końca poznany. Zabieg ten wykonywany jest za pomocą igły i towarzyszą mu techniki obrazowe, bez nacięcia. Istnieje ograniczona liczba badań dotyczących formularzy świadomej zgody przed podaniem znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym. W badaniu stwierdzono, że pacjenci, którzy nie zrozumieli formularza zgody lub otrzymali niewystarczające informacje, mieli niższą satysfakcję po zabiegu. W innym badaniu stwierdzono, że u pacjentów, którym oprócz ustnej i pisemnej zgody przekazano broszurę wyjaśniającą procedurę, wręczenie broszury nie miało wpływu na lęk przed zabiegiem i nasilenie bólu po zabiegu.

Rutynowo uzyskujemy ustną i pisemną zgodę pacjentów, u których w naszej klinice planowane jest podanie steroidu zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym. W tym badaniu, poza rutynową zgodą ustną i pisemną, planowane jest pokazanie pacjentom obszarów poddawanych zabiegowi oraz miejsca wprowadzenia igły za pomocą modelu kręgosłupa. W ramach badania pacjentom oprócz ustnej i pisemnej świadomej zgody zapewniono ustną i pisemną świadomą zgodę oraz ilustracje wizualne na modelu kręgosłupa. Celem badania jest porównanie poziomu zrozumienia zgody, akceptacji zabiegu i jego wpływu na satysfakcję pacjenta po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06230
        • Ankara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, u których zaplanowano podanie steroidu zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym z powodu bólu korzeniowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym z powodu bólu korzeniowego
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby psychicznej, która jest niestabilna/niekontrolowana leczeniem
  • Pacjenci w ciąży
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej zastrzyki ze steroidów zewnątrzoponowych
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci z dużą koagulopatią
  • Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną
  • Niepiśmienni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
standardowa świadoma zgoda
standardowy ustny i pisemny formularz świadomej zgody
standardową ustną i pisemną świadomą zgodę
wizualny model kręgosłupa
standardowy ustny i pisemny formularz świadomej zgody + wizualny model kręgosłupa
standardowa ustna i pisemna świadoma zgoda + wizualny model kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zrozumienia formularza świadomej zgody
Ramy czasowe: 1 dzień
Stopień zrozumienia oceny formularza świadomej zgody za pomocą 3-punktowej skali Likerta.
1 dzień
Zadowolenie pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: 1. godzina
Stopień oceny satysfakcji pacjenta po znieczuleniu zewnątrzoponowym w odcinku lędźwiowym w 5-punktowej skali Likerta.
1. godzina
niepokój i depresja
Ramy czasowe: 1 dzień
ocena lęku i depresji przed zabiegiem za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wynik w ankiecie 0-7 oznacza normę, 8-10 punktów oznacza granicę, a 11 i więcej oznacza stan lękowy/depresję. Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w ankiecie to 42, a wyższe wyniki wiążą się z gorszym wynikiem.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/719

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj