- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06417866
Świadoma zgoda przy użyciu modelu kręgosłupa
Zwiększanie świadomej zgody z wykorzystaniem modelu kręgosłupa w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego steroidów w odcinku lędźwiowym: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces świadomej zgody obejmuje procesy wyjaśnienia, zrozumienia, selekcji i zatwierdzenia wolontariusza. Aby świadoma zgoda była ważna, pacjent musi uzyskać wystarczające informacje na temat zabiegu, komunikować się z lekarzem, być dobrowolny i posiadać zdolność do wyrażenia zgody. W naszym kraju formularze świadomej zgody obejmują zazwyczaj rozmowę lekarz-pacjent, przeczytanie i podpisanie tekstu pisanego. Chociaż formularze świadomej zgody są napisane w języku zrozumiałym dla pacjentów, mogą być dla nich skomplikowane. Badania wykazały, że materiały wideo i inne materiały audiowizualne znacząco poprawiają zrozumienie tematu przez pacjentów. Udowodniono, że ułatwia kontrolę i zwiększa przestrzeganie planu leczenia. Stwierdzono, że świadoma zgoda przy użyciu narzędzi multimedialnych jest skuteczna.
Radikulopatia lędźwiowa to schorzenie charakteryzujące się bólem, który może wpływać na codzienne życie i jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu krzyża. U pacjentów, u których leczenie zachowawcze nie przynosi korzyści, można zastosować znieczulenie zewnątrzoponowe. Zastrzyki steroidowe w odcinku lędźwiowym są zabiegiem małoinwazyjnym, a sposób ich stosowania w społeczeństwie nie jest do końca poznany. Zabieg ten wykonywany jest za pomocą igły i towarzyszą mu techniki obrazowe, bez nacięcia. Istnieje ograniczona liczba badań dotyczących formularzy świadomej zgody przed podaniem znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym. W badaniu stwierdzono, że pacjenci, którzy nie zrozumieli formularza zgody lub otrzymali niewystarczające informacje, mieli niższą satysfakcję po zabiegu. W innym badaniu stwierdzono, że u pacjentów, którym oprócz ustnej i pisemnej zgody przekazano broszurę wyjaśniającą procedurę, wręczenie broszury nie miało wpływu na lęk przed zabiegiem i nasilenie bólu po zabiegu.
Rutynowo uzyskujemy ustną i pisemną zgodę pacjentów, u których w naszej klinice planowane jest podanie steroidu zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym. W tym badaniu, poza rutynową zgodą ustną i pisemną, planowane jest pokazanie pacjentom obszarów poddawanych zabiegowi oraz miejsca wprowadzenia igły za pomocą modelu kręgosłupa. W ramach badania pacjentom oprócz ustnej i pisemnej świadomej zgody zapewniono ustną i pisemną świadomą zgodę oraz ilustracje wizualne na modelu kręgosłupa. Celem badania jest porównanie poziomu zrozumienia zgody, akceptacji zabiegu i jego wpływu na satysfakcję pacjenta po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Ankara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym z powodu bólu korzeniowego
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby psychicznej, która jest niestabilna/niekontrolowana leczeniem
- Pacjenci w ciąży
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej zastrzyki ze steroidów zewnątrzoponowych
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci z dużą koagulopatią
- Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną
- Niepiśmienni pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
standardowa świadoma zgoda
standardowy ustny i pisemny formularz świadomej zgody
|
standardową ustną i pisemną świadomą zgodę
|
|
wizualny model kręgosłupa
standardowy ustny i pisemny formularz świadomej zgody + wizualny model kręgosłupa
|
standardowa ustna i pisemna świadoma zgoda + wizualny model kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zrozumienia formularza świadomej zgody
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stopień zrozumienia oceny formularza świadomej zgody za pomocą 3-punktowej skali Likerta.
|
1 dzień
|
|
Zadowolenie pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: 1. godzina
|
Stopień oceny satysfakcji pacjenta po znieczuleniu zewnątrzoponowym w odcinku lędźwiowym w 5-punktowej skali Likerta.
|
1. godzina
|
|
niepokój i depresja
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ocena lęku i depresji przed zabiegiem za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Wynik w ankiecie 0-7 oznacza normę, 8-10 punktów oznacza granicę, a 11 i więcej oznacza stan lękowy/depresję. Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w ankiecie to 42, a wyższe wyniki wiążą się z gorszym wynikiem.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ketelaars PJW, Buskes MHM, Bosgraaf RP, van Hamont D, Prins JB, Massuger LFAG, Melchers WJG, Bekkers RLM. The effect of video information on anxiety levels in women attending colposcopy: a randomized controlled trial. Acta Oncol. 2017 Dec;56(12):1728-1733. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355108. Epub 2017 Aug 1.
- Bahar Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. Do informative leaflets affect pre-procedural anxiety and immediate pain after transforaminal epidural steroid injections? A prospective randomized controlled study. Agri. 2021 Jan;33(1):1-6. doi: 10.14744/agri.2020.27048.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/719
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .