Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информированное согласие с использованием модели позвоночника

15 мая 2024 г. обновлено: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Повышение информированного согласия с использованием модели позвоночника для поясничной эпидуральной инъекции стероидов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Информированное согласие является первым шагом в каждой медицинской процедуре. Пациенту важно четко понимать, как будет проводиться процедура, чего ожидать от процедуры и возможные осложнения. Нарушение любого из указанных процессов может изменить удовлетворенность процедурой и результаты лечения. Исследования показали, что предоставление недостаточной информации перед интервенционными процедурами увеличивает беспокойство и тяжесть боли во время процедуры. В этом исследовании, наряду со стандартными процедурами получения устного и письменного согласия, предусматривается повысить понимание и вовлеченность пациентов путем визуальной демонстрации областей лечения и точек введения игл с использованием модели позвоночника. В рамках исследования пациентам будет предоставлено как устное, так и письменное информированное согласие, дополненное наглядными пособиями с использованием модели позвоночника. Целью исследования является оценка и сравнение эффективности этого процесса расширенного согласия с точки зрения понимания пациентом, принятия процедуры и последующего уровня удовлетворенности.

Обзор исследования

Подробное описание

Процесс информированного согласия включает в себя процессы объяснения, понимания, выбора и одобрения добровольца. Чтобы информированное согласие было действительным, пациент должен получить достаточную информацию о процедуре, поддерживать связь с врачом, быть добровольным и иметь возможность дать согласие. В нашей стране формы информированного согласия обычно включают в себя беседу врача с пациентом, чтение и подписание письменного текста. Хотя формы информированного согласия написаны на языке, понятном пациентам, они могут быть сложными для пациентов. Исследования показали, что видео и другие аудиовизуальные материалы значительно улучшают понимание пациентами предмета. Доказано, что это облегчает последующее наблюдение и повышает соблюдение плана лечения. Сообщается, что информированное согласие с использованием мультимедийных инструментов является эффективным.

Поясничная радикулопатия — это состояние, характеризующееся болью, которая может влиять на повседневную жизнь и является одной из наиболее частых причин болей в пояснице. Эпидуральные инъекции стероидов можно применять пациентам, которым консервативное лечение не помогает. Поясничные эпидуральные инъекции стероидов являются минимально инвазивной процедурой, и метод их применения в обществе четко не известен. Эта процедура выполняется с помощью иглы и сопровождается методами визуализации, без разреза. Существует ограниченное количество исследований по формам информированного согласия перед поясничной эпидуральной анестезией. В ходе исследования было обнаружено, что пациенты, которые не поняли форму согласия или получили недостаточно информации, имели более низкую удовлетворенность после процедуры. В другом исследовании было указано, что у пациентов, которым в дополнение к устному и письменному согласию была предоставлена ​​брошюра с объяснением процедуры, предоставление брошюры не оказало никакого влияния на предпроцедурную тревогу и тяжесть боли после процедуры.

Устное и письменное согласие обычно получают от пациентов, которым в нашей клинике планируется сделать поясничную эпидуральную инъекцию стероидов. В этом исследовании, в дополнение к обычному устному и письменному согласию, планируется показать пациентам области, подлежащие лечению, и куда будет введена игла с помощью модели позвоночника. В рамках исследования пациентам было предоставлено устное и письменное информированное согласие и визуальные иллюстрации с помощью модели позвоночника в дополнение к устному и письменному информированному согласию. Цель исследования — сравнить уровень понимания согласия, принятия процедуры и ее влияние на удовлетворенность пациентов после процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

168

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06230
        • Ankara University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которым запланирована поясничная эпидуральная инъекция стероидов из-за корешковой боли.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена поясничная эпидуральная инъекция стероидов из-за корешковой боли.
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Наличие нестабильного/неконтролируемого медикаментозным лечением психического заболевания.
  • Беременные пациентки
  • Пациенты, ранее получавшие эпидуральные инъекции стероидов.
  • Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании
  • Пациенты с когнитивными нарушениями
  • Пациенты с большой коагулопатией
  • Пациенты с психическими отклонениями
  • Неграмотные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
стандартное информированное согласие
стандартная устная и письменная форма информированного согласия
стандартное устное и письменное информированное согласие
визуальная модель позвоночника
стандартная устная и письменная форма информированного согласия + визуальная модель позвоночника
стандартное устное и письменное информированное согласие + визуальная модель позвоночника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка понимания формы информированного согласия
Временное ограничение: 1 день
Степень понимания формы информированного согласия оценивают по 3-балльной шкале Лайкерта.
1 день
Удовлетворенность пациента после процедуры
Временное ограничение: 1-й час
Оценка степени удовлетворенности пациентов после поясничной эпидуральной инъекции стероидов по 5-балльной шкале Лайкерта.
1-й час
тревога и депрессия
Временное ограничение: 1 день
оценка тревоги и депрессии перед процедурой с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Оценка 0–7 в опросе указывает на нормальное состояние, 8–10 баллов указывает на пограничное состояние, а 11 и выше указывает на тревогу/депрессию. Максимальный балл, который можно получить в ходе опроса, составляет 42, а более высокие баллы связаны с худшим результатом.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/719

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться