- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06417866
Информированное согласие с использованием модели позвоночника
Повышение информированного согласия с использованием модели позвоночника для поясничной эпидуральной инъекции стероидов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процесс информированного согласия включает в себя процессы объяснения, понимания, выбора и одобрения добровольца. Чтобы информированное согласие было действительным, пациент должен получить достаточную информацию о процедуре, поддерживать связь с врачом, быть добровольным и иметь возможность дать согласие. В нашей стране формы информированного согласия обычно включают в себя беседу врача с пациентом, чтение и подписание письменного текста. Хотя формы информированного согласия написаны на языке, понятном пациентам, они могут быть сложными для пациентов. Исследования показали, что видео и другие аудиовизуальные материалы значительно улучшают понимание пациентами предмета. Доказано, что это облегчает последующее наблюдение и повышает соблюдение плана лечения. Сообщается, что информированное согласие с использованием мультимедийных инструментов является эффективным.
Поясничная радикулопатия — это состояние, характеризующееся болью, которая может влиять на повседневную жизнь и является одной из наиболее частых причин болей в пояснице. Эпидуральные инъекции стероидов можно применять пациентам, которым консервативное лечение не помогает. Поясничные эпидуральные инъекции стероидов являются минимально инвазивной процедурой, и метод их применения в обществе четко не известен. Эта процедура выполняется с помощью иглы и сопровождается методами визуализации, без разреза. Существует ограниченное количество исследований по формам информированного согласия перед поясничной эпидуральной анестезией. В ходе исследования было обнаружено, что пациенты, которые не поняли форму согласия или получили недостаточно информации, имели более низкую удовлетворенность после процедуры. В другом исследовании было указано, что у пациентов, которым в дополнение к устному и письменному согласию была предоставлена брошюра с объяснением процедуры, предоставление брошюры не оказало никакого влияния на предпроцедурную тревогу и тяжесть боли после процедуры.
Устное и письменное согласие обычно получают от пациентов, которым в нашей клинике планируется сделать поясничную эпидуральную инъекцию стероидов. В этом исследовании, в дополнение к обычному устному и письменному согласию, планируется показать пациентам области, подлежащие лечению, и куда будет введена игла с помощью модели позвоночника. В рамках исследования пациентам было предоставлено устное и письменное информированное согласие и визуальные иллюстрации с помощью модели позвоночника в дополнение к устному и письменному информированному согласию. Цель исследования — сравнить уровень понимания согласия, принятия процедуры и ее влияние на удовлетворенность пациентов после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Ankara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена поясничная эпидуральная инъекция стероидов из-за корешковой боли.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие нестабильного/неконтролируемого медикаментозным лечением психического заболевания.
- Беременные пациентки
- Пациенты, ранее получавшие эпидуральные инъекции стероидов.
- Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании
- Пациенты с когнитивными нарушениями
- Пациенты с большой коагулопатией
- Пациенты с психическими отклонениями
- Неграмотные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
стандартное информированное согласие
стандартная устная и письменная форма информированного согласия
|
стандартное устное и письменное информированное согласие
|
|
визуальная модель позвоночника
стандартная устная и письменная форма информированного согласия + визуальная модель позвоночника
|
стандартное устное и письменное информированное согласие + визуальная модель позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка понимания формы информированного согласия
Временное ограничение: 1 день
|
Степень понимания формы информированного согласия оценивают по 3-балльной шкале Лайкерта.
|
1 день
|
|
Удовлетворенность пациента после процедуры
Временное ограничение: 1-й час
|
Оценка степени удовлетворенности пациентов после поясничной эпидуральной инъекции стероидов по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
1-й час
|
|
тревога и депрессия
Временное ограничение: 1 день
|
оценка тревоги и депрессии перед процедурой с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Оценка 0–7 в опросе указывает на нормальное состояние, 8–10 баллов указывает на пограничное состояние, а 11 и выше указывает на тревогу/депрессию. Максимальный балл, который можно получить в ходе опроса, составляет 42, а более высокие баллы связаны с худшим результатом.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ketelaars PJW, Buskes MHM, Bosgraaf RP, van Hamont D, Prins JB, Massuger LFAG, Melchers WJG, Bekkers RLM. The effect of video information on anxiety levels in women attending colposcopy: a randomized controlled trial. Acta Oncol. 2017 Dec;56(12):1728-1733. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355108. Epub 2017 Aug 1.
- Bahar Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. Do informative leaflets affect pre-procedural anxiety and immediate pain after transforaminal epidural steroid injections? A prospective randomized controlled study. Agri. 2021 Jan;33(1):1-6. doi: 10.14744/agri.2020.27048.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/719
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .