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Consenso informato utilizzando un modello spinale

15 maggio 2024 aggiornato da: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Migliorare il consenso informato utilizzando un modello spinale per l'iniezione di steroidi epidurali lombari: uno studio prospettico randomizzato controllato.

Il consenso informato è il primo passo di ogni procedura medica. È importante che il paziente comprenda chiaramente come verrà eseguita la procedura, cosa aspettarsi dal processo e le possibili complicazioni. Qualsiasi interruzione dei processi specificati può alterare la soddisfazione della procedura e i risultati del trattamento. Gli studi hanno riferito che fornire informazioni insufficienti prima delle procedure interventistiche aumenta l’ansia e la gravità del dolore durante la procedura. In questo studio, oltre alle procedure standard per ottenere il consenso orale e scritto, si prevede di aumentare la comprensione e il coinvolgimento del paziente dimostrando visivamente le aree di trattamento e i punti di inserimento dell'ago utilizzando un modello spinale. Nell'ambito dello studio, ai pazienti verrà presentato un consenso informato sia verbale che scritto, integrato da ausili visivi utilizzando un modello spinale. Lo studio mira a valutare e confrontare l'efficacia di questo processo di consenso avanzato in termini di comprensione del paziente, accettazione della procedura e successivi livelli di soddisfazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il processo di consenso informato comprende i processi di spiegazione, comprensione, selezione e approvazione del volontario. Affinché il consenso informato sia valido, il paziente deve ottenere informazioni sufficienti sulla procedura, essere in comunicazione con il medico, essere volontario e avere la capacità di dare il consenso. Nel nostro Paese i moduli di consenso informato prevedono solitamente un colloquio medico-paziente, la lettura e la firma del testo scritto. Sebbene i moduli di consenso informato siano scritti in un linguaggio comprensibile ai pazienti, possono essere complicati per i pazienti. Gli studi hanno dimostrato che i video e altri materiali audiovisivi migliorano significativamente la comprensione dell'argomento da parte dei pazienti. È stato dimostrato che facilita il follow-up e aumenta la conformità al piano di trattamento. Si ritiene che il consenso informato mediante strumenti multimediali sia efficace.

La radicolopatia lombare è una condizione caratterizzata da dolore che può influenzare la vita quotidiana ed è una delle cause più comuni di lombalgia. Le iniezioni epidurali di steroidi possono essere applicate ai pazienti che non beneficiano del trattamento conservativo. Le iniezioni epidurali lombari di steroidi sono una procedura minimamente invasiva e il loro metodo di applicazione nella società non è chiaramente noto. Questa procedura viene eseguita con un ago e accompagnata da tecniche di imaging, senza alcuna incisione. Esiste un numero limitato di studi sui moduli di consenso informato prima delle applicazioni epidurali lombari. Da uno studio è emerso che i pazienti che non comprendevano il modulo di consenso o che non ricevevano informazioni sufficienti avevano una minore soddisfazione post-procedura. In un altro studio si è affermato che nei pazienti a cui era stata consegnata una brochure che spiegava la procedura oltre al consenso verbale e scritto, la consegna della brochure non aveva alcun effetto sull'ansia pre-procedura e sulla gravità del dolore post-procedura.

Il consenso verbale e scritto viene ottenuto di routine dai pazienti che sono destinati a ricevere l'iniezione epidurale di steroidi lombare nella nostra clinica. In questo studio, oltre al consenso orale e scritto di routine, si prevede di mostrare ai pazienti le aree da trattare e dove verrà posizionato l'ago tramite un modello spinale. Nell'ambito dello studio, ai pazienti è stato fornito il consenso informato verbale e scritto e illustrazioni visive attraverso un modello di colonna vertebrale oltre al consenso informato verbale e scritto. Lo scopo dello studio è confrontare il livello di comprensione del consenso, l'accettazione della procedura e il suo effetto sulla soddisfazione del paziente dopo la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Ankara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che dovrebbero ricevere un'iniezione epidurale di steroidi lombare a causa del dolore radicolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di iniezione epidurale di steroidi lombare a causa di dolore radicolare
  • Pazienti che hanno dato il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia psichiatrica instabile/non controllata da cure mediche
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto iniezioni epidurali di steroidi
  • Pazienti che non hanno dato il consenso a partecipare allo studio
  • Pazienti con deterioramento cognitivo
  • Pazienti con coagulopatia maggiore
  • Pazienti con disabilità mentali
  • Pazienti analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
consenso informato standard
modulo standard di consenso informato verbale e scritto
consenso informato verbale e scritto standard
modello spinale visivo
modulo di consenso informato verbale e scritto standard + modello visivo della colonna vertebrale
consenso informato verbale e scritto standard + modello visivo della colonna vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della comprensione del modulo di consenso informato
Lasso di tempo: 1 giorno
Il grado di comprensione della valutazione del modulo di consenso informato con una scala Likert a 3 punti.
1 giorno
Soddisfazione del paziente dopo la procedura
Lasso di tempo: 1a ora
Il grado di valutazione della soddisfazione del paziente dopo l'iniezione epidurale lombare di steroidi con una scala Likert a 5 punti.
1a ora
ansia e depressione
Lasso di tempo: 1 giorno
valutazione dell’ansia e della depressione prima della procedura con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Un punteggio di 0-7 nel sondaggio indica normale, 8-10 punti indica borderline e 11 e oltre indica ansia/depressione. Il punteggio massimo che può essere ottenuto dal sondaggio è 42 e punteggi più alti sono associati a risultati peggiori.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su consenso informato

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