- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06417866
Consenso informato utilizzando un modello spinale
Migliorare il consenso informato utilizzando un modello spinale per l'iniezione di steroidi epidurali lombari: uno studio prospettico randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo di consenso informato comprende i processi di spiegazione, comprensione, selezione e approvazione del volontario. Affinché il consenso informato sia valido, il paziente deve ottenere informazioni sufficienti sulla procedura, essere in comunicazione con il medico, essere volontario e avere la capacità di dare il consenso. Nel nostro Paese i moduli di consenso informato prevedono solitamente un colloquio medico-paziente, la lettura e la firma del testo scritto. Sebbene i moduli di consenso informato siano scritti in un linguaggio comprensibile ai pazienti, possono essere complicati per i pazienti. Gli studi hanno dimostrato che i video e altri materiali audiovisivi migliorano significativamente la comprensione dell'argomento da parte dei pazienti. È stato dimostrato che facilita il follow-up e aumenta la conformità al piano di trattamento. Si ritiene che il consenso informato mediante strumenti multimediali sia efficace.
La radicolopatia lombare è una condizione caratterizzata da dolore che può influenzare la vita quotidiana ed è una delle cause più comuni di lombalgia. Le iniezioni epidurali di steroidi possono essere applicate ai pazienti che non beneficiano del trattamento conservativo. Le iniezioni epidurali lombari di steroidi sono una procedura minimamente invasiva e il loro metodo di applicazione nella società non è chiaramente noto. Questa procedura viene eseguita con un ago e accompagnata da tecniche di imaging, senza alcuna incisione. Esiste un numero limitato di studi sui moduli di consenso informato prima delle applicazioni epidurali lombari. Da uno studio è emerso che i pazienti che non comprendevano il modulo di consenso o che non ricevevano informazioni sufficienti avevano una minore soddisfazione post-procedura. In un altro studio si è affermato che nei pazienti a cui era stata consegnata una brochure che spiegava la procedura oltre al consenso verbale e scritto, la consegna della brochure non aveva alcun effetto sull'ansia pre-procedura e sulla gravità del dolore post-procedura.
Il consenso verbale e scritto viene ottenuto di routine dai pazienti che sono destinati a ricevere l'iniezione epidurale di steroidi lombare nella nostra clinica. In questo studio, oltre al consenso orale e scritto di routine, si prevede di mostrare ai pazienti le aree da trattare e dove verrà posizionato l'ago tramite un modello spinale. Nell'ambito dello studio, ai pazienti è stato fornito il consenso informato verbale e scritto e illustrazioni visive attraverso un modello di colonna vertebrale oltre al consenso informato verbale e scritto. Lo scopo dello studio è confrontare il livello di comprensione del consenso, l'accettazione della procedura e il suo effetto sulla soddisfazione del paziente dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Ankara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di iniezione epidurale di steroidi lombare a causa di dolore radicolare
- Pazienti che hanno dato il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia psichiatrica instabile/non controllata da cure mediche
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto iniezioni epidurali di steroidi
- Pazienti che non hanno dato il consenso a partecipare allo studio
- Pazienti con deterioramento cognitivo
- Pazienti con coagulopatia maggiore
- Pazienti con disabilità mentali
- Pazienti analfabeti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
consenso informato standard
modulo standard di consenso informato verbale e scritto
|
consenso informato verbale e scritto standard
|
modello spinale visivo
modulo di consenso informato verbale e scritto standard + modello visivo della colonna vertebrale
|
consenso informato verbale e scritto standard + modello visivo della colonna vertebrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della comprensione del modulo di consenso informato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il grado di comprensione della valutazione del modulo di consenso informato con una scala Likert a 3 punti.
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1 giorno
|
Soddisfazione del paziente dopo la procedura
Lasso di tempo: 1a ora
|
Il grado di valutazione della soddisfazione del paziente dopo l'iniezione epidurale lombare di steroidi con una scala Likert a 5 punti.
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1a ora
|
ansia e depressione
Lasso di tempo: 1 giorno
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valutazione dell’ansia e della depressione prima della procedura con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Un punteggio di 0-7 nel sondaggio indica normale, 8-10 punti indica borderline e 11 e oltre indica ansia/depressione. Il punteggio massimo che può essere ottenuto dal sondaggio è 42 e punteggi più alti sono associati a risultati peggiori.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ketelaars PJW, Buskes MHM, Bosgraaf RP, van Hamont D, Prins JB, Massuger LFAG, Melchers WJG, Bekkers RLM. The effect of video information on anxiety levels in women attending colposcopy: a randomized controlled trial. Acta Oncol. 2017 Dec;56(12):1728-1733. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355108. Epub 2017 Aug 1.
- Bahar Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. Do informative leaflets affect pre-procedural anxiety and immediate pain after transforaminal epidural steroid injections? A prospective randomized controlled study. Agri. 2021 Jan;33(1):1-6. doi: 10.14744/agri.2020.27048.
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- 2023/719
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