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使用脊柱模型的知情同意书

2024年5月15日 更新者:Hanzade Aybuke Unal、Ankara University

利用脊柱模型进行腰椎硬膜外类固醇注射增强知情同意:一项前瞻性随机对照研究。

知情同意是每个医疗程序的第一步。 对于患者来说,清楚地了解手术将如何进行、手术过程中的预期结果以及可能的并发症非常重要。 任何指定的流程中断都可能改变手术满意度和治疗结果。 研究报告称,在介入手术前提供不充分的信息会增加手术过程中的焦虑和疼痛的严重程度。 在这项研究中,除了获得口头和书面同意的标准程序外,还设想通过使用脊柱模型直观地展示治疗区域和针插入点来增强患者的理解和参与。 在研究框架内,患者将获得口头和书面知情同意书,并辅以利用脊柱模型的视觉辅助工具。 该研究旨在评估和比较这种增强同意过程在患者理解、程序接受度和随后的满意度方面的效果。

研究概览

详细说明

知情同意过程包括对志愿者的解释、理解、选择和认可的过程。 为了使知情同意有效,患者必须获得有关手术的充分信息、与医生沟通、自愿并有能力给予同意。 在我国,知情同意书通常包括医患面谈、阅读并签署书面文本。 尽管知情同意书是用患者可以理解的语言编写的,但对于患者来说可能很复杂。 研究表明,视频和其他视听材料可以显着提高患者对主题的理解。 事实证明,它可以促进随访并提高治疗计划的依从性。 据报道,使用多媒体工具的知情同意是有效的。

腰神经根病是一种以疼痛为特征的疾病,可影响日常生活,是腰痛的最常见原因之一。 硬膜外类固醇注射可适用于保守治疗无效的患者。 腰椎硬膜外类固醇注射是一种微创手术,其在社会上的应用方法尚不清楚。 该手术是用针并伴随成像技术进行的,无需任何切口。 关于腰椎硬膜外麻醉应用前知情同意书的研究数量有限。 一项研究发现,不理解同意书或收到的信息不充分的患者术后满意度较低。 另一项研究表明,除了口头和书面同意外,还向患者提供解释手术的小册子,给予该小册子对手术前的焦虑和手术后疼痛的严重程度没有影响。

计划在我们诊所接受腰椎硬膜外类固醇注射的患者通常会获得口头和书面同意。 在这项研究中,除了常规的口头和书面同意外,还计划通过脊柱模型向患者展示要治疗的区域以及针的放置位置。 在研究范围内,除了口头和书面知情同意书之外,还通过脊柱模型向患者提供了口头和书面知情同意书以及视觉插图。 该研究的目的是比较对同意的理解程度、对手术的接受程度及其对手术后患者满意度的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

168

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06230
        • Ankara University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因神经根性疼痛而计划接受腰椎硬膜外类固醇注射的年龄在 18 岁至 65 岁之间的患者将被纳入该研究。

描述

纳入标准:

  • 因根性疼痛而计划进行腰部硬膜外类固醇注射的患者
  • 同意参加研究的患者

排除标准:

  • 存在不稳定/无法通过药物治疗控制的精神疾病
  • 怀孕患者
  • 既往接受过硬膜外类固醇注射的患者
  • 未同意参与研究的患者
  • 认知障碍患者
  • 患有严重凝血障碍的患者
  • 精神障碍患者
  • 文盲患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
标准知情同意书
标准口头和书面知情同意书
标准口头和书面知情同意书
视觉脊柱模型
标准口头和书面知情同意书+视觉脊柱模型
标准口头和书面知情同意书+视觉脊柱模型

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
知情同意书理解评估
大体时间:1天
采用李克特三点量表评估知情同意书的理解程度。
1天
手术后患者满意度
大体时间:第一个小时
采用5点李克特量表评价腰椎硬膜外类固醇注射后患者的满意度。
第一个小时
焦虑和抑郁
大体时间:1天
术前使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估焦虑和抑郁。 调查中0-7分表示正常,8-10分表示临界,11分及以上表示焦虑/抑郁。从调查中可以获得的最高分数是42分,分数越高,结果越差。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hanzade A Unal, MD、Ankara University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月2日

初级完成 (实际的)

2024年5月1日

研究完成 (实际的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月15日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023/719

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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