使用脊柱模型的知情同意书
利用脊柱模型进行腰椎硬膜外类固醇注射增强知情同意:一项前瞻性随机对照研究。
研究概览
详细说明
知情同意过程包括对志愿者的解释、理解、选择和认可的过程。 为了使知情同意有效,患者必须获得有关手术的充分信息、与医生沟通、自愿并有能力给予同意。 在我国,知情同意书通常包括医患面谈、阅读并签署书面文本。 尽管知情同意书是用患者可以理解的语言编写的,但对于患者来说可能很复杂。 研究表明,视频和其他视听材料可以显着提高患者对主题的理解。 事实证明,它可以促进随访并提高治疗计划的依从性。 据报道,使用多媒体工具的知情同意是有效的。
腰神经根病是一种以疼痛为特征的疾病,可影响日常生活,是腰痛的最常见原因之一。 硬膜外类固醇注射可适用于保守治疗无效的患者。 腰椎硬膜外类固醇注射是一种微创手术,其在社会上的应用方法尚不清楚。 该手术是用针并伴随成像技术进行的,无需任何切口。 关于腰椎硬膜外麻醉应用前知情同意书的研究数量有限。 一项研究发现,不理解同意书或收到的信息不充分的患者术后满意度较低。 另一项研究表明,除了口头和书面同意外,还向患者提供解释手术的小册子,给予该小册子对手术前的焦虑和手术后疼痛的严重程度没有影响。
计划在我们诊所接受腰椎硬膜外类固醇注射的患者通常会获得口头和书面同意。 在这项研究中,除了常规的口头和书面同意外,还计划通过脊柱模型向患者展示要治疗的区域以及针的放置位置。 在研究范围内,除了口头和书面知情同意书之外,还通过脊柱模型向患者提供了口头和书面知情同意书以及视觉插图。 该研究的目的是比较对同意的理解程度、对手术的接受程度及其对手术后患者满意度的影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ankara、火鸡、06230
- Ankara University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 因根性疼痛而计划进行腰部硬膜外类固醇注射的患者
- 同意参加研究的患者
排除标准:
- 存在不稳定/无法通过药物治疗控制的精神疾病
- 怀孕患者
- 既往接受过硬膜外类固醇注射的患者
- 未同意参与研究的患者
- 认知障碍患者
- 患有严重凝血障碍的患者
- 精神障碍患者
- 文盲患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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标准知情同意书
标准口头和书面知情同意书
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标准口头和书面知情同意书
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视觉脊柱模型
标准口头和书面知情同意书+视觉脊柱模型
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标准口头和书面知情同意书+视觉脊柱模型
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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知情同意书理解评估
大体时间:1天
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采用李克特三点量表评估知情同意书的理解程度。
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1天
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手术后患者满意度
大体时间:第一个小时
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采用5点李克特量表评价腰椎硬膜外类固醇注射后患者的满意度。
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第一个小时
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焦虑和抑郁
大体时间:1天
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术前使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估焦虑和抑郁。
调查中0-7分表示正常,8-10分表示临界,11分及以上表示焦虑/抑郁。从调查中可以获得的最高分数是42分,分数越高,结果越差。
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Hanzade A Unal, MD、Ankara University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ketelaars PJW, Buskes MHM, Bosgraaf RP, van Hamont D, Prins JB, Massuger LFAG, Melchers WJG, Bekkers RLM. The effect of video information on anxiety levels in women attending colposcopy: a randomized controlled trial. Acta Oncol. 2017 Dec;56(12):1728-1733. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355108. Epub 2017 Aug 1.
- Bahar Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. Do informative leaflets affect pre-procedural anxiety and immediate pain after transforaminal epidural steroid injections? A prospective randomized controlled study. Agri. 2021 Jan;33(1):1-6. doi: 10.14744/agri.2020.27048.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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