Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Informerat samtycke med användning av en ryggradsmodell

15 maj 2024 uppdaterad av: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Förbättra informerat samtycke med användning av en ryggradsmodell för lumbal epidural steroidinjektion: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Informerat samtycke är det första steget i varje medicinskt ingrepp. Det är viktigt för patienten att tydligt förstå hur proceduren kommer att utföras, vad man kan förvänta sig av processen och möjliga komplikationer. Någon av de specificerade processavbrotten kan förändra tillfredsställelsen av proceduren och behandlingsresultat. Studier har rapporterat att tillhandahållande av otillräcklig information före interventionsingrepp ökar ångest och svårighetsgraden av smärta under ingreppet. I denna studie, vid sidan av standardprocedurerna för att erhålla muntligt och skriftligt samtycke, är det tänkt att öka patientens förståelse och engagemang genom att visuellt demonstrera behandlingsområdena och nålinsättningspunkter med hjälp av en ryggradsmodell. Inom ramen för studien kommer patienter att presenteras med både muntligt och skriftligt informerat samtycke, kompletterat med visuella hjälpmedel som använder en ryggradsmodell. Studien syftar till att bedöma och jämföra effektiviteten av denna förbättrade samtyckesprocess i termer av patientförståelse, procedurmässig acceptans och efterföljande tillfredsställelsenivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Processen för informerat samtycke inkluderar processerna för förklaring, förståelse, urval och godkännande av volontären. För att informerat samtycke ska vara giltigt måste patienten få tillräcklig information om ingreppet, vara i kommunikation med läkaren, vara frivillig och ha förmåga att ge samtycke. I vårt land innehåller informerade samtyckesformulär vanligtvis en läkare-patientintervju, läsning och underskrift av den skrivna texten. Även om formulär för informerat samtycke är skrivna på ett språk som patienter kan förstå, kan de vara komplicerade för patienter. Studier har visat att video och annat audiovisuellt material avsevärt förbättrar patienternas förståelse av ämnet. Det har visat sig underlätta uppföljningen och öka efterlevnaden av behandlingsplanen. Informerat samtycke som använder multimediaverktyg rapporteras vara effektivt.

Lumbal radikulopati är ett tillstånd som kännetecknas av smärta som kan påverka det dagliga livet och är en av de vanligaste orsakerna till smärta i ländryggen. Epidurala steroidinjektioner kan appliceras på patienter som inte drar nytta av konservativ behandling. Lumbal epidural steroidinjektioner är en minimalt invasiv procedur och deras appliceringsmetod i samhället är inte klart känd. Denna procedur utförs med en nål och åtföljs av avbildningstekniker, utan något snitt. Det finns ett begränsat antal studier om informerat samtycke före applicering av lumbal epidural. I en studie fann man att patienter som inte förstod samtyckesformuläret eller fick otillräcklig information hade lägre tillfredsställelse efter ingreppet. I en annan studie stod det att hos patienter som fick en broschyr som förklarade proceduren utöver muntligt och skriftligt samtycke, hade att ge broschyren ingen effekt på ångest före ingreppet och smärtans svårighetsgrad.

Muntligt och skriftligt samtycke erhålls rutinmässigt från patienter som är planerade att få lumbal epidural steroidinjektion på vår klinik. I denna studie planeras, förutom det rutinmässiga muntliga och skriftliga samtycket, att visa patienterna vilka områden som ska behandlas och var nålen ska placeras via en ryggradsmodell. Inom ramen för studien försågs patienterna med muntligt och skriftligt informerat samtycke och visuella illustrationer genom en ryggradsmodell utöver muntligt och skriftligt informerat samtycke. Syftet med studien är att jämföra nivån av förståelse för samtycke, acceptans av ingreppet och dess effekt på patientnöjdhet efter ingreppet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

168

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Ankara University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter mellan 18 och 65 år som är planerade att få lumbal epidural steroidinjektion på grund av radikulär smärta kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för lumbal epidural steroidinjektion på grund av radikulär smärta
  • Patienter som gav sitt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av psykiatrisk sjukdom som är instabil/inte kontrollerad av medicinsk behandling
  • Gravida patienter
  • Patienter som tidigare fått epidurala steroidinjektioner
  • Patienter som inte gett sitt samtycke till att delta i studien
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning
  • Patienter med stor koagulopati
  • Patienter med psykiska funktionsnedsättningar
  • Analfabeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
standardiserat informerat samtycke
standardformulär för muntligt och skriftligt informerat samtycke
standard muntligt och skriftligt informerat samtycke
visuell ryggradsmodell
standard muntligt och skriftligt informerat samtycke + visuell ryggradsmodell
standard muntligt och skriftligt informerat samtycke + visuell ryggradsmodell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förståelsebedömning av informerat samtycke
Tidsram: 1 dag
Graden av förståelse för utvärderingen av informerat samtycke med en 3-gradig Likert-skala.
1 dag
Patientnöjdhet efter ingreppet
Tidsram: 1:a timmen
Graden av patienttillfredsställelse utvärdering efter lumbal epidural steroidinjektion med en 5-gradig Likert-skala.
1:a timmen
ångest och depression
Tidsram: 1 dag
ångest- och depressionsutvärdering före ingreppet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). En poäng på 0-7 i undersökningen indikerar normalt, 8-10 poäng indikerar borderline och 11 och högre indikerar ångest/depression. Den maximala poängen som kan erhållas från undersökningen är 42, och högre poäng är förknippade med sämre resultat.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023/719

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera