- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06417866
Informerat samtycke med användning av en ryggradsmodell
Förbättra informerat samtycke med användning av en ryggradsmodell för lumbal epidural steroidinjektion: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Processen för informerat samtycke inkluderar processerna för förklaring, förståelse, urval och godkännande av volontären. För att informerat samtycke ska vara giltigt måste patienten få tillräcklig information om ingreppet, vara i kommunikation med läkaren, vara frivillig och ha förmåga att ge samtycke. I vårt land innehåller informerade samtyckesformulär vanligtvis en läkare-patientintervju, läsning och underskrift av den skrivna texten. Även om formulär för informerat samtycke är skrivna på ett språk som patienter kan förstå, kan de vara komplicerade för patienter. Studier har visat att video och annat audiovisuellt material avsevärt förbättrar patienternas förståelse av ämnet. Det har visat sig underlätta uppföljningen och öka efterlevnaden av behandlingsplanen. Informerat samtycke som använder multimediaverktyg rapporteras vara effektivt.
Lumbal radikulopati är ett tillstånd som kännetecknas av smärta som kan påverka det dagliga livet och är en av de vanligaste orsakerna till smärta i ländryggen. Epidurala steroidinjektioner kan appliceras på patienter som inte drar nytta av konservativ behandling. Lumbal epidural steroidinjektioner är en minimalt invasiv procedur och deras appliceringsmetod i samhället är inte klart känd. Denna procedur utförs med en nål och åtföljs av avbildningstekniker, utan något snitt. Det finns ett begränsat antal studier om informerat samtycke före applicering av lumbal epidural. I en studie fann man att patienter som inte förstod samtyckesformuläret eller fick otillräcklig information hade lägre tillfredsställelse efter ingreppet. I en annan studie stod det att hos patienter som fick en broschyr som förklarade proceduren utöver muntligt och skriftligt samtycke, hade att ge broschyren ingen effekt på ångest före ingreppet och smärtans svårighetsgrad.
Muntligt och skriftligt samtycke erhålls rutinmässigt från patienter som är planerade att få lumbal epidural steroidinjektion på vår klinik. I denna studie planeras, förutom det rutinmässiga muntliga och skriftliga samtycket, att visa patienterna vilka områden som ska behandlas och var nålen ska placeras via en ryggradsmodell. Inom ramen för studien försågs patienterna med muntligt och skriftligt informerat samtycke och visuella illustrationer genom en ryggradsmodell utöver muntligt och skriftligt informerat samtycke. Syftet med studien är att jämföra nivån av förståelse för samtycke, acceptans av ingreppet och dess effekt på patientnöjdhet efter ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Ankara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för lumbal epidural steroidinjektion på grund av radikulär smärta
- Patienter som gav sitt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Förekomst av psykiatrisk sjukdom som är instabil/inte kontrollerad av medicinsk behandling
- Gravida patienter
- Patienter som tidigare fått epidurala steroidinjektioner
- Patienter som inte gett sitt samtycke till att delta i studien
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter med stor koagulopati
- Patienter med psykiska funktionsnedsättningar
- Analfabeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
standardiserat informerat samtycke
standardformulär för muntligt och skriftligt informerat samtycke
|
standard muntligt och skriftligt informerat samtycke
|
|
visuell ryggradsmodell
standard muntligt och skriftligt informerat samtycke + visuell ryggradsmodell
|
standard muntligt och skriftligt informerat samtycke + visuell ryggradsmodell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förståelsebedömning av informerat samtycke
Tidsram: 1 dag
|
Graden av förståelse för utvärderingen av informerat samtycke med en 3-gradig Likert-skala.
|
1 dag
|
|
Patientnöjdhet efter ingreppet
Tidsram: 1:a timmen
|
Graden av patienttillfredsställelse utvärdering efter lumbal epidural steroidinjektion med en 5-gradig Likert-skala.
|
1:a timmen
|
|
ångest och depression
Tidsram: 1 dag
|
ångest- och depressionsutvärdering före ingreppet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
En poäng på 0-7 i undersökningen indikerar normalt, 8-10 poäng indikerar borderline och 11 och högre indikerar ångest/depression. Den maximala poängen som kan erhållas från undersökningen är 42, och högre poäng är förknippade med sämre resultat.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ketelaars PJW, Buskes MHM, Bosgraaf RP, van Hamont D, Prins JB, Massuger LFAG, Melchers WJG, Bekkers RLM. The effect of video information on anxiety levels in women attending colposcopy: a randomized controlled trial. Acta Oncol. 2017 Dec;56(12):1728-1733. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355108. Epub 2017 Aug 1.
- Bahar Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. Do informative leaflets affect pre-procedural anxiety and immediate pain after transforaminal epidural steroid injections? A prospective randomized controlled study. Agri. 2021 Jan;33(1):1-6. doi: 10.14744/agri.2020.27048.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/719
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .