G/GEJ 腺癌の 2 次治療におけるフルキンチニブとアルブミン-パクリタキセルの PD-1 抗体ありまたはなしの併用

包含基準:

1. 研究を十分に理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名していること。
2. 年齢 18 歳以上。
3. 少なくとも1回の全身治療により進行性胃/胃食道接合部腺癌が病理学的に確認された。
4. 免疫薬への曝露を経験した最前線の患者（術前療法、術後補助療法、および全身治療段階での PD-1 薬への曝露を含む。補助療法/術前補助療法終了後 6 か月以内に転移および再発のある患者の場合、上記の治療は以下のとおりである）第一選択治療）;
5. ECOG の体調は 0 ～ 1 で、7 日間以内に悪化しませんでした。
6. BMI≧18;
7. 予想生存期間 3 か月以上。
8. 重要臓器の機能が以下の要件を満たしていること（登録後 14 日間は血液成分および細胞増殖因子の使用は禁止） a) 絶対好中球数 ≥1.5×109/L、白血球数 ≥4.0×109 /L; b) 血小板 ≥100×109/L; c) ヘモグロビン≧90g/L; d) 総ビリルビン TBIL ≤ ULN の 1.5 倍。 e)ALTおよびAST≤ULNの2.5倍（肝転移のある患者では最大5倍）。 f）尿素/尿素窒素（BUN）およびクレアチニン（Cr）≤1.5×ULN（およびクレアチニンクリアランス（CCr）≧50mL/分）。 g) 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%; h) フリデリシアの修正 QT 間隔 (QTcF) <470 ミリ秒。 i) INR≤1.5 x ULN、APTT≤1.5 x ULN。
9. 出産適齢期の女性は効果的な避妊措置を講じる必要があります。
10. コンプライアンスを徹底し、フォローアップに協力します。

除外基準:

1. 研究プロトコルまたは研究手順に従わなかった。
2. VEGFR阻害剤による以前の治療;
3. 以前にパクリタキセル療法を受けたことがある（術前補助療法または補助療法でパクリタキセル療法を受け、疾患の進行から6か月以上経過して治療が終了した人を除く）。
4. 既知のHER-2陽性患者。
5. 登録前の4週間以内、または場合によっては研究期間中に生ワクチンを受けている。
6. -根治手術後の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く、登録前5年以内に他の悪性腫瘍を患っていた。
7. -登録前4週間以内に活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある。
8. 以前に同種骨髄移植または臓器移植を受けたことがある。
9. 治験薬またはその補助剤のいずれかに対してアレルギーのある被験者;
10. 研究者によって臨床的に重大であると特定された電解質異常。
11. 登録前に薬剤でコントロールできなかった高血圧は、収縮期血圧 150 mmHg 以上および/または拡張期血圧 90 mmHg 以上と定義されました。
12. 登録前に薬物の吸収に影響を与える何らかの疾患または症状があった、または患者が薬物を経口摂取できなかった。
13. 胃腸疾患（胃および十二指腸の活動性潰瘍、潰瘍性大腸炎、切除不能な腫瘍による活動性出血、または登録前に研究者が判断した胃腸出血や穿孔を引き起こす可能性のあるその他の状態）
14. -出血傾向の重大な証拠または病歴がある患者（3か月以内に30mLを超える出血、吐血、便、血便を伴う）、喀血（4週間以内に5mLを超える鮮血）、または血栓塞栓性イベント（脳卒中を含む）入隊前12か月以内の出来事および/または一過性脳虚血発作;
15. -登録前6か月以内の急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または冠動脈バイパス移植を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心血管疾患;うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード >2;治療が必要な心室性不整脈。 LVEF (左心室駆出率) <50%;
16. 活動性または制御不能な重度感染症（CTCAE v5.0以上のグレード2感染症）。
17. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。 ウイルス性肝炎を含む臨床的に重大な肝疾患の既知の病歴[活動性HBV感染、すなわちHBV DNA陽性(>1×104コピー/mLまたは>2000IU/ml)は、既知のB型肝炎ウイルス(HBV)キャリアの場合には除外されなければならない;既知のC型肝炎ウイルス感染症（HCV）およびHCV RNA陽性（>1×103コピー/mL）。
18. 脱毛症、リンパ球減少症、およびオキサリプラチングレード2以下の神経毒性を除く、以前の抗がん療法によるCTCAE v5.0グレード1より高い軽減されていない毒性。
19. 妊娠中（投薬前の妊娠検査陽性）または授乳中の女性。
20. 登録前28日以内に輸血療法、血液製剤、アルブミンや顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）などの造血因子の投与を受けた。
21. 治験責任医師の判断で、患者が治験薬の使用に適さない病状または症状（発作など）を患っていると合理的に疑われるその他の病状、臨床的に重大な代謝異常、身体的異常または検査室異常治療が必要な場合）、または研究結果の解釈に影響を与えるか、患者を高いリスクにさらす可能性がある場合。
22. 排尿ルーチンでは、尿タンパク≧2+、および24時間尿タンパク量＞1.0gを示した。
23. 研究者がこの研究に含めるにはふさわしくないと考えた患者。