G/GEJ 선암종의 2차 치료에서 PD-1 항체 유무에 관계없이 Fruquintinib 및 알부민-파클리탁셀 병용 요법

포함 기준:

1. 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
2. 연령 ≥18세
3. 적어도 한 가지 전신 치료를 통해 병리학적으로 확인된 진행성 위/위식도 접합부 선암종;
4. 일선에서는 면역 약물에 대한 노출을 경험했습니다(신보조, 보조 및 전신 치료 단계에서 PD-1 약물에 대한 노출 포함; 보조/신보조 시스템 치료 종료 후 6개월 이내에 전이 및 재발이 있는 환자의 경우, 위에 언급된 치료는 다음과 같습니다). 1차 치료);
5. ECOG의 신체 상태는 0-1이었고, 7일 이내에 악화되지 않았습니다.
6. BMI≥18;
7. 예상 생존 기간 ≥3개월;
8. 필수 기관의 기능이 다음 요건을 충족하는 경우(등록 후 첫 14일 이내에는 혈액 성분 및 세포 성장 인자의 사용이 허용되지 않음) a) 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L, 백혈구 ≥4.0×109 /엘; b) 혈소판 ≥100×109/L; c) 헤모글로빈 ≥90g/L; d) 총 빌리루빈 TBIL ≤1.5배 ULN; e) ALT 및 AST ≥ ULN의 2.5배(간 전이 환자의 경우 최대 5배); f) 요소/요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN(및 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 50mL/min); g) 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%; h) 프리데리시아의 수정된 QT 간격(QTcF) <470 ms. i) INR 1.5 x ULN, APTT 1.5 x ULN.
9. 가임기 여성은 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
10. 규정 준수가 양호하고 후속 조치에 협조하십시오.

제외 기준:

1. 연구 프로토콜 또는 연구 절차를 준수하지 않음;
2. VEGFR 억제제를 이용한 이전 치료;
3. 이전에 파클리탁셀 치료를 받은 적이 있는 자(단, 신보조요법 또는 보조요법으로 파클리탁셀 치료를 받은 자로서, 질병의 진행 후 6개월 이상 경과하여 치료가 종료된 자 제외)
4. 알려진 HER-2 양성 환자;
5. 등록 전 4주 이내에 또는 가능하면 연구 기간 동안 생백신을 접종합니다.
6. 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 경우(근치 수술 후 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 제외)
7. 등록 전 4주 이내에 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있었던 경우,
8. 이전에 동종이계 골수 이식 또는 장기 이식을 받은 경우
9. 임상시험용 약물 또는 그 부속물에 알레르기가 있는 피험자
10. 연구자에 의해 임상적으로 유의미한 것으로 확인된 전해질 이상;
11. 등록 전에 약물로 조절될 수 없는 고혈압은 수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg로 정의되었습니다.
12. 등록 전에 약물 흡수에 영향을 미치는 질병이나 상태가 있었거나 환자가 약물을 경구로 복용할 수 없었습니다.
13. 활동성 위와 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 또는 절제 불가능한 종양의 활동성 출혈과 같은 위장관 질환, 또는 등록 전 연구자가 결정한 위장 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 기타 상태
14. 출혈 경향(3개월 이내에 출혈 >30 mL, 토혈, 대변 및 혈변을 동반함), 객혈(4주 이내에 >5 mL의 신선한 혈액) 또는 혈전색전증 사건(뇌졸중 포함)에 대한 유의한 증거 또는 병력이 있는 환자 사건 및/또는 일과성 허혈 발작) 입대 전 12개월 이내;
15. 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 >2; 의학적 치료가 필요한 심실성 부정맥 LVEF(좌심실 박출률) <50%;
16. 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염(≥CTCAE v5.0 2등급 감염)
17. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. 바이러스성 간염[활성 HBV 감염, 즉 양성 HBV DNA(>1×104 카피/mL 또는 >2000 IU/ml)을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력은 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자에 대해 제외되어야 합니다. ; 알려진 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 및 HCV RNA 양성(>1×103 카피/mL);
18. 탈모증, 림프구 감소증 및 옥살리플라틴 등급 2 이하의 신경 독성을 제외하고 이전 항암 요법으로 인해 CTCAE v5.0 등급 1보다 높은 완화되지 않은 독성;
19. 임신 중(투약 전 임신 테스트 양성) 또는 모유 수유 중인 여성;
20. 등록 전 28일 이내에 수혈 요법, 혈액 제제 및 알부민, 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)와 같은 조혈 인자를 받은 경우
21. 기타 의학적 상태, 임상적으로 유의미한 대사 이상, 신체적 이상 또는 실험실적 이상으로 시험자의 판단에 따라 환자가 임상시험용 약물의 사용에 적합하지 않은 의학적 상태 또는 상태(발작 등)를 갖고 있다고 합리적으로 의심되는 경우 치료가 필요한 경우) 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 경우
22. 소변 루틴은 요 단백질 ≥2+, 24시간 요 단백질 양 >1.0g을 나타냈습니다.
23. 연구자가 본 연구에 포함하기에 부적합하다고 간주한 환자입니다.