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呋喹替尼和白蛋白紫杉醇联合或不联合PD-1抗体治疗G/GEJ腺癌的二线治疗

呋喹替尼和白蛋白紫杉醇联合或不联合 PD-1 抗体二线治疗 PD-1 抗体治疗失败患者的随机对照研究

探讨呋喹替尼和白蛋白紫杉醇联合或不联合PD-1抗体二线治疗抗PD-1/PD-L1方案治疗失败的晚期胃/胃食管结合部腺癌的疗效和安全性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

这是一项针对晚期二线胃/胃食管交界腺癌患者的单中心、前瞻性、开放、随机对照研究。 研究人群为经病理证实的晚期胃/胃食管交界部腺癌,并接受过1次全身治疗;一线免疫药物暴露(包括新辅助、辅助、全身治疗阶段的PD-1药物暴露);对于辅助/新辅助系统治疗结束后6个月内出现转移和复发的患者,上述治疗为一线治疗)。 符合纳入标准的患者签署知情同意书后,从治疗开始观察研究直至死亡、撤回知情同意书、失访或研究结束。

符合条件的受试者将按 1:1 的比例随机分配至呋喹替尼联合白蛋白紫杉醇组或呋喹替尼联合白蛋白紫杉醇联合 PD-1 单克隆抗体组。 计划总共60名受试者进入研究治疗,每个治疗组30名,并进入以下开放治疗组之一:

A 组:呋喹替尼联合白蛋白紫杉醇方案 B 组:呋喹替尼、白蛋白紫杉醇联合 PD-1 抗体方案 对于入组患者,治疗医师在治疗前进行首次访视,治疗后进行随访和末次访视治疗开始了。 访视按照临床规范进行,没有固定的访视时间表。 医生从医疗记录中或在治疗前的第一次就诊时收集人口统计和疾病相关的基线数据。 在随访期间收集治疗相关数据,包括不良事件和肿瘤状态。 研究结束后每3个月进行一次生存随访,通过电话、微信或通过其他医生进行。 最后一次访视记录了患者死亡、撤回知情同意、失访或研究结束。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

抗PD-1/PD-L1方案治疗失败的晚期胃/胃食管连接部腺癌患者。

描述

纳入标准:

  1. 已充分理解本研究并自愿签署知情同意书;
  2. 年龄≥18岁;
  3. 经至少一种全身治疗后经病理证实的晚期胃/胃食管交界部腺癌;
  4. 一线经历过免疫药物暴露(包括新辅助、辅助、全身治疗阶段暴露于PD-1药物;对于辅助/新辅助系统治疗结束后6个月内出现转移、复发的患者,上述治疗为一线治疗);
  5. ECOG身体状况为0-1,7天内没有恶化;
  6. 体重指数≥18;
  7. 预期生存≥3个月;
  8. 重要器官功能符合以下要求(入组前14天内不允许使用任何血液成分和细胞生长因子) a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,白细胞≥4.0×109 /L; b) 血小板≥100×109/L; c) 血红蛋白≥90g/L; d) 总胆红素TBIL≤1.5倍ULN; e) ALT和AST≤2.5倍ULN(肝转移患者可达5倍); f) 尿素/尿素氮(BUN)和肌酐(Cr)≤1.5×ULN(且肌酐清除率(CCr)≥50mL/min); g) 左心室射血分数(LVEF)≥50%; h)Fridericia 的校正 QT 间期 (QTcF) <470 ms。 i) INR≤1.5 x ULN,APTT≤1.5 x ULN。
  9. 育龄妇女需采取有效的避孕措施;
  10. 良好的合规性,配合跟进;

排除标准:

  1. 不遵守研究方案或研究程序;
  2. 既往接受过 VEGFR 抑制剂治疗;
  3. 既往接受过紫杉醇治疗(新辅助或辅助治疗中接受紫杉醇治疗,且病情进展后超过6个月结束治疗者除外);
  4. 已知HER-2阳性患者;
  5. 在入组前 4 周内或可能在研究期间接种活疫苗;
  6. 入组前5年内患有其他恶性肿瘤,根治性手术后皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外;
  7. 入组前4周内患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史;
  8. 既往接受过异体骨髓移植或器官移植;
  9. 对研究药物或其任何辅助剂过敏的受试者;
  10. 研究者确定具有临床意义的电解质异常;
  11. 入组前药物不能控制的高血压定义为:收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg;
  12. 入组前患有影响药物吸收的疾病或状况,或患者不能口服药物;
  13. 胃肠道疾病,如活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或不可切除肿瘤的活动性出血,或研究人员在入组前确定的其他可能导致胃肠道出血或穿孔的病症;
  14. 有明显出血倾向证据或病史(3个月内出血>30 mL,伴有呕血、大便、便血)、咯血(4周内新鲜血>5 mL)或血栓栓塞事件(包括中风)的患者入伍前 12 个月内发生的事件和/或短暂性脑缺血发作;
  15. 入组前6个月内患有临床显着的心血管疾病,包括但不限于急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、或冠状动脉搭桥术;充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) 等级 >2;需要治疗的室性心律失常; LVEF(左心室射血分数)<50%;
  16. 活动性或不受控制的严重感染(≥CTCAE v5.0 2 级感染);
  17. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。 对于已知的乙型肝炎病毒 (HBV) 携带者,必须排除已知的具有临床意义的肝脏疾病史,包括病毒性肝炎[活动性 HBV 感染,即 HBV DNA 阳性(>1×104 拷贝/mL 或>2000 IU/ml) ;已知丙型肝炎病毒感染(HCV)且HCV RNA阳性(>1×103拷贝/mL);
  18. 由于既往任何抗癌治疗而导致高于 CTCAE v5.0 1 级的未缓解毒性,不包括脱发、淋巴细胞减少和奥沙利铂 ≤2 级神经毒性;
  19. 怀孕(用药前妊娠试验阳性)或哺乳期的女性;
  20. 入组前28天内接受过输血治疗、血液制品和造血因子,如白蛋白、粒细胞集落刺激因子(G-CSF);
  21. 任何其他医疗状况、临床上显着的代谢异常、身体异常或实验室异常,根据研究者的判断,有理由怀疑患者患有不适合使用研究药物的医疗状况或状况(例如癫痫发作)并需要治疗),或会影响研究结果的解释或使患者处于高风险;
  22. 尿常规提示尿蛋白≥2+,且24小时尿蛋白量>1.0g;
  23. 研究者认为不适合纳入本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
呋喹替尼 + 白蛋白紫杉醇
呋喹替尼联合白蛋白紫杉醇
呋喹替尼+白蛋白紫杉醇+PD-1抗体
呋喹替尼、白蛋白紫杉醇联合PD-1抗体
根据一线用药选择PD-1抗体
其他名称:
  • PD-1抗体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:2年
无进展生存
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间:2年
总生存期
2年
直流电阻率
大体时间:2年
疾病控制率
2年
ORR
大体时间:2年
客观缓解率
2年
安全性和耐受性
大体时间:2年
治疗中出现的不良事件的发生率
2年
多尔
大体时间:2年
缓解期
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月15日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月13日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PD-1抑制剂的临床试验

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