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PD DBS のデュアルタスク拡張現実 (DART for DBS)

2025年9月10日 更新者:Jay Alberts

パーキンソン病と脳深部刺激に対するデュアルタスク拡張現実治療 (DART)

このプロジェクトの目標は、以前にインプラントが埋め込まれたPD患者の姿勢不安定および歩行機能障害(PIGD)の治療に、デジタル治療であるデュアルタスク拡張現実治療(DART)プロトコルを利用することの安全性と予備的な有効性を評価することです。脳深部刺激装置(DBS)。

調査の概要

詳細な説明

PD患者におけるマルチモーダルトレーニング:二重課題障害(一度に2つのタスクを実行することが困難)を治療するために、マルチモーダル治療(MMT)は、認知機能、歩行、姿勢の領域におけるPD特有の低下をターゲットに設計されました。障害。 簡単に言うと、MMT トレーニングは、運動タスクと認知タスクを同時にトレーニングすることで構成されます。 MMT の運動面では、高速、高振幅のトレーニング原理が強調され、認知面では、注意力や実行機能など、PD で一般的に損なわれる認知領域が重視されます。 MMT タスクの例は、単語を逆から綴りながら行進することです。

PIGD の治療のための拡張現実を介したデジタル治療の提供:MMT 介入は、患者が治療を受けている間に一連の認知タスクと運動タスクを同時に実行することから構成されるため、拡張現実 (AR) プラットフォームへの統合に適しています。セラピストからのパフォーマンスと結果に関する知識。 Microsoft HoloLens は、解剖学の教育、美術の展示、ゲームなど幅広い用途で使用されるアンテザード AR ヘッドセットです。 AR を使用すると、ユーザーは物理世界およびその中の人々との接触を維持できます。 HoloLens は AR テクノロジーを使用して、ホログラム (投影された光だけで作られたオブジェクト) をユーザーの物理環境に配置します。したがって、一人称視点の複合現実環境が作成されます。 これらのホログラムは、さまざまな角度や距離から見ることができ、2 次元または 3 次元にすることができ、まるで本物のように見えることができ、ユーザーや投影される物理的環境とのインタラクションに応じて動き、形を変え、変化することができます。 、プログラミングによって異なります。 MMT は、ヘッドマウント AR ディスプレイ上で MMT トレーニングを提供するデュアルタスク拡張現実治療 (DART) 用に以前に開発されました。 DART プラットフォームは、DBS を持たない PD 患者 50 名での試験運用に成功しました (IRB # 20-207)。 このプロジェクトの結果は、DART が PD 患者にとって効果的なトレーニング方法であることを示しています。 目標は、以前にDBS手術を受けたPD患者におけるDARTの調査を通じて、そのプロジェクトの影響を拡大することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性PDと診断された成人
  • PD治療のための脳深部刺激装置の留置歴
  • 補助器具なしで 10 分以上連続して歩行できる能力

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供する能力を損なう認知症または神経認知障害の医学的診断

    -> ポータブル精神状態に関する短い質問票に 2 つの誤りがありました

  • 運動に参加する能力を制限する筋骨格または心肺の問題
  • 運動機能または認知機能に影響を与えるパーキンソン病以外の神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入腕
PDとDBSの5〜10人の個人がDART介入を受けます。 16のダーツセッションは、8週間(10週間以内)にわたって配信されます。 各DARTセッションは、約30分間のデュアルタスクアクティビティで構成され、1時間にわたってスケジュールされます。 理学療法士または理学療法士のアシスタントが各セッションを監督します。 運動は、DARTプラットフォームの結果、参加者からのフィードバック、および理学療法士または理学療法士アシスタントの臨床専門知識に基づいて進行します
集学的治療は、認知機能、歩行および姿勢障害の領域におけるPD特有の低下を対象とするように設計されました。 MMT は、運動タスクと認知タスクを同時にトレーニングすることで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害社会統一パーキンソン病の評価尺度パートIII:運動検査スコア
時間枠:ベースラインと研究の完了を通じて、平均8週間

運動障害社会統一されたパーキンソン病の評価尺度パートIII:運動検査スコア、測定された薬物療法。 スコアの範囲は0〜132で、スコアが低いとモーター機能が向上します。

ベースラインから完了までのMDS-Updrs IIIスコアの変更。

ベースラインと研究の完了を通じて、平均8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2分間のウォークテスト
時間枠:ベースラインと研究の完了を通じて、平均8週間
距離は、単一およびデュアルタスク条件下で2分間に移動しました。 報告された数は、ベースラインから介入の終わりまでの距離の変化です。
ベースラインと研究の完了を通じて、平均8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月21日

一次修了 (実際)

2025年1月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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