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Realtà aumentata a doppia attività per PD DBS (DART for DBS)

10 settembre 2025 aggiornato da: Jay Alberts

Trattamento di realtà aumentata (DART) a doppio compito per la malattia di Parkinson e stimolazione cerebrale profonda

L'obiettivo di questo progetto è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'utilizzo di un protocollo terapeutico digitale, Dual-task Augmented Reality Treatment (DART), per il trattamento dell'instabilità posturale e della disfunzione dell'andatura (PIGD) in soggetti affetti da PD con un dispositivo precedentemente impiantato. stimolatore cerebrale profondo (DBS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Formazione multimodale nei pazienti con malattia di Parkinson: al fine di trattare il deficit del doppio compito (difficoltà nell'eseguire due compiti contemporaneamente), il trattamento multimodale (MMT) è stato progettato per indirizzare i declini specifici della malattia di Parkinson nelle aree della funzione cognitiva, dell'andatura e della postura menomazioni. In breve, l’allenamento MMT consiste nell’allenare contemporaneamente un compito motorio e cognitivo. L’aspetto motorio della MMT sottolinea i principi dell’allenamento ad alta velocità e ampiezza elevata, mentre l’aspetto cognitivo sottolinea i domini cognitivi comunemente compromessi nel PD come l’attenzione e la funzione esecutiva. Un esempio di attività MMT è marciare mentre si scrive le parole al contrario.

Fornitura di una terapia digitale tramite realtà aumentata per il trattamento della PIGD: l'intervento MMT è adatto per l'integrazione in una piattaforma di realtà aumentata (AR) poiché consiste nel paziente che esegue una serie di compiti cognitivi e motori simultaneamente mentre il paziente riceve conoscenza delle prestazioni e dei risultati da parte di un terapista. Microsoft HoloLens è un visore AR senza vincoli utilizzato in applicazioni ampie come l'insegnamento dell'anatomia, la visualizzazione di opere d'arte e i giochi. Con l’AR, l’utente mantiene il contatto con il mondo fisico e le persone che lo abitano. HoloLens utilizza la tecnologia AR per posizionare ologrammi, oggetti realizzati interamente con luce proiettata, nell'ambiente fisico dell'utente; creando quindi un ambiente di realtà mista in prima persona. Questi ologrammi possono essere visualizzati da diverse angolazioni e distanze, possono essere bidimensionali o tridimensionali, possono apparire realistici, possono muoversi, essere modellati e cambiare a seconda dell'interazione con gli utenti o dell'ambiente fisico in cui vengono proiettati , a seconda della programmazione. L'MMT è stato precedentemente sviluppato per il trattamento di realtà aumentata a doppio compito (DART), che fornisce formazione MMT su un display AR montato sulla testa. La piattaforma DART è stata sperimentata con successo su 50 individui affetti da PD che non avevano DBS (IRB n. 20-207). I risultati del progetto indicano che DART è un metodo efficace di formazione per le persone affette da PD. L'obiettivo è espandere l'impatto di quel progetto attraverso lo studio della DART in soggetti affetti da PD che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico DBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica
  • Storia del posizionamento dello stimolatore cerebrale profondo per il trattamento della malattia di Parkinson
  • Capacità di deambulare > 10 minuti continuativi senza dispositivo di assistenza

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi medica di demenza o qualsiasi disturbo neurocognitivo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato

    ->2 errori sul questionario breve portatile sullo stato mentale

  • Problema muscoloscheletrico o cardiopolmonare che limita la capacità di impegnarsi nell'esercizio fisico
  • Malattia neurologica diversa dal morbo di Parkinson che influisce sulla funzione motoria o cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventistico
Da cinque a dieci persone con PD e DBS riceveranno l'intervento DART. Le 16 sessioni DART saranno consegnate per un periodo di 8 settimane (ma non più di 10 settimane). Ogni sessione DART sarà costituita da circa 30 minuti di attività a doppia attività e sarà programmata per un periodo di 1 ora. Un fisioterapista o un assistente di fisioterapista supervisionerà ogni sessione. Gli esercizi saranno processati in base ai risultati della piattaforma DART, al feedback del partecipante e all'esperienza clinica del fisioterapista o dell'assistente fisioterapista
Il trattamento multimodale è stato progettato per mirare al declino specifico della malattia di Parkinson nelle aree della funzione cognitiva e dei disturbi dell’andatura e della postura. La MMT consiste nell’allenare simultaneamente un compito motorio e cognitivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo del movimento Società unificata della scala di valutazione del malattia di Parkinson Parte III: punteggio dell'esame motorio
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, in media 8 settimane

Disturbo del disturbo del movimento Scala di valutazione del malattia di Parkinson Parte III: punteggio dell'esame motorio, misurato dai farmaci. L'intervallo di punteggi è da 0 a 132, con un punteggio inferiore che indica una migliore funzione motoria.

Modifica del punteggio MDS-updrs III dal basale al completamento.

Basale e attraverso il completamento dello studio, in media 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di due minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, in media 8 settimane
Distanza percorsa durante un periodo di 2 minuti in condizioni singole e doppie. Il numero riportato è la variazione della distanza dalla linea di base alla fine dell'intervento.
Basale e attraverso il completamento dello studio, in media 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento multimodale

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