- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06418152
Realtà aumentata a doppia attività per PD DBS (DART for DBS)
Trattamento di realtà aumentata (DART) a doppio compito per la malattia di Parkinson e stimolazione cerebrale profonda
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Formazione multimodale nei pazienti con malattia di Parkinson: al fine di trattare il deficit del doppio compito (difficoltà nell'eseguire due compiti contemporaneamente), il trattamento multimodale (MMT) è stato progettato per indirizzare i declini specifici della malattia di Parkinson nelle aree della funzione cognitiva, dell'andatura e della postura menomazioni. In breve, l’allenamento MMT consiste nell’allenare contemporaneamente un compito motorio e cognitivo. L’aspetto motorio della MMT sottolinea i principi dell’allenamento ad alta velocità e ampiezza elevata, mentre l’aspetto cognitivo sottolinea i domini cognitivi comunemente compromessi nel PD come l’attenzione e la funzione esecutiva. Un esempio di attività MMT è marciare mentre si scrive le parole al contrario.
Fornitura di una terapia digitale tramite realtà aumentata per il trattamento della PIGD: l'intervento MMT è adatto per l'integrazione in una piattaforma di realtà aumentata (AR) poiché consiste nel paziente che esegue una serie di compiti cognitivi e motori simultaneamente mentre il paziente riceve conoscenza delle prestazioni e dei risultati da parte di un terapista. Microsoft HoloLens è un visore AR senza vincoli utilizzato in applicazioni ampie come l'insegnamento dell'anatomia, la visualizzazione di opere d'arte e i giochi. Con l’AR, l’utente mantiene il contatto con il mondo fisico e le persone che lo abitano. HoloLens utilizza la tecnologia AR per posizionare ologrammi, oggetti realizzati interamente con luce proiettata, nell'ambiente fisico dell'utente; creando quindi un ambiente di realtà mista in prima persona. Questi ologrammi possono essere visualizzati da diverse angolazioni e distanze, possono essere bidimensionali o tridimensionali, possono apparire realistici, possono muoversi, essere modellati e cambiare a seconda dell'interazione con gli utenti o dell'ambiente fisico in cui vengono proiettati , a seconda della programmazione. L'MMT è stato precedentemente sviluppato per il trattamento di realtà aumentata a doppio compito (DART), che fornisce formazione MMT su un display AR montato sulla testa. La piattaforma DART è stata sperimentata con successo su 50 individui affetti da PD che non avevano DBS (IRB n. 20-207). I risultati del progetto indicano che DART è un metodo efficace di formazione per le persone affette da PD. L'obiettivo è espandere l'impatto di quel progetto attraverso lo studio della DART in soggetti affetti da PD che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico DBS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica
- Storia del posizionamento dello stimolatore cerebrale profondo per il trattamento della malattia di Parkinson
- Capacità di deambulare > 10 minuti continuativi senza dispositivo di assistenza
Criteri di esclusione:
Diagnosi medica di demenza o qualsiasi disturbo neurocognitivo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato
->2 errori sul questionario breve portatile sullo stato mentale
- Problema muscoloscheletrico o cardiopolmonare che limita la capacità di impegnarsi nell'esercizio fisico
- Malattia neurologica diversa dal morbo di Parkinson che influisce sulla funzione motoria o cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio interventistico
Da cinque a dieci persone con PD e DBS riceveranno l'intervento DART.
Le 16 sessioni DART saranno consegnate per un periodo di 8 settimane (ma non più di 10 settimane).
Ogni sessione DART sarà costituita da circa 30 minuti di attività a doppia attività e sarà programmata per un periodo di 1 ora.
Un fisioterapista o un assistente di fisioterapista supervisionerà ogni sessione.
Gli esercizi saranno processati in base ai risultati della piattaforma DART, al feedback del partecipante e all'esperienza clinica del fisioterapista o dell'assistente fisioterapista
|
Il trattamento multimodale è stato progettato per mirare al declino specifico della malattia di Parkinson nelle aree della funzione cognitiva e dei disturbi dell’andatura e della postura.
La MMT consiste nell’allenare simultaneamente un compito motorio e cognitivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo del movimento Società unificata della scala di valutazione del malattia di Parkinson Parte III: punteggio dell'esame motorio
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, in media 8 settimane
|
Disturbo del disturbo del movimento Scala di valutazione del malattia di Parkinson Parte III: punteggio dell'esame motorio, misurato dai farmaci. L'intervallo di punteggi è da 0 a 132, con un punteggio inferiore che indica una migliore funzione motoria. Modifica del punteggio MDS-updrs III dal basale al completamento. |
Basale e attraverso il completamento dello studio, in media 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di due minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, in media 8 settimane
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Distanza percorsa durante un periodo di 2 minuti in condizioni singole e doppie.
Il numero riportato è la variazione della distanza dalla linea di base alla fine dell'intervento.
|
Basale e attraverso il completamento dello studio, in media 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-282
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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