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Réalité augmentée à double tâche pour PD DBS (DART for DBS)

15 mai 2024 mis à jour par: Jay Alberts

Traitement de réalité augmentée (DART) à double tâche pour la maladie de Parkinson et la stimulation cérébrale profonde

Le but de ce projet est d'évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de l'utilisation d'un protocole thérapeutique numérique de traitement de réalité augmentée à double tâche (DART), pour le traitement de l'instabilité posturale et du dysfonctionnement de la marche (PIGD) chez les personnes atteintes de MP avec un implant préalablement implanté. stimulateur cérébral profond (DBS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Entraînement multimodal chez les patients parkinsoniens : Afin de traiter la déficience liée à la double tâche (difficulté à effectuer deux tâches à la fois), le traitement multimodal (MMT) a été conçu pour cibler les déclins spécifiques à la MP dans les domaines de la fonction cognitive, de la démarche et de la posture. déficiences. En bref, l’entraînement MMT consiste à entraîner simultanément une tâche motrice et cognitive. L'aspect moteur du MMT met l'accent sur les principes d'entraînement à haute vitesse et de grande amplitude, tandis que l'aspect cognitif met l'accent sur les domaines cognitifs couramment altérés dans la MP, tels que l'attention et la fonction exécutive. Un exemple de tâche MMT consiste à marcher tout en épelant les mots à l’envers.

Délivrance d'une thérapie numérique via la réalité augmentée pour le traitement du PIGD : L'intervention MMT est bien adaptée à l'intégration dans une plateforme de réalité augmentée (RA) car elle consiste pour le patient à effectuer simultanément une série de tâches cognitives et motrices pendant que le patient reçoit connaissance de la performance et des résultats d'un thérapeute. Le Microsoft HoloLens est un casque AR non connecté utilisé dans des applications aussi larges que l'enseignement de l'anatomie, l'affichage de beaux-arts et de jeux. Avec la RA, l'utilisateur reste en contact avec le monde physique et les personnes qui le composent. Le HoloLens utilise la technologie AR pour placer des hologrammes, des objets entièrement constitués de lumière projetée, dans l'environnement physique de l'utilisateur ; créant ainsi un environnement de réalité mixte à la première personne. Ces hologrammes peuvent être visualisés sous différents angles et distances, peuvent être bidimensionnels ou tridimensionnels, peuvent sembler réalistes, peuvent se déplacer, être façonnés et changer en fonction de l'interaction avec les utilisateurs ou de l'environnement physique dans lequel ils sont projetés. , selon la programmation. Le MMT a été précédemment développé pour le traitement de réalité augmentée à double tâche (DART), qui propose une formation MMT sur un écran AR monté sur la tête. La plateforme DART a été testée avec succès auprès de 50 personnes atteintes de MP qui n'avaient pas de DBS (IRB # 20-207). Les résultats du projet indiquent que DART est une méthode de formation efficace pour les personnes atteintes de MP. L'objectif est d'élargir l'impact de ce projet grâce à l'enquête sur DART chez les personnes atteintes de MP qui ont déjà subi une chirurgie DBS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elizabeth Jansen, MPH
  • Numéro de téléphone: 216-780-9160
  • E-mail: jansena@ccf.org

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Elizabeth Jansen, MPH
          • Numéro de téléphone: 216-780-9160
          • E-mail: jansena@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Jay L. Alberts, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte avec un diagnostic de MP idiopathique
  • Antécédents de placement d'un stimulateur cérébral profond pour le traitement de la MP
  • Capacité à marcher > 10 minutes en continu sans appareil fonctionnel

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic médical de démence ou de toute déficience neurocognitive compromettant la capacité de fournir un consentement éclairé

    ->2 erreurs sur le questionnaire court portable sur l'état mental

  • Problème musculo-squelettique ou cardiopulmonaire qui limite la capacité de faire de l'exercice
  • Maladie neurologique autre que la maladie de Parkinson qui affecte les fonctions motrices ou cognitives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras interventionnel
Jusqu'à cinq personnes atteintes de PD et de DBS recevront l'intervention DART. Les 16 sessions DART seront dispensées sur une période de 8 semaines (mais pas plus de 10 semaines). Chaque session DART comprendra environ 30 minutes d'activité à double tâche et sera programmée sur une période d'une heure. Un physiothérapeute ou un assistant physiothérapeute supervisera chaque séance. Les exercices progresseront en fonction des résultats de la plateforme DART, des commentaires du participant et de l'expertise clinique du physiothérapeute ou de l'assistant physiothérapeute.
Le traitement multimodal a été conçu pour cibler les déclins spécifiques à la MP dans les domaines de la fonction cognitive et des déficiences de la démarche et de la posture. La MMT consiste à entraîner simultanément une tâche motrice et cognitive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDS-UPDRS III
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
Évaluation clinique des symptômes moteurs de la MP
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de deux minutes
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
Distance parcourue pendant une période de 2 minutes dans des conditions de tâche unique et double
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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