- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06418152
Réalité augmentée à double tâche pour PD DBS (DART for DBS)
Traitement de réalité augmentée (DART) à double tâche pour la maladie de Parkinson et la stimulation cérébrale profonde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entraînement multimodal chez les patients parkinsoniens : Afin de traiter la déficience liée à la double tâche (difficulté à effectuer deux tâches à la fois), le traitement multimodal (MMT) a été conçu pour cibler les déclins spécifiques à la MP dans les domaines de la fonction cognitive, de la démarche et de la posture. déficiences. En bref, l’entraînement MMT consiste à entraîner simultanément une tâche motrice et cognitive. L'aspect moteur du MMT met l'accent sur les principes d'entraînement à haute vitesse et de grande amplitude, tandis que l'aspect cognitif met l'accent sur les domaines cognitifs couramment altérés dans la MP, tels que l'attention et la fonction exécutive. Un exemple de tâche MMT consiste à marcher tout en épelant les mots à l’envers.
Délivrance d'une thérapie numérique via la réalité augmentée pour le traitement du PIGD : L'intervention MMT est bien adaptée à l'intégration dans une plateforme de réalité augmentée (RA) car elle consiste pour le patient à effectuer simultanément une série de tâches cognitives et motrices pendant que le patient reçoit connaissance de la performance et des résultats d'un thérapeute. Le Microsoft HoloLens est un casque AR non connecté utilisé dans des applications aussi larges que l'enseignement de l'anatomie, l'affichage de beaux-arts et de jeux. Avec la RA, l'utilisateur reste en contact avec le monde physique et les personnes qui le composent. Le HoloLens utilise la technologie AR pour placer des hologrammes, des objets entièrement constitués de lumière projetée, dans l'environnement physique de l'utilisateur ; créant ainsi un environnement de réalité mixte à la première personne. Ces hologrammes peuvent être visualisés sous différents angles et distances, peuvent être bidimensionnels ou tridimensionnels, peuvent sembler réalistes, peuvent se déplacer, être façonnés et changer en fonction de l'interaction avec les utilisateurs ou de l'environnement physique dans lequel ils sont projetés. , selon la programmation. Le MMT a été précédemment développé pour le traitement de réalité augmentée à double tâche (DART), qui propose une formation MMT sur un écran AR monté sur la tête. La plateforme DART a été testée avec succès auprès de 50 personnes atteintes de MP qui n'avaient pas de DBS (IRB # 20-207). Les résultats du projet indiquent que DART est une méthode de formation efficace pour les personnes atteintes de MP. L'objectif est d'élargir l'impact de ce projet grâce à l'enquête sur DART chez les personnes atteintes de MP qui ont déjà subi une chirurgie DBS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Jansen, MPH
- Numéro de téléphone: 216-780-9160
- E-mail: jansena@ccf.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Elizabeth Jansen, MPH
- Numéro de téléphone: 216-780-9160
- E-mail: jansena@ccf.org
-
Chercheur principal:
- Jay L. Alberts, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte avec un diagnostic de MP idiopathique
- Antécédents de placement d'un stimulateur cérébral profond pour le traitement de la MP
- Capacité à marcher > 10 minutes en continu sans appareil fonctionnel
Critère d'exclusion:
Diagnostic médical de démence ou de toute déficience neurocognitive compromettant la capacité de fournir un consentement éclairé
->2 erreurs sur le questionnaire court portable sur l'état mental
- Problème musculo-squelettique ou cardiopulmonaire qui limite la capacité de faire de l'exercice
- Maladie neurologique autre que la maladie de Parkinson qui affecte les fonctions motrices ou cognitives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras interventionnel
Jusqu'à cinq personnes atteintes de PD et de DBS recevront l'intervention DART.
Les 16 sessions DART seront dispensées sur une période de 8 semaines (mais pas plus de 10 semaines).
Chaque session DART comprendra environ 30 minutes d'activité à double tâche et sera programmée sur une période d'une heure.
Un physiothérapeute ou un assistant physiothérapeute supervisera chaque séance.
Les exercices progresseront en fonction des résultats de la plateforme DART, des commentaires du participant et de l'expertise clinique du physiothérapeute ou de l'assistant physiothérapeute.
|
Le traitement multimodal a été conçu pour cibler les déclins spécifiques à la MP dans les domaines de la fonction cognitive et des déficiences de la démarche et de la posture.
La MMT consiste à entraîner simultanément une tâche motrice et cognitive.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MDS-UPDRS III
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
|
Évaluation clinique des symptômes moteurs de la MP
|
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de marche de deux minutes
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
|
Distance parcourue pendant une période de 2 minutes dans des conditions de tâche unique et double
|
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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