- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06418152
Dvouúlohová rozšířená realita pro PD DBS (DART for DBS)
Dvojúčelová léčba rozšířené reality (DART) pro Parkinsonovu chorobu a hluboká mozková stimulace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multimodální trénink u pacientů s PD: Aby bylo možné léčit poškození se dvěma úkoly (obtíže s prováděním dvou úkolů najednou), byla navržena multimodální léčba (MMT) s cílem zaměřit se na poklesy specifické pro PD v oblastech kognitivních funkcí a chůze a držení těla. postižení. Stručně řečeno, trénink MMT se skládá ze současného tréninku motorického a kognitivního úkolu. Motorický aspekt MMT zdůrazňuje principy tréninku s vysokou rychlostí a vysokou amplitudou, zatímco kognitivní aspekt zdůrazňuje běžně narušené kognitivní domény u PD, jako je pozornost a exekutivní funkce. Příkladem úlohy MMT je pochodování při hláskování slov pozpátku.
Dodání digitálního terapeutického prostředku prostřednictvím rozšířené reality pro léčbu PIGD: Intervence MMT je vhodná pro integraci do platformy rozšířené reality (AR), protože spočívá v tom, že pacient provádí řadu kognitivních a motorických úkolů současně, zatímco pacient přijímá znalost výkonu a výsledků od terapeuta. Microsoft HoloLens je nepřipoutaná náhlavní souprava AR používaná v tak širokých aplikacích, jako je výuka anatomie, zobrazování výtvarného umění a hraní her. S AR udržuje uživatel kontakt s fyzickým světem a lidmi v něm. HoloLens využívá technologii AR k umístění hologramů, objektů vyrobených výhradně z promítaného světla, do fyzického prostředí uživatele; vytváří tak prostředí smíšené reality z pohledu první osoby. Tyto hologramy lze pozorovat z různých úhlů a vzdáleností, mohou být dvourozměrné nebo trojrozměrné, mohou se jevit jako živé, mohou se pohybovat, tvarovat a měnit podle interakce s uživatelem nebo fyzickým prostředím, ve kterém jsou promítány. , v závislosti na programování. MMT byl dříve vyvinut pro dvouúlohovou léčbu rozšířené reality (DART), která poskytuje trénink MMT na AR displeji namontovaném na hlavě. Platforma DART byla úspěšně pilotována u 50 jedinců s PD, kteří neměli DBS (IRB # 20-207). Výsledky projektu naznačují, že DART je efektivní metodou tréninku jedinců s PD. Cílem je rozšířit dopad tohoto projektu prostřednictvím vyšetřování DART u jedinců s PD, kteří již dříve podstoupili operaci DBS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Jansen, MPH
- Telefonní číslo: 216-780-9160
- E-mail: jansena@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Elizabeth Jansen, MPH
- Telefonní číslo: 216-780-9160
- E-mail: jansena@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jay L. Alberts, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý s diagnózou idiopatické PD
- Historie umístění hlubokého mozkového stimulátoru pro léčbu PD
- Schopnost chodit déle než 10 minut nepřetržitě bez pomocného zařízení
Kritéria vyloučení:
Lékařská diagnóza demence nebo jakékoli neurokognitivní poruchy, která ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas
->2 chyby v dotazníku Short Portable Mental Status Questionnaire
- Muskuloskeletální nebo kardiopulmonální problém, který omezuje schopnost člověka zapojit se do cvičení
- Neurologické onemocnění jiné než Parkinsonova choroba, které ovlivňuje motorické nebo kognitivní funkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční rameno
Až pět jedinců s PD a DBS obdrží zásah DART.
16 relací DART bude doručeno po dobu 8 týdnů (ale ne déle než 10 týdnů).
Každá relace DART bude sestávat z přibližně 30 minut dvouúkolové činnosti a bude naplánována na 1 hodinu.
Na každé sezení bude dohlížet fyzioterapeut nebo asistent fyzioterapeuta.
Cvičení budou probíhat na základě výsledků z platformy DART, zpětné vazby od účastníka a klinické odbornosti fyzioterapeuta nebo asistenta fyzioterapeuta.
|
Multimodální léčba byla navržena tak, aby se zaměřila na PD-specifické poklesy v oblastech kognitivních funkcí a poruch chůze a držení těla.
MMT se skládá ze současného tréninku motorického a kognitivního úkolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MDS-UPDRS III
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie, průměrně 8 týdnů
|
Klinické hodnocení motorických symptomů PD
|
Výchozí stav a po dokončení studie, průměrně 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test dvouminutové chůze
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie, průměrně 8 týdnů
|
Vzdálenost ujetá během 2 minut za podmínek jednoho a dvou úkolů
|
Výchozí stav a po dokončení studie, průměrně 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multimodální léčba
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy