Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouúlohová rozšířená realita pro PD DBS (DART for DBS)

15. května 2024 aktualizováno: Jay Alberts

Dvojúčelová léčba rozšířené reality (DART) pro Parkinsonovu chorobu a hluboká mozková stimulace

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost použití digitálního terapeutického protokolu DART (Dual-task Augmented Reality Treatment) pro léčbu posturální nestability a dysfunkce chůze (PIGD) u jedinců s PD s dříve implantovaným hluboký mozkový stimulátor (DBS).

Přehled studie

Detailní popis

Multimodální trénink u pacientů s PD: Aby bylo možné léčit poškození se dvěma úkoly (obtíže s prováděním dvou úkolů najednou), byla navržena multimodální léčba (MMT) s cílem zaměřit se na poklesy specifické pro PD v oblastech kognitivních funkcí a chůze a držení těla. postižení. Stručně řečeno, trénink MMT se skládá ze současného tréninku motorického a kognitivního úkolu. Motorický aspekt MMT zdůrazňuje principy tréninku s vysokou rychlostí a vysokou amplitudou, zatímco kognitivní aspekt zdůrazňuje běžně narušené kognitivní domény u PD, jako je pozornost a exekutivní funkce. Příkladem úlohy MMT je pochodování při hláskování slov pozpátku.

Dodání digitálního terapeutického prostředku prostřednictvím rozšířené reality pro léčbu PIGD: Intervence MMT je vhodná pro integraci do platformy rozšířené reality (AR), protože spočívá v tom, že pacient provádí řadu kognitivních a motorických úkolů současně, zatímco pacient přijímá znalost výkonu a výsledků od terapeuta. Microsoft HoloLens je nepřipoutaná náhlavní souprava AR používaná v tak širokých aplikacích, jako je výuka anatomie, zobrazování výtvarného umění a hraní her. S AR udržuje uživatel kontakt s fyzickým světem a lidmi v něm. HoloLens využívá technologii AR k umístění hologramů, objektů vyrobených výhradně z promítaného světla, do fyzického prostředí uživatele; vytváří tak prostředí smíšené reality z pohledu první osoby. Tyto hologramy lze pozorovat z různých úhlů a vzdáleností, mohou být dvourozměrné nebo trojrozměrné, mohou se jevit jako živé, mohou se pohybovat, tvarovat a měnit podle interakce s uživatelem nebo fyzickým prostředím, ve kterém jsou promítány. , v závislosti na programování. MMT byl dříve vyvinut pro dvouúlohovou léčbu rozšířené reality (DART), která poskytuje trénink MMT na AR displeji namontovaném na hlavě. Platforma DART byla úspěšně pilotována u 50 jedinců s PD, kteří neměli DBS (IRB # 20-207). Výsledky projektu naznačují, že DART je efektivní metodou tréninku jedinců s PD. Cílem je rozšířit dopad tohoto projektu prostřednictvím vyšetřování DART u jedinců s PD, kteří již dříve podstoupili operaci DBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elizabeth Jansen, MPH
  • Telefonní číslo: 216-780-9160
  • E-mail: jansena@ccf.org

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Elizabeth Jansen, MPH
          • Telefonní číslo: 216-780-9160
          • E-mail: jansena@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay L. Alberts, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý s diagnózou idiopatické PD
  • Historie umístění hlubokého mozkového stimulátoru pro léčbu PD
  • Schopnost chodit déle než 10 minut nepřetržitě bez pomocného zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská diagnóza demence nebo jakékoli neurokognitivní poruchy, která ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas

    ->2 chyby v dotazníku Short Portable Mental Status Questionnaire

  • Muskuloskeletální nebo kardiopulmonální problém, který omezuje schopnost člověka zapojit se do cvičení
  • Neurologické onemocnění jiné než Parkinsonova choroba, které ovlivňuje motorické nebo kognitivní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Až pět jedinců s PD a DBS obdrží zásah DART. 16 relací DART bude doručeno po dobu 8 týdnů (ale ne déle než 10 týdnů). Každá relace DART bude sestávat z přibližně 30 minut dvouúkolové činnosti a bude naplánována na 1 hodinu. Na každé sezení bude dohlížet fyzioterapeut nebo asistent fyzioterapeuta. Cvičení budou probíhat na základě výsledků z platformy DART, zpětné vazby od účastníka a klinické odbornosti fyzioterapeuta nebo asistenta fyzioterapeuta.
Multimodální léčba byla navržena tak, aby se zaměřila na PD-specifické poklesy v oblastech kognitivních funkcí a poruch chůze a držení těla. MMT se skládá ze současného tréninku motorického a kognitivního úkolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-UPDRS III
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie, průměrně 8 týdnů
Klinické hodnocení motorických symptomů PD
Výchozí stav a po dokončení studie, průměrně 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test dvouminutové chůze
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie, průměrně 8 týdnů
Vzdálenost ujetá během 2 minut za podmínek jednoho a dvou úkolů
Výchozí stav a po dokončení studie, průměrně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální léčba

3
Předplatit