- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06418152
Двойная дополненная реальность для PD DBS (DART for DBS)
Двухзадачное лечение дополненной реальности (DART) при болезни Паркинсона и глубокая стимуляция мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мультимодальное обучение пациентов с БП: для лечения нарушений двойной задачи (трудности выполнения двух задач одновременно) было разработано мультимодальное лечение (ММТ), направленное на специфическое для БП снижение когнитивных функций, походки и осанки. нарушения. Вкратце, тренировка ММТ состоит из одновременной тренировки двигательной и когнитивной задачи. Двигательный аспект ММТ подчеркивает принципы тренировки с высокой скоростью и большой амплитудой, в то время как когнитивный аспект подчеркивает часто нарушаемые когнитивные области при БП, такие как внимание и исполнительные функции. Примером задания MMT является марш с написанием слов задом наперед.
Предоставление цифровых терапевтических средств через дополненную реальность для лечения PIGD: вмешательство MMT хорошо подходит для интеграции в платформу дополненной реальности (AR), поскольку оно состоит из того, что пациент одновременно выполняет ряд когнитивных и двигательных задач, в то время как пациент получает знание производительности и результатов от терапевта. Microsoft HoloLens — это непривязная гарнитура дополненной реальности, используемая в таких широких приложениях, как преподавание анатомии, демонстрация изобразительного искусства и игры. С помощью AR пользователь поддерживает контакт с физическим миром и людьми в нем. HoloLens использует технологию AR для размещения голограмм — объектов, полностью состоящих из проецируемого света, в физическую среду пользователя; следовательно, создается среда смешанной реальности от первого лица. Эти голограммы можно рассматривать под разными углами и расстояниями, они могут быть двухмерными или трехмерными, могут выглядеть как живые, могут двигаться, иметь форму и изменяться в зависимости от взаимодействия с пользователями или физической средой, в которой они проецируются. , в зависимости от программы. MMT ранее был разработан для двухзадачного лечения дополненной реальности (DART), которое обеспечивает обучение MMT на головном AR-дисплее. Платформа DART была успешно опробована на 50 людях с БП, у которых не было DBS (IRB № 20-207). Результаты проекта свидетельствуют о том, что DART является эффективным методом обучения лиц с БП. Цель состоит в том, чтобы расширить влияние этого проекта посредством исследования DART у людей с БП, которые ранее перенесли операцию DBS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона
- История установки глубокого стимулятора мозга для лечения БП
- Способность непрерывно передвигаться > 10 минут без вспомогательного устройства.
Критерий исключения:
Медицинский диагноз деменции или любого нейрокогнитивного нарушения, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие
->2 ошибки в коротком портативном опроснике психического статуса.
- Скелетно-мышечная или сердечно-легочная проблема, которая ограничивает способность человека заниматься физическими упражнениями.
- Неврологическое заболевание, кроме болезни Паркинсона, которое влияет на двигательную или когнитивную функцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Пять -десять человек с PD и DBS получат вмешательство DART.
16 сессий DART будут проходить в течение 8-недельного периода (но не более 10 недель).
Каждый сеанс DART будет состоять из примерно 30-минутной активности с двойной задачей и будет запланирована на 1 час.
Физический терапевт или помощник физиотерапевта будут наблюдать за каждым сеансом.
Упражнения будут прогрессировать на основе результатов платформы DART, обратной связи участника и клинического опыта физиотерапевта или помощника физиотерапевта
|
Мультимодальное лечение было разработано для борьбы с специфичным для БП снижением когнитивных функций и нарушениями походки и осанки.
ММТ состоит из одновременной тренировки двигательной и когнитивной задачи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общество расстройств движения Объединенное рейтинговое оценок Паркинсона. Часть III: Оценка моторного обследования
Временное ограничение: Базовая линия и заканчивая исследованиями, в среднем 8 недель
|
Общество расстройств движения Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона Часть III: Оценка моторного обследования, измерено от лекарств. Диапазон баллов составляет от 0 до 132, с более низкой оценкой, указывающей на лучшую функцию двигателя. Изменение оценки MDS-UPDRS III с базовой линии до завершения. |
Базовая линия и заканчивая исследованиями, в среднем 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двухминутный тест на прогулку
Временное ограничение: Базовая линия и заканчивая исследованиями, в среднем 8 недель
|
Расстояние проходило в течение 2-минутного периода в условиях одной и двойной задачи.
Число сообщается о изменении расстояния от исходного уровня до конца вмешательства.
|
Базовая линия и заканчивая исследованиями, в среднем 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .