- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06418152
Dual-Task Augmented Reality für PD DBS (DART for DBS)
Dual-Task-Augmented-Reality-Behandlung (DART) für die Parkinson-Krankheit und tiefe Hirnstimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multimodales Training bei PD-Patienten: Zur Behandlung von Dual-Task-Beeinträchtigungen (Schwierigkeiten beim gleichzeitigen Ausführen von zwei Aufgaben) wurde eine multimodale Behandlung (MMT) entwickelt, die auf PD-spezifische Beeinträchtigungen in den Bereichen der kognitiven Funktion sowie des Gangs und der Haltung abzielt Beeinträchtigungen. Kurz gesagt besteht das MMT-Training aus dem gleichzeitigen Training einer motorischen und kognitiven Aufgabe. Der motorische Aspekt der MMT betont Trainingsprinzipien mit hoher Geschwindigkeit und hoher Amplitude, während der kognitive Aspekt häufig beeinträchtigte kognitive Bereiche bei der Parkinson-Krankheit wie Aufmerksamkeit und exekutive Funktion betont. Ein Beispiel für eine MMT-Aufgabe ist das Marschieren und gleichzeitiges Rückbuchstabieren von Wörtern.
Bereitstellung eines digitalen Therapeutikums über Augmented Reality zur Behandlung von PIGD: Die MMT-Intervention eignet sich gut für die Integration in eine Augmented Reality (AR)-Plattform, da sie darin besteht, dass der Patient eine Reihe kognitiver und motorischer Aufgaben gleichzeitig ausführt, während der Patient empfängt Kenntnisse über Leistung und Ergebnisse eines Therapeuten. Die Microsoft HoloLens ist ein ungebundenes AR-Headset, das in so breiten Anwendungen wie dem Anatomieunterricht, der Präsentation von bildender Kunst und Spielen eingesetzt wird. Mit AR hält der Benutzer Kontakt mit der physischen Welt und den Menschen darin. Die HoloLens nutzt AR-Technologie, um Hologramme, Objekte, die vollständig aus projiziertem Licht bestehen, in der physischen Umgebung des Benutzers zu platzieren; Dadurch entsteht eine First-Person-Mixed-Reality-Umgebung. Diese Hologramme können aus verschiedenen Winkeln und Entfernungen betrachtet werden, können zweidimensional oder dreidimensional sein, können lebensecht erscheinen, können sich bewegen, geformt werden und sich entsprechend der Interaktion mit Benutzern oder der physischen Umgebung, in die sie projiziert werden, verändern , abhängig von der Programmierung. Das MMT wurde zuvor für das Dual-Task Augmented Reality Treatment (DART) entwickelt, das MMT-Training auf einem am Kopf montierten AR-Display liefert. Die DART-Plattform wurde erfolgreich bei 50 Parkinson-Patienten getestet, die kein DBS hatten (IRB Nr. 20-207). Die Ergebnisse des Projekts zeigen, dass DART eine wirksame Trainingsmethode für Menschen mit Parkinson ist. Ziel ist es, die Wirkung dieses Projekts durch die Untersuchung von DART bei Personen mit Parkinson-Krankheit zu erweitern, die sich zuvor einer DBS-Operation unterzogen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener mit der Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit
- Geschichte der Platzierung eines tiefen Hirnstimulators zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
- Fähigkeit, > 10 Minuten ununterbrochen ohne Hilfsmittel zu gehen
Ausschlusskriterien:
Medizinische Diagnose einer Demenz oder einer neurokognitiven Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
->2 Fehler im kurzen tragbaren Fragebogen zum mentalen Status
- Muskel-Skelett- oder Herz-Lungen-Problem, das die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung einschränkt
- Andere neurologische Erkrankungen als die Parkinson-Krankheit, die die motorischen oder kognitiven Funktionen beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionaler Arm
Fünf bis zehn Personen mit PD und DBS erhalten die Dart -Intervention.
Die 16 Dartsitzungen werden über einen Zeitraum von 8 Wochen (jedoch nicht mehr als 10 Wochen) geliefert.
Jede DART-Sitzung besteht aus ungefähr 30 Minuten Dual-Task-Aktivität und wird über einen Zeitraum von 1 Stunden geplant.
Ein Physiotherapeut oder ein Physiotherapeut Assistent wird jede Sitzung überwachen.
Die Übungen werden auf der Grundlage der Ergebnisse der DART -Plattform, der Feedback des Teilnehmers und dem klinischen Fachwissen des Physiotherapeuten oder Physiotherapeuten Assistenten fortgeschritten
|
Die multimodale Behandlung wurde entwickelt, um auf Parkinson-spezifische Rückgänge in den Bereichen kognitive Funktion sowie Gang- und Haltungsbeeinträchtigungen abzuzielen.
MMT besteht aus dem gleichzeitigen Training einer motorischen und kognitiven Aufgabe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Movement Disorder Society Unified Parkinson Krankheitsbewertungsskala Teil III: Motoruntersuchungsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie und durch Abschluss der Studie, durchschnittliche 8 Wochen
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Movement Disorder Society Unified Parkinson Krankheitsbewertungsskala Teil III: Motoruntersuchungsbewertung, gemessen von Medikamenten. Die Bewertungsbereich beträgt 0 bis 132, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Motorfunktion anzeigt. Änderung des MDS-UpDRS III-Wertes von der Grundlinie bis zur Fertigstellung. |
Grundlinie und durch Abschluss der Studie, durchschnittliche 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwei -Minuten -Walk -Test
Zeitfenster: Grundlinie und durch Abschluss der Studie, durchschnittliche 8 Wochen
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Die Strecke fuhr während eines Zeitraums von 2 Minuten unter Ein- und Dual-Task-Bedingungen.
Die angegebene Zahl ist die Änderung der Entfernung von der Basislinie zum Ende der Intervention.
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Grundlinie und durch Abschluss der Studie, durchschnittliche 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-282
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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