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Realidad aumentada de doble tarea para PD DBS (DART for DBS)

15 de mayo de 2024 actualizado por: Jay Alberts

Tratamiento de realidad aumentada de doble tarea (DART) para la enfermedad de Parkinson y estimulación cerebral profunda

El objetivo de este proyecto es evaluar la seguridad y eficacia preliminar de la utilización de un protocolo terapéutico digital de tratamiento de realidad aumentada de doble tarea (DART), para el tratamiento de la inestabilidad postural y la disfunción de la marcha (PIGD) en personas con EP con un dispositivo previamente implantado. estimulador cerebral profundo (DBS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entrenamiento multimodal en pacientes con EP: para tratar el deterioro de la doble tarea (dificultad para realizar dos tareas a la vez), se diseñó un tratamiento multimodal (MMT) para abordar las disminuciones específicas de la EP en las áreas de la función cognitiva, la marcha y la postura. deficiencias. Brevemente, el entrenamiento MMT consiste en entrenar simultáneamente una tarea motora y cognitiva. El aspecto motor de la MMT enfatiza los principios del entrenamiento de alta velocidad y gran amplitud, mientras que el aspecto cognitivo enfatiza los dominios cognitivos comúnmente deteriorados en la EP, como la atención y la función ejecutiva. Un ejemplo de una tarea de MMT es marchar mientras se escriben palabras al revés.

Entrega de una terapéutica digital a través de realidad aumentada para el tratamiento de PIGD: la intervención MMT es muy adecuada para la integración en una plataforma de realidad aumentada (AR), ya que consiste en que el paciente realiza una serie de tareas cognitivas y motoras simultáneamente mientras recibe Conocimiento del desempeño y resultados por parte de un terapeuta. Microsoft HoloLens es un auricular AR sin ataduras que se utiliza en aplicaciones tan amplias como la enseñanza de anatomía, la exhibición de bellas artes y los juegos. Con AR, el usuario mantiene contacto con el mundo físico y las personas que lo habitan. HoloLens utiliza tecnología AR para colocar hologramas, objetos hechos enteramente de luz proyectada, en el entorno físico del usuario; creando así un entorno de realidad mixta en primera persona. Estos hologramas pueden verse desde diferentes ángulos y distancias, pueden ser bidimensionales o tridimensionales, pueden parecer reales, pueden moverse, tomar forma y cambiar según la interacción con los usuarios o el entorno físico en el que se proyectan. , dependiendo de la programación. El MMT se desarrolló previamente para el tratamiento de realidad aumentada de doble tarea (DART), que brinda entrenamiento MMT en una pantalla AR montada en la cabeza. La plataforma DART se puso a prueba con éxito en 50 personas con EP que no tenían DBS (IRB # 20-207). Los resultados del proyecto indican que DART es un método eficaz de formación para personas con EP. El objetivo es ampliar el impacto de ese proyecto a través de la investigación de DART en personas con EP que se han sometido previamente a una cirugía DBS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elizabeth Jansen, MPH
  • Número de teléfono: 216-780-9160
  • Correo electrónico: jansena@ccf.org

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Elizabeth Jansen, MPH
          • Número de teléfono: 216-780-9160
          • Correo electrónico: jansena@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Jay L. Alberts, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto con diagnóstico de EP idiopática
  • Historia de la colocación de estimulador cerebral profundo para el tratamiento de la EP
  • Capacidad para deambular > 10 minutos seguidos sin un dispositivo de asistencia

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico médico de demencia o cualquier deterioro neurocognitivo que comprometa la capacidad de dar consentimiento informado.

    ->2 errores en el Cuestionario Breve Portátil de Estado Mental

  • Problema musculoesquelético o cardiopulmonar que limita la capacidad de uno para realizar ejercicio
  • Enfermedad neurológica distinta de la enfermedad de Parkinson que afecta la función motora o cognitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo intervencionista
Hasta cinco personas con EP y DBS recibirán la intervención DART. Las 16 sesiones de DART se realizarán durante un período de 8 semanas (pero no más de 10 semanas). Cada sesión de DART constará de aproximadamente 30 minutos de actividad de doble tarea y se programará durante un período de 1 hora. Un fisioterapeuta o asistente de fisioterapeuta supervisará cada sesión. Los ejercicios progresarán según los resultados de la plataforma DART, los comentarios del participante y la experiencia clínica del fisioterapeuta o asistente del fisioterapeuta.
El tratamiento multimodal se diseñó para abordar las disminuciones específicas de la EP en las áreas de función cognitiva y alteraciones de la marcha y la postura. MMT consiste en entrenar simultáneamente una tarea motora y cognitiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MDS-UPDRS III
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, promedio de 8 semanas
Evaluación clínica de los síntomas motores de la EP.
Línea de base y hasta la finalización del estudio, promedio de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, promedio de 8 semanas
Distancia recorrida durante un período de 2 minutos en condiciones de tarea única y doble
Línea de base y hasta la finalización del estudio, promedio de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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