- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06418152
Kahden tehtävän lisätty todellisuus PD DBS:lle (DART for DBS)
Kaksitehtävä lisätyn todellisuuden hoito (DART) Parkinsonin taudin ja syvän aivojen stimulaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multimodaalinen koulutus PD-potilailla: Kahden tehtävän heikentymisen (vaikeus suorittaa kaksi tehtävää kerralla) hoitoon suunniteltiin multimodaalinen hoito (MMT) kohdentamaan PD-spesifisiä kognitiivisten toimintojen sekä kävelyn ja asennon heikkenemistä. häiriöt. Lyhyesti sanottuna MMT-harjoittelu koostuu motorisen ja kognitiivisen tehtävän harjoittamisesta samanaikaisesti. MMT:n motorinen puoli korostaa suuren nopeuden ja suuren amplitudin harjoittelun periaatteita, kun taas kognitiivinen puoli korostaa PD:n yleisesti heikentynyttä kognitiivista aluetta, kuten huomio- ja toimeenpanotoimintoa. Esimerkki MMT-tehtävästä on marssiminen kirjoitettaessa sanoja taaksepäin.
Digitaalisen terapeuttisen lääkkeen toimittaminen lisätyn todellisuuden kautta PIGD:n hoitoon: MMT-interventio sopii hyvin integroitavaksi lisätyn todellisuuden (AR) alustaan, koska se koostuu siitä, että potilas suorittaa useita kognitiivisia ja motorisia tehtäviä samanaikaisesti, kun potilas saa terapeutin tiedot suorituskyvystä ja tuloksista. Microsoft HoloLens on kytkemätön AR-kuuloke, jota käytetään niinkin laajoissa sovelluksissa kuin anatomian opettaminen, kuvataiteen ja pelien esittely. AR:n avulla käyttäjä ylläpitää yhteyttä fyysiseen maailmaan ja siinä oleviin ihmisiin. HoloLens käyttää AR-tekniikkaa hologrammien, kokonaan projisoidusta valosta valmistettujen esineiden sijoittamiseen käyttäjän fyysiseen ympäristöön; näin luodaan ensimmäisen persoonan sekoitettu todellisuusympäristö. Näitä hologrammeja voidaan tarkastella eri kulmista ja etäisyyksistä, ne voivat olla kaksi- tai kolmiulotteisia, ne voivat näyttää todenmukaisilta, liikkua, muotoilla ja muuttua vuorovaikutuksen mukaan käyttäjien kanssa tai fyysisessä ympäristössä, jossa ne projisoidaan. ohjelmoinnista riippuen. MMT on aiemmin kehitetty Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) -hoitoon, joka tarjoaa MMT-koulutusta päähän asennettavalla AR-näytöllä. DART-alustaa pilotoitiin onnistuneesti 50:llä PD-potilaalla, joilla ei ollut DBS:ää (IRB # 20-207). Projektin tulokset osoittavat, että DART on tehokas koulutusmenetelmä PD-potilaille. Tavoitteena on laajentaa hankkeen vaikutusta DART-tutkimuksella potilailla, joilla on PD, joille on aiemmin tehty DBS-leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Jansen, MPH
- Puhelinnumero: 216-780-9160
- Sähköposti: jansena@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Jansen, MPH
- Puhelinnumero: 216-780-9160
- Sähköposti: jansena@ccf.org
-
Päätutkija:
- Jay L. Alberts, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, jolla on diagnosoitu idiopaattinen PD
- Aivojen syvästimulaattorin sijoittamisen historia PD:n hoitoon
- Kyky liikkua > 10 minuuttia yhtäjaksoisesti ilman apuvälinettä
Poissulkemiskriteerit:
Dementian tai minkä tahansa neurokognitiivisen vajaatoiminnan lääketieteellinen diagnoosi, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus
->2 virhettä Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselyssä
- Tuki- ja liikuntaelimistön tai sydän- ja keuhkosairaus, joka rajoittaa kykyä harjoittaa liikuntaa
- Muu neurologinen sairaus kuin Parkinsonin tauti, joka vaikuttaa motorisiin tai kognitiivisiin toimintoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Jopa viisi henkilöä, joilla on PD ja DBS, saavat DART-toimenpiteen.
16 DART-istuntoa toimitetaan 8 viikon aikana (mutta enintään 10 viikon aikana).
Jokainen DART-istunto sisältää noin 30 minuuttia kaksitehtävää ja se ajoitetaan 1 tunnin ajanjaksolle.
Fysioterapeutti tai fysioterapeutin assistentti valvoo jokaista istuntoa.
Harjoitukset etenevät DART-alustan tulosten, osallistujan palautteen ja fysioterapeutin tai fysioterapeutin assistentin kliinisen asiantuntemuksen perusteella.
|
Multimodaalinen hoito suunniteltiin kohdentamaan PD-spesifisiä kognitiivisten toimintojen sekä kävelyn ja asennon heikkenemistä.
MMT koostuu motorisen ja kognitiivisen tehtävän harjoittamisesta samanaikaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MDS-UPDRS III
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa
|
PD motoristen oireiden kliininen arviointi
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kahden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa
|
Kuljettu matka 2 minuutin aikana yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen hoito
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tuntematon
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat