- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06418152
Dual-task Augmented Reality for PD DBS (DART for DBS)
Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) for Parkinsons sykdom og dyp hjernestimulering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multimodal trening hos PD-pasienter: For å behandle svekkelse med to oppgaver (vansker med å utføre to oppgaver samtidig), ble multimodal behandling (MMT) designet for å målrette mot PD-spesifikke nedganger i områdene kognitiv funksjon og gang og holdning svekkelser. Kort fortalt består MMT-trening av samtidig trening av en motorisk og kognitiv oppgave. Det motoriske aspektet av MMT legger vekt på treningsprinsipper med høy hastighet og høy amplitude, mens det kognitive aspektet understreker ofte svekkede kognitive domener i PD, som oppmerksomhet og eksekutiv funksjon. Et eksempel på en MMT-oppgave er å marsjere mens du staver ord bakover.
Levering av et digitalt terapeutisk middel via Augmented Reality for behandling av PIGD: MMT-intervensjonen er godt egnet for integrering i en utvidet virkelighet (AR)-plattform da den består av at pasienten utfører en rekke kognitive og motoriske oppgaver samtidig mens pasienten mottar kunnskap om ytelse og resultater fra en terapeut. Microsoft HoloLens er et ubundet AR-hodesett som brukes i applikasjoner så omfattende som å undervise i anatomi, vise kunst og spill. Med AR opprettholder brukeren kontakt med den fysiske verden og menneskene i den. HoloLens bruker AR-teknologi for å plassere hologrammer, objekter laget utelukkende av projisert lys, inn i brukerens fysiske miljø; dermed skape et førstepersons mixed reality-miljø. Disse hologrammene kan sees fra forskjellige vinkler og avstander, kan være todimensjonale eller tredimensjonale, kan virke livaktige, kan bevege seg, formes og endre seg i henhold til interaksjon med brukernes eller det fysiske miljøet de projiseres i. , avhengig av programmeringen. MMT ble tidligere utviklet for Dual-task Augmented Reality Treatment (DART), som gir MMT-trening på en hodemontert AR-skjerm. DART-plattformen ble vellykket pilotert i 50 individer med PD som ikke hadde DBS (IRB # 20-207). Resultatene av prosjektet indikerer at DART er en effektiv treningsmetode for personer med PD. Målet er å utvide effekten av dette prosjektet gjennom undersøkelse av DART hos personer med PD som tidligere har gjennomgått DBS-kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen med diagnosen idiopatisk PD
- Historie om plassering av dyp hjernestimulator for behandling av PD
- Evne til å bevege seg > 10 minutter kontinuerlig uten hjelpemiddel
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk diagnose av demens eller nevrokognitiv svekkelse som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke
->2 feil på det korte spørreskjemaet for bærbar mental status
- Muskuloskeletale eller hjerte-lungeproblemer som begrenser ens evne til å trene
- Nevrologisk sykdom annen enn Parkinsons sykdom som påvirker motorisk eller kognitiv funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell arm
Fem til ti personer med PD og DBS vil motta DART -intervensjonen.
De 16 DART-øktene vil bli levert over en periode på 8 uker (men ikke mer enn 10 uker).
Hver DART-økt vil bestå av omtrent 30 minutter med aktivitet med to oppgaver og vil bli planlagt over en time.
En fysioterapeut eller fysioterapeutassistent vil føre tilsyn med hver økt.
Øvelser vil bli utviklet basert på resultater fra DART -plattformen, tilbakemeldinger fra deltakeren og den kliniske ekspertisen til fysioterapeut eller fysioterapeutassistent
|
Multimodal behandling ble designet for å målrette PD-spesifikke reduksjoner i områdene kognitiv funksjon og gang- og holdningssvikt.
MMT består i å samtidig trene en motorisk og kognitiv oppgave.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III: Motoreksamen Score
Tidsramme: Baseline og gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 8 uker
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III: Motoreksamen, målt av medisiner. SCORE -utvalg er 0 til 132, med lavere poengsum som indikerer bedre motorisk funksjon. Endring i MDS-UPDRS III-poengsum fra baseline gjennom fullføring. |
Baseline og gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 8 uker
|
Avstand som ble reist i løpet av en periode på 2 minutter under forhold med en og dobbeltoppgave.
Antall rapportert er endringen i avstand fra baseline til slutten av intervensjonen.
|
Baseline og gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .