Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual-task Augmented Reality for PD DBS (DART for DBS)

10. september 2025 oppdatert av: Jay Alberts

Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) for Parkinsons sykdom og dyp hjernestimulering

Målet med dette prosjektet er å evaluere sikkerheten og den foreløpige effektiviteten av å bruke en digital terapeutisk, Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) protokoll, for behandling av postural ustabilitet og gangdysfunksjon (PIGD) hos personer med PD med en tidligere implantert dyp hjernestimulator (DBS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multimodal trening hos PD-pasienter: For å behandle svekkelse med to oppgaver (vansker med å utføre to oppgaver samtidig), ble multimodal behandling (MMT) designet for å målrette mot PD-spesifikke nedganger i områdene kognitiv funksjon og gang og holdning svekkelser. Kort fortalt består MMT-trening av samtidig trening av en motorisk og kognitiv oppgave. Det motoriske aspektet av MMT legger vekt på treningsprinsipper med høy hastighet og høy amplitude, mens det kognitive aspektet understreker ofte svekkede kognitive domener i PD, som oppmerksomhet og eksekutiv funksjon. Et eksempel på en MMT-oppgave er å marsjere mens du staver ord bakover.

Levering av et digitalt terapeutisk middel via Augmented Reality for behandling av PIGD: MMT-intervensjonen er godt egnet for integrering i en utvidet virkelighet (AR)-plattform da den består av at pasienten utfører en rekke kognitive og motoriske oppgaver samtidig mens pasienten mottar kunnskap om ytelse og resultater fra en terapeut. Microsoft HoloLens er et ubundet AR-hodesett som brukes i applikasjoner så omfattende som å undervise i anatomi, vise kunst og spill. Med AR opprettholder brukeren kontakt med den fysiske verden og menneskene i den. HoloLens bruker AR-teknologi for å plassere hologrammer, objekter laget utelukkende av projisert lys, inn i brukerens fysiske miljø; dermed skape et førstepersons mixed reality-miljø. Disse hologrammene kan sees fra forskjellige vinkler og avstander, kan være todimensjonale eller tredimensjonale, kan virke livaktige, kan bevege seg, formes og endre seg i henhold til interaksjon med brukernes eller det fysiske miljøet de projiseres i. , avhengig av programmeringen. MMT ble tidligere utviklet for Dual-task Augmented Reality Treatment (DART), som gir MMT-trening på en hodemontert AR-skjerm. DART-plattformen ble vellykket pilotert i 50 individer med PD som ikke hadde DBS (IRB # 20-207). Resultatene av prosjektet indikerer at DART er en effektiv treningsmetode for personer med PD. Målet er å utvide effekten av dette prosjektet gjennom undersøkelse av DART hos personer med PD som tidligere har gjennomgått DBS-kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen med diagnosen idiopatisk PD
  • Historie om plassering av dyp hjernestimulator for behandling av PD
  • Evne til å bevege seg > 10 minutter kontinuerlig uten hjelpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk diagnose av demens eller nevrokognitiv svekkelse som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke

    ->2 feil på det korte spørreskjemaet for bærbar mental status

  • Muskuloskeletale eller hjerte-lungeproblemer som begrenser ens evne til å trene
  • Nevrologisk sykdom annen enn Parkinsons sykdom som påvirker motorisk eller kognitiv funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell arm
Fem til ti personer med PD og DBS vil motta DART -intervensjonen. De 16 DART-øktene vil bli levert over en periode på 8 uker (men ikke mer enn 10 uker). Hver DART-økt vil bestå av omtrent 30 minutter med aktivitet med to oppgaver og vil bli planlagt over en time. En fysioterapeut eller fysioterapeutassistent vil føre tilsyn med hver økt. Øvelser vil bli utviklet basert på resultater fra DART -plattformen, tilbakemeldinger fra deltakeren og den kliniske ekspertisen til fysioterapeut eller fysioterapeutassistent
Multimodal behandling ble designet for å målrette PD-spesifikke reduksjoner i områdene kognitiv funksjon og gang- og holdningssvikt. MMT består i å samtidig trene en motorisk og kognitiv oppgave.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III: Motoreksamen Score
Tidsramme: Baseline og gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 8 uker

Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III: Motoreksamen, målt av medisiner. SCORE -utvalg er 0 til 132, med lavere poengsum som indikerer bedre motorisk funksjon.

Endring i MDS-UPDRS III-poengsum fra baseline gjennom fullføring.

Baseline og gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 8 uker
Avstand som ble reist i løpet av en periode på 2 minutter under forhold med en og dobbeltoppgave. Antall rapportert er endringen i avstand fra baseline til slutten av intervensjonen.
Baseline og gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere