- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06418152
Dual-task Augmented Reality för PD DBS (DART for DBS)
Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) för Parkinsons sjukdom och djup hjärnstimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multimodal träning hos PD-patienter: För att behandla funktionsnedsättning med dubbla uppgifter (svårigheter att utföra två uppgifter samtidigt), utformades multimodal behandling (MMT) för att rikta in sig på PD-specifika nedgångar inom områdena kognitiv funktion och gång och hållning funktionsnedsättningar. Kortfattat består MMT-träning av att samtidigt träna en motorisk och kognitiv uppgift. Den motoriska aspekten av MMT betonar träningsprinciper med hög hastighet och hög amplitud medan den kognitiva aspekten betonar vanliga försämrade kognitiva domäner i PD såsom uppmärksamhet och exekutiva funktioner. Ett exempel på en MMT-uppgift är att marschera medan du stavar ord baklänges.
Leverans av en digital terapi via Augmented Reality för behandling av PIGD: MMT-interventionen är väl lämpad för integration i en augmented reality-plattform (AR) eftersom den består av att patienten utför en serie kognitiva och motoriska uppgifter samtidigt medan patienten får kunskap om prestation och resultat från en terapeut. Microsoft HoloLens är ett obundet AR-headset som används i så breda applikationer som att lära ut anatomi, visa konst och spel. Med AR upprätthåller användaren kontakten med den fysiska världen och människorna i den. HoloLens använder AR-teknik för att placera hologram, objekt gjorda helt av projicerat ljus, i användarens fysiska miljö; skapar därför en mixed reality-miljö i första person. Dessa hologram kan ses från olika vinklar och avstånd, kan vara tvådimensionella eller tredimensionella, kan se verklighetstrogna ut, kan röra sig, formas och förändras beroende på interaktion med användarnas eller den fysiska miljön där de projiceras , beroende på programmeringen. MMT har tidigare utvecklats för Dual-task Augmented Reality Treatment (DART), som ger MMT-träning på en huvudmonterad AR-skärm. DART-plattformen testades framgångsrikt i 50 individer med PD som inte hade DBS (IRB # 20-207). Resultaten av projektet indikerar att DART är en effektiv träningsmetod för individer med PD. Målet är att utöka effekten av det projektet genom undersökning av DART hos individer med PD som tidigare har genomgått DBS-operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen med diagnosen idiopatisk PD
- Historik om placering av djup hjärnstimulator för behandling av PD
- Förmåga att röra sig > 10 minuter kontinuerligt utan hjälpmedel
Exklusions kriterier:
Medicinsk diagnos av demens eller någon neurokognitiv funktionsnedsättning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke
->2 fel på den korta portabla mentala statusenkäten
- Muskuloskeletala eller hjärt-lungproblem som begränsar ens förmåga att träna
- Neurologisk sjukdom annan än Parkinsons sjukdom som påverkar motorisk eller kognitiv funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Fem till tio individer med PD och DBS kommer att få DART -interventionen.
De 16 dart-sessionerna kommer att levereras under en 8-veckors period (men inte mer än 10 veckor).
Varje DART-session kommer att bestå av cirka 30 minuters aktivitet med dubbla uppgifter och kommer att planeras under en timmes period.
En fysioterapeut eller fysioterapeutassistent kommer att övervaka varje session.
Övningar kommer att utvecklas baserat på resultat från DART -plattformen, feedback från deltagaren och den kliniska expertisen hos fysioterapeuten eller fysioterapeutassistenten
|
Multimodal behandling utformades för att rikta in sig på PD-specifika minskningar inom områdena kognitiv funktion och gång- och hållningsförsämringar.
MMT består av att samtidigt träna en motorisk och kognitiv uppgift.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelsestörning Society Unified Parkinsons sjukdomsbetyg Skala del III: Motorundersökningsscore
Tidsram: Baslinjen och genom genomförande av studier, i genomsnitt 8 veckor
|
Rörelsestörning Society Unified Parkinsons sjukdomsklassificering Skala del III: Motorundersökningspoäng, uppmätt av medicinering. Poängområdet är 0 till 132, med lägre poäng som indikerar bättre motorfunktion. Förändring i MDS-UPDRS III-poäng från baslinjen genom slutförande. |
Baslinjen och genom genomförande av studier, i genomsnitt 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Två minuters promenadtest
Tidsram: Baslinjen och genom genomförande av studier, i genomsnitt 8 veckor
|
Avståndet reste under en 2 minuters period under enstaka och dubbla uppgifter.
Antal rapporterade är förändringen i avstånd från baslinjen till slutet av interventionen.
|
Baslinjen och genom genomförande av studier, i genomsnitt 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-282
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .