Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dual-task Augmented Reality för PD DBS (DART for DBS)

15 maj 2024 uppdaterad av: Jay Alberts

Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) för Parkinsons sjukdom och djup hjärnstimulering

Målet med detta projekt är att utvärdera säkerheten och den preliminära effektiviteten av att använda ett digitalt terapeutiskt, Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) protokoll, för behandling av postural instabilitet och gångdysfunktion (PIGD) hos individer med PD med en tidigare implanterad djup hjärnstimulator (DBS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multimodal träning hos PD-patienter: För att behandla funktionsnedsättning med dubbla uppgifter (svårigheter att utföra två uppgifter samtidigt), utformades multimodal behandling (MMT) för att rikta in sig på PD-specifika nedgångar inom områdena kognitiv funktion och gång och hållning funktionsnedsättningar. Kortfattat består MMT-träning av att samtidigt träna en motorisk och kognitiv uppgift. Den motoriska aspekten av MMT betonar träningsprinciper med hög hastighet och hög amplitud medan den kognitiva aspekten betonar vanliga försämrade kognitiva domäner i PD såsom uppmärksamhet och exekutiva funktioner. Ett exempel på en MMT-uppgift är att marschera medan du stavar ord baklänges.

Leverans av en digital terapi via Augmented Reality för behandling av PIGD: MMT-interventionen är väl lämpad för integration i en augmented reality-plattform (AR) eftersom den består av att patienten utför en serie kognitiva och motoriska uppgifter samtidigt medan patienten får kunskap om prestation och resultat från en terapeut. Microsoft HoloLens är ett obundet AR-headset som används i så breda applikationer som att lära ut anatomi, visa konst och spel. Med AR upprätthåller användaren kontakten med den fysiska världen och människorna i den. HoloLens använder AR-teknik för att placera hologram, objekt gjorda helt av projicerat ljus, i användarens fysiska miljö; skapar därför en mixed reality-miljö i första person. Dessa hologram kan ses från olika vinklar och avstånd, kan vara tvådimensionella eller tredimensionella, kan se verklighetstrogna ut, kan röra sig, formas och förändras beroende på interaktion med användarnas eller den fysiska miljön där de projiceras , beroende på programmeringen. MMT har tidigare utvecklats för Dual-task Augmented Reality Treatment (DART), som ger MMT-träning på en huvudmonterad AR-skärm. DART-plattformen testades framgångsrikt i 50 individer med PD som inte hade DBS (IRB # 20-207). Resultaten av projektet indikerar att DART är en effektiv träningsmetod för individer med PD. Målet är att utöka effekten av det projektet genom undersökning av DART hos individer med PD som tidigare har genomgått DBS-operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Elizabeth Jansen, MPH
  • Telefonnummer: 216-780-9160
  • E-post: jansena@ccf.org

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Elizabeth Jansen, MPH
          • Telefonnummer: 216-780-9160
          • E-post: jansena@ccf.org
        • Huvudutredare:
          • Jay L. Alberts, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen med diagnosen idiopatisk PD
  • Historik om placering av djup hjärnstimulator för behandling av PD
  • Förmåga att röra sig > 10 minuter kontinuerligt utan hjälpmedel

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk diagnos av demens eller någon neurokognitiv funktionsnedsättning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke

    ->2 fel på den korta portabla mentala statusenkäten

  • Muskuloskeletala eller hjärt-lungproblem som begränsar ens förmåga att träna
  • Neurologisk sjukdom annan än Parkinsons sjukdom som påverkar motorisk eller kognitiv funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Upp till fem personer med PD och DBS kommer att få DART-interventionen. De 16 DART-sessionerna kommer att levereras under en 8-veckorsperiod (men inte mer än 10 veckor). Varje DART-session kommer att bestå av cirka 30 minuters dubbeluppgiftsaktivitet och kommer att schemaläggas under en period på 1 timme. En sjukgymnast eller sjukgymnastassistent kommer att övervaka varje session. Övningarna kommer att fortskrida baserat på resultat från DART-plattformen, feedback från deltagaren och den kliniska expertis som fysioterapeuten eller sjukgymnastassistenten har.
Multimodal behandling utformades för att rikta in sig på PD-specifika minskningar inom områdena kognitiv funktion och gång- och hållningsförsämringar. MMT består av att samtidigt träna en motorisk och kognitiv uppgift.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MDS-UPDRS III
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Klinisk bedömning av PD motoriska symtom
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Två minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Tillryggalagd sträcka under en 2-minutersperiod under förhållanden med enstaka och dubbla uppgifter
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multimodal behandling

3
Prenumerera