- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06418152
Dual-task Augmented Reality för PD DBS (DART for DBS)
Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) för Parkinsons sjukdom och djup hjärnstimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multimodal träning hos PD-patienter: För att behandla funktionsnedsättning med dubbla uppgifter (svårigheter att utföra två uppgifter samtidigt), utformades multimodal behandling (MMT) för att rikta in sig på PD-specifika nedgångar inom områdena kognitiv funktion och gång och hållning funktionsnedsättningar. Kortfattat består MMT-träning av att samtidigt träna en motorisk och kognitiv uppgift. Den motoriska aspekten av MMT betonar träningsprinciper med hög hastighet och hög amplitud medan den kognitiva aspekten betonar vanliga försämrade kognitiva domäner i PD såsom uppmärksamhet och exekutiva funktioner. Ett exempel på en MMT-uppgift är att marschera medan du stavar ord baklänges.
Leverans av en digital terapi via Augmented Reality för behandling av PIGD: MMT-interventionen är väl lämpad för integration i en augmented reality-plattform (AR) eftersom den består av att patienten utför en serie kognitiva och motoriska uppgifter samtidigt medan patienten får kunskap om prestation och resultat från en terapeut. Microsoft HoloLens är ett obundet AR-headset som används i så breda applikationer som att lära ut anatomi, visa konst och spel. Med AR upprätthåller användaren kontakten med den fysiska världen och människorna i den. HoloLens använder AR-teknik för att placera hologram, objekt gjorda helt av projicerat ljus, i användarens fysiska miljö; skapar därför en mixed reality-miljö i första person. Dessa hologram kan ses från olika vinklar och avstånd, kan vara tvådimensionella eller tredimensionella, kan se verklighetstrogna ut, kan röra sig, formas och förändras beroende på interaktion med användarnas eller den fysiska miljön där de projiceras , beroende på programmeringen. MMT har tidigare utvecklats för Dual-task Augmented Reality Treatment (DART), som ger MMT-träning på en huvudmonterad AR-skärm. DART-plattformen testades framgångsrikt i 50 individer med PD som inte hade DBS (IRB # 20-207). Resultaten av projektet indikerar att DART är en effektiv träningsmetod för individer med PD. Målet är att utöka effekten av det projektet genom undersökning av DART hos individer med PD som tidigare har genomgått DBS-operation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Jansen, MPH
- Telefonnummer: 216-780-9160
- E-post: jansena@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Elizabeth Jansen, MPH
- Telefonnummer: 216-780-9160
- E-post: jansena@ccf.org
-
Huvudutredare:
- Jay L. Alberts, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen med diagnosen idiopatisk PD
- Historik om placering av djup hjärnstimulator för behandling av PD
- Förmåga att röra sig > 10 minuter kontinuerligt utan hjälpmedel
Exklusions kriterier:
Medicinsk diagnos av demens eller någon neurokognitiv funktionsnedsättning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke
->2 fel på den korta portabla mentala statusenkäten
- Muskuloskeletala eller hjärt-lungproblem som begränsar ens förmåga att träna
- Neurologisk sjukdom annan än Parkinsons sjukdom som påverkar motorisk eller kognitiv funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm
Upp till fem personer med PD och DBS kommer att få DART-interventionen.
De 16 DART-sessionerna kommer att levereras under en 8-veckorsperiod (men inte mer än 10 veckor).
Varje DART-session kommer att bestå av cirka 30 minuters dubbeluppgiftsaktivitet och kommer att schemaläggas under en period på 1 timme.
En sjukgymnast eller sjukgymnastassistent kommer att övervaka varje session.
Övningarna kommer att fortskrida baserat på resultat från DART-plattformen, feedback från deltagaren och den kliniska expertis som fysioterapeuten eller sjukgymnastassistenten har.
|
Multimodal behandling utformades för att rikta in sig på PD-specifika minskningar inom områdena kognitiv funktion och gång- och hållningsförsämringar.
MMT består av att samtidigt träna en motorisk och kognitiv uppgift.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MDS-UPDRS III
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Klinisk bedömning av PD motoriska symtom
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Två minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Tillryggalagd sträcka under en 2-minutersperiod under förhållanden med enstaka och dubbla uppgifter
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-282
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multimodal behandling
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadFetma | DysmobilitetFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.OkändLupus erythematosus, systemiskFörenta staterna
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityRekrytering
-
University Health Network, TorontoAvslutadSköldkörtelneoplasmer | Sköldkörtelcancer | SköldkörtelknölKanada
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Korea University Guro HospitalAvslutadÅderförkalkning | Ateroskleroser, kranskärl | Aterosklerotisk plack | Ateroskleros Kransartär Med Angina Pectoris | Thin-cap fibroatheromaKorea, Republiken av
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, AngersRekryteringTyp 2-diabetes (T2D)Frankrike