- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06418152
Kétfeladatos kiterjesztett valóság a PD DBS-hez (DART for DBS)
Kettős feladatú kiterjesztett valóság kezelés (DART) Parkinson-kór és mélyagyi stimuláció esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multi-modális tréning PD betegeknél: A kettős feladattal járó károsodás (két feladat egyidejű elvégzésének nehézsége) kezelése érdekében a multimodális kezelést (MMT) úgy tervezték, hogy a kognitív funkciók, valamint a járás és testtartás területén a PD-specifikus hanyatlást célozza meg. károsodások. Röviden, az MMT tréning egy motoros és kognitív feladat egyidejű képzéséből áll. Az MMT motoros aspektusa a nagy sebességű, nagy amplitúdójú képzési elveket hangsúlyozza, míg a kognitív aspektus a PD általában károsodott kognitív tartományait, például a figyelmet és a végrehajtó funkciót. Példa az MMT-feladatra a menetelés, miközben a szavakat hátrafelé írjuk.
Digitális terápiás gyógyszer beadása kiterjesztett valóságon keresztül a PIGD kezelésére: Az MMT-beavatkozás jól illeszkedik egy kiterjesztett valóság (AR) platformba, mivel abból áll, hogy a páciens egy sor kognitív és motoros feladatot hajt végre egyidejűleg, miközben a beteg kap a teljesítmény és az eredmények ismerete terapeutától. A Microsoft HoloLens egy nem csatlakoztatott, AR fejhallgató, amelyet olyan széles körű alkalmazásokban használnak, mint az anatómia tanítása, képzőművészet és játék. Az AR segítségével a felhasználó kapcsolatot tart fenn a fizikai világgal és a benne élő emberekkel. A HoloLens AR technológiát használ hologramok, teljesen kivetített fényből készült tárgyak elhelyezésére a felhasználó fizikai környezetébe; így létrehozva egy első személyű vegyes valóság környezetet. Ezek a hologramok különböző szögekből és távolságokból megtekinthetők, lehetnek kétdimenziósak vagy háromdimenziósak, életszerűnek tűnhetnek, mozoghatnak, formálhatók és változhatnak a felhasználókkal való interakciónak vagy a fizikai környezetnek megfelelően, amelyben kivetítik őket. , a programozástól függően. Az MMT-t korábban a Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) számára fejlesztették ki, amely fejre szerelt AR-kijelzőn biztosítja az MMT-képzést. A DART platformot sikeresen tesztelték 50 olyan PD-ben szenvedő személynél, akiknek nem volt DBS-je (IRB # 20-207). A projekt eredményei azt mutatják, hogy a DART hatékony képzési módszer a PD-ben szenvedők számára. A cél a projekt hatásának kiterjesztése a DART vizsgálatával olyan PD-ben szenvedő betegeknél, akik korábban DBS műtéten estek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth Jansen, MPH
- Telefonszám: 216-780-9160
- E-mail: jansena@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Jansen, MPH
- Telefonszám: 216-780-9160
- E-mail: jansena@ccf.org
-
Kutatásvezető:
- Jay L. Alberts, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, akinek idiopátiás PD diagnózisa van
- A PD kezelésére szolgáló mély agyi stimulátor elhelyezésének története
- Képes több mint 10 percnyi folyamatos mozgásra segédeszköz nélkül
Kizárási kritériumok:
A demencia vagy bármely olyan neurokognitív károsodás orvosi diagnózisa, amely veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
->2 hiba a Short Portable Mental Status Questionnaire-n
- Izom-csontrendszeri vagy kardiopulmonális probléma, amely korlátozza a testmozgásban való részvételt
- A Parkinson-kórtól eltérő neurológiai betegség, amely befolyásolja a motoros vagy kognitív funkciókat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Legfeljebb öt PD-ben és DBS-ben szenvedő személy részesülhet DART-beavatkozásban.
A 16 DART ülés egy 8 hetes időszak alatt kerül lebonyolításra (de legfeljebb 10 hét).
Minden DART munkamenet körülbelül 30 perces, kétfeladatos tevékenységből áll, és 1 órás időszakra ütemezve.
Fizikoterapeuta vagy fizikoterapeuta asszisztens felügyeli az egyes foglalkozásokat.
A gyakorlatok előrehaladása a DART platform eredményei, a résztvevő visszajelzései, valamint a fizikoterapeuta vagy gyógytornász-asszisztens klinikai szakértelme alapján történik.
|
A multimodális kezelést a kognitív funkciók, valamint a járás- és testtartászavarok PD-specifikus hanyatlására tervezték.
Az MMT egy motoros és kognitív feladat egyidejű képzéséből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MDS-UPDRS III
Időkeret: A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után átlagosan 8 hét
|
A PD motoros tünetek klinikai értékelése
|
A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után átlagosan 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kétperces séta teszt
Időkeret: A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után átlagosan 8 hét
|
2 perces időtartam alatt megtett távolság egy- és kétfeladatos körülmények között
|
A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után átlagosan 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-282
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Multimodális kezelés
-
University of Colorado, BoulderUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Nursing Research (NINR); Rocky...ToborzásÁttétes rák | Depresszió, szorongásEgyesült Államok
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences CorporationBefejezveTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladásKanada