- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06418152
Kétfeladatos kiterjesztett valóság a PD DBS-hez (DART for DBS)
Kettős feladatú kiterjesztett valóság kezelés (DART) Parkinson-kór és mélyagyi stimuláció esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multi-modális tréning PD betegeknél: A kettős feladattal járó károsodás (két feladat egyidejű elvégzésének nehézsége) kezelése érdekében a multimodális kezelést (MMT) úgy tervezték, hogy a kognitív funkciók, valamint a járás és testtartás területén a PD-specifikus hanyatlást célozza meg. károsodások. Röviden, az MMT tréning egy motoros és kognitív feladat egyidejű képzéséből áll. Az MMT motoros aspektusa a nagy sebességű, nagy amplitúdójú képzési elveket hangsúlyozza, míg a kognitív aspektus a PD általában károsodott kognitív tartományait, például a figyelmet és a végrehajtó funkciót. Példa az MMT-feladatra a menetelés, miközben a szavakat hátrafelé írjuk.
Digitális terápiás gyógyszer beadása kiterjesztett valóságon keresztül a PIGD kezelésére: Az MMT-beavatkozás jól illeszkedik egy kiterjesztett valóság (AR) platformba, mivel abból áll, hogy a páciens egy sor kognitív és motoros feladatot hajt végre egyidejűleg, miközben a beteg kap a teljesítmény és az eredmények ismerete terapeutától. A Microsoft HoloLens egy nem csatlakoztatott, AR fejhallgató, amelyet olyan széles körű alkalmazásokban használnak, mint az anatómia tanítása, képzőművészet és játék. Az AR segítségével a felhasználó kapcsolatot tart fenn a fizikai világgal és a benne élő emberekkel. A HoloLens AR technológiát használ hologramok, teljesen kivetített fényből készült tárgyak elhelyezésére a felhasználó fizikai környezetébe; így létrehozva egy első személyű vegyes valóság környezetet. Ezek a hologramok különböző szögekből és távolságokból megtekinthetők, lehetnek kétdimenziósak vagy háromdimenziósak, életszerűnek tűnhetnek, mozoghatnak, formálhatók és változhatnak a felhasználókkal való interakciónak vagy a fizikai környezetnek megfelelően, amelyben kivetítik őket. , a programozástól függően. Az MMT-t korábban a Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) számára fejlesztették ki, amely fejre szerelt AR-kijelzőn biztosítja az MMT-képzést. A DART platformot sikeresen tesztelték 50 olyan PD-ben szenvedő személynél, akiknek nem volt DBS-je (IRB # 20-207). A projekt eredményei azt mutatják, hogy a DART hatékony képzési módszer a PD-ben szenvedők számára. A cél a projekt hatásának kiterjesztése a DART vizsgálatával olyan PD-ben szenvedő betegeknél, akik korábban DBS műtéten estek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, akinek idiopátiás PD diagnózisa van
- A PD kezelésére szolgáló mély agyi stimulátor elhelyezésének története
- Képes több mint 10 percnyi folyamatos mozgásra segédeszköz nélkül
Kizárási kritériumok:
A demencia vagy bármely olyan neurokognitív károsodás orvosi diagnózisa, amely veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
->2 hiba a Short Portable Mental Status Questionnaire-n
- Izom-csontrendszeri vagy kardiopulmonális probléma, amely korlátozza a testmozgásban való részvételt
- A Parkinson-kórtól eltérő neurológiai betegség, amely befolyásolja a motoros vagy kognitív funkciókat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási kar
Öt -tíz PD és DBS -ben szenvedő személy kapja a dart beavatkozást.
A 16 dartos ülést egy 8 hetes időszak alatt (de legfeljebb 10 hetes) tartják.
Minden DART-munkamenet körülbelül 30 perces kettős TASK-tevékenységből áll, és egy órán keresztül tervezik.
A gyógytornász vagy a gyógytornász asszisztens felügyeli az egyes üléseket.
A gyakorlatokat a DART platform eredményei, a résztvevő visszajelzései, valamint a gyógytornász vagy a gyógytornász asszisztens klinikai szakértelme alapján haladnak előre.
|
A multimodális kezelést a kognitív funkciók, valamint a járás- és testtartászavarok PD-specifikus hanyatlására tervezték.
Az MMT egy motoros és kognitív feladat egyidejű képzéséből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgalom rendellenességi társadalma egységes Parkinson -betegség besorolási skála III. Rész: Motor vizsgálati pontszám
Időkeret: A kiindulási érték és a tanulmány befejezésével átlagosan 8 hét
|
Mozgalom rendellenességi Társaság Egységes Parkinson -betegség besorolási skála III. A pontszámok tartománya 0 és 132, az alacsonyabb pontszám jelzi a jobb motoros funkciót. Az MDS-UPDRS III pontszám változása a kiindulási ponttól a befejezésig. |
A kiindulási érték és a tanulmány befejezésével átlagosan 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két perces séta teszt
Időkeret: A kiindulási érték és a tanulmány befejezésével átlagosan 8 hét
|
A távolság 2 perc alatt megtett egy és kettős feladat körülmények között.
A jelentett szám a kiindulási távolság közötti távolság megváltozása a beavatkozás végéig.
|
A kiindulási érték és a tanulmány befejezésével átlagosan 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-282
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .