Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétfeladatos kiterjesztett valóság a PD DBS-hez (DART for DBS)

2024. május 15. frissítette: Jay Alberts

Kettős feladatú kiterjesztett valóság kezelés (DART) Parkinson-kór és mélyagyi stimuláció esetén

A projekt célja, hogy értékelje a digitális terápiás, kétfeladatos kiterjesztett valóság kezelés (DART) protokoll használatának biztonságosságát és előzetes hatékonyságát a testtartási instabilitás és a járászavar (PIGD) kezelésére korábban beültetett PD-ben szenvedő betegeknél. mély agystimulátor (DBS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Multi-modális tréning PD betegeknél: A kettős feladattal járó károsodás (két feladat egyidejű elvégzésének nehézsége) kezelése érdekében a multimodális kezelést (MMT) úgy tervezték, hogy a kognitív funkciók, valamint a járás és testtartás területén a PD-specifikus hanyatlást célozza meg. károsodások. Röviden, az MMT tréning egy motoros és kognitív feladat egyidejű képzéséből áll. Az MMT motoros aspektusa a nagy sebességű, nagy amplitúdójú képzési elveket hangsúlyozza, míg a kognitív aspektus a PD általában károsodott kognitív tartományait, például a figyelmet és a végrehajtó funkciót. Példa az MMT-feladatra a menetelés, miközben a szavakat hátrafelé írjuk.

Digitális terápiás gyógyszer beadása kiterjesztett valóságon keresztül a PIGD kezelésére: Az MMT-beavatkozás jól illeszkedik egy kiterjesztett valóság (AR) platformba, mivel abból áll, hogy a páciens egy sor kognitív és motoros feladatot hajt végre egyidejűleg, miközben a beteg kap a teljesítmény és az eredmények ismerete terapeutától. A Microsoft HoloLens egy nem csatlakoztatott, AR fejhallgató, amelyet olyan széles körű alkalmazásokban használnak, mint az anatómia tanítása, képzőművészet és játék. Az AR segítségével a felhasználó kapcsolatot tart fenn a fizikai világgal és a benne élő emberekkel. A HoloLens AR technológiát használ hologramok, teljesen kivetített fényből készült tárgyak elhelyezésére a felhasználó fizikai környezetébe; így létrehozva egy első személyű vegyes valóság környezetet. Ezek a hologramok különböző szögekből és távolságokból megtekinthetők, lehetnek kétdimenziósak vagy háromdimenziósak, életszerűnek tűnhetnek, mozoghatnak, formálhatók és változhatnak a felhasználókkal való interakciónak vagy a fizikai környezetnek megfelelően, amelyben kivetítik őket. , a programozástól függően. Az MMT-t korábban a Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) számára fejlesztették ki, amely fejre szerelt AR-kijelzőn biztosítja az MMT-képzést. A DART platformot sikeresen tesztelték 50 olyan PD-ben szenvedő személynél, akiknek nem volt DBS-je (IRB # 20-207). A projekt eredményei azt mutatják, hogy a DART hatékony képzési módszer a PD-ben szenvedők számára. A cél a projekt hatásának kiterjesztése a DART vizsgálatával olyan PD-ben szenvedő betegeknél, akik korábban DBS műtéten estek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Elizabeth Jansen, MPH
  • Telefonszám: 216-780-9160
  • E-mail: jansena@ccf.org

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jay L. Alberts, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, akinek idiopátiás PD diagnózisa van
  • A PD kezelésére szolgáló mély agyi stimulátor elhelyezésének története
  • Képes több mint 10 percnyi folyamatos mozgásra segédeszköz nélkül

Kizárási kritériumok:

  • A demencia vagy bármely olyan neurokognitív károsodás orvosi diagnózisa, amely veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét

    ->2 hiba a Short Portable Mental Status Questionnaire-n

  • Izom-csontrendszeri vagy kardiopulmonális probléma, amely korlátozza a testmozgásban való részvételt
  • A Parkinson-kórtól eltérő neurológiai betegség, amely befolyásolja a motoros vagy kognitív funkciókat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Legfeljebb öt PD-ben és DBS-ben szenvedő személy részesülhet DART-beavatkozásban. A 16 DART ülés egy 8 hetes időszak alatt kerül lebonyolításra (de legfeljebb 10 hét). Minden DART munkamenet körülbelül 30 perces, kétfeladatos tevékenységből áll, és 1 órás időszakra ütemezve. Fizikoterapeuta vagy fizikoterapeuta asszisztens felügyeli az egyes foglalkozásokat. A gyakorlatok előrehaladása a DART platform eredményei, a résztvevő visszajelzései, valamint a fizikoterapeuta vagy gyógytornász-asszisztens klinikai szakértelme alapján történik.
A multimodális kezelést a kognitív funkciók, valamint a járás- és testtartászavarok PD-specifikus hanyatlására tervezték. Az MMT egy motoros és kognitív feladat egyidejű képzéséből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MDS-UPDRS III
Időkeret: A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után átlagosan 8 hét
A PD motoros tünetek klinikai értékelése
A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után átlagosan 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétperces séta teszt
Időkeret: A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után átlagosan 8 hét
2 perces időtartam alatt megtett távolság egy- és kétfeladatos körülmények között
A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után átlagosan 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Multimodális kezelés

3
Iratkozz fel