- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06418152
Dual-task Augmented Reality til PD DBS (DART for DBS)
Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) for Parkinsons sygdom og dyb hjernestimulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multimodal træning hos PD-patienter: For at behandle dual-task svækkelse (besvær med at udføre to opgaver på én gang), blev multimodal behandling (MMT) designet til at målrette PD-specifikke fald i områderne kognitiv funktion og gang og kropsholdning værdiforringelser. Kort fortalt består MMT-træning i, at man samtidig træner en motorisk og kognitiv opgave. Det motoriske aspekt af MMT understreger træningsprincipper med høj hastighed og høj amplitude, mens det kognitive aspekt understreger almindeligt svækkede kognitive domæner i PD såsom opmærksomhed og eksekutiv funktion. Et eksempel på en MMT-opgave er at marchere, mens du staver ord baglæns.
Levering af en digital terapi via Augmented Reality til behandling af PIGD: MMT-interventionen er velegnet til integration i en augmented reality (AR) platform, da den består i, at patienten udfører en række kognitive og motoriske opgaver samtidigt, mens patienten modtager viden om præstation og resultater fra en terapeut. Microsoft HoloLens er et ubundet AR-headset, der bruges i applikationer så bredt som at undervise i anatomi, vise kunst og spil. Med AR bevarer brugeren kontakten til den fysiske verden og menneskene i den. HoloLens bruger AR-teknologi til at placere hologrammer, objekter udelukkende lavet af projiceret lys, i brugerens fysiske miljø; og dermed skabe et førstepersons mixed reality-miljø. Disse hologrammer kan ses fra forskellige vinkler og afstande, kan være todimensionelle eller tredimensionelle, kan virke livagtige, kan bevæge sig, formes og ændre sig i overensstemmelse med interaktion med brugernes eller det fysiske miljø, de projiceres i. , afhængigt af programmeringen. MMT er tidligere udviklet til Dual-task Augmented Reality Treatment (DART), som leverer MMT-træning på en hovedmonteret AR-skærm. DART-platformen blev afprøvet med succes i 50 personer med PD, som ikke havde DBS (IRB # 20-207). Resultaterne af projektet indikerer, at DART er en effektiv træningsmetode for personer med PD. Målet er at udvide effekten af dette projekt gennem undersøgelse af DART hos personer med PD, som tidligere har gennemgået en DBS-operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Jansen, MPH
- Telefonnummer: 216-780-9160
- E-mail: jansena@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Elizabeth Jansen, MPH
- Telefonnummer: 216-780-9160
- E-mail: jansena@ccf.org
-
Ledende efterforsker:
- Jay L. Alberts, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen med diagnosen idiopatisk PD
- Historie om placering af dyb hjernestimulator til behandling af PD
- Mulighed for at bevæge sig > 10 minutter uafbrudt uden et hjælpemiddel
Ekskluderingskriterier:
Medicinsk diagnose af demens eller enhver neurokognitiv svækkelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke
-> 2 fejl på det korte bærbare mentale status spørgeskema
- Muskuloskeletale eller kardiopulmonale problemer, der begrænser ens evne til at dyrke motion
- Neurologisk sygdom bortset fra Parkinsons sygdom, der påvirker motorisk eller kognitiv funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
Op til fem personer med PD og DBS vil modtage DART-interventionen.
De 16 DART-sessioner vil blive leveret over en 8-ugers periode (men ikke mere end 10 uger).
Hver DART-session vil bestå af cirka 30 minutters dual-task-aktivitet og vil blive planlagt over en periode på 1 time.
En fysioterapeut eller fysioterapeutassistent vil overvåge hver session.
Øvelserne vil blive fremskridt baseret på resultater fra DART-platformen, feedback fra deltageren og fysioterapeutens eller fysioterapeutassistentens kliniske ekspertise
|
Multimodal behandling var designet til at målrette mod PD-specifikke fald inden for områderne kognitiv funktion og gang- og holdningssvækkelse.
MMT består af samtidig træning af en motorisk og kognitiv opgave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MDS-UPDRS III
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, gennemsnitlig 8 uger
|
Klinisk vurdering af PD motoriske symptomer
|
Baseline og gennem studieafslutning, gennemsnitlig 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, gennemsnitlig 8 uger
|
Rejst distance i en periode på 2 minutter under enkelt- og dobbeltopgaveforhold
|
Baseline og gennem studieafslutning, gennemsnitlig 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multimodal behandling
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukendt
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuProstatakræftHong Kong
-
Assiut UniversityRekruttering
-
University Health Network, TorontoAfsluttetThyroidneoplasmer | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Thyroid NoduleCanada
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
Korea University Guro HospitalAfsluttetÅreforkalkning | Aterosklerose, koronar | Aterosklerotisk plak | Aterosklerose Koronararterie med Angina Pectoris | Tyndkapslet fibroatheromKorea, Republikken
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater