Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual-task Augmented Reality til PD DBS (DART for DBS)

15. maj 2024 opdateret af: Jay Alberts

Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) for Parkinsons sygdom og dyb hjernestimulation

Målet med dette projekt er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet ved at bruge en digital terapeutisk, Dual-task Augmented Reality Treatment (DART) protokol til behandling af postural ustabilitet og gangdysfunktion (PIGD) hos personer med PD med en tidligere implanteret dyb hjernestimulator (DBS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Multimodal træning hos PD-patienter: For at behandle dual-task svækkelse (besvær med at udføre to opgaver på én gang), blev multimodal behandling (MMT) designet til at målrette PD-specifikke fald i områderne kognitiv funktion og gang og kropsholdning værdiforringelser. Kort fortalt består MMT-træning i, at man samtidig træner en motorisk og kognitiv opgave. Det motoriske aspekt af MMT understreger træningsprincipper med høj hastighed og høj amplitude, mens det kognitive aspekt understreger almindeligt svækkede kognitive domæner i PD såsom opmærksomhed og eksekutiv funktion. Et eksempel på en MMT-opgave er at marchere, mens du staver ord baglæns.

Levering af en digital terapi via Augmented Reality til behandling af PIGD: MMT-interventionen er velegnet til integration i en augmented reality (AR) platform, da den består i, at patienten udfører en række kognitive og motoriske opgaver samtidigt, mens patienten modtager viden om præstation og resultater fra en terapeut. Microsoft HoloLens er et ubundet AR-headset, der bruges i applikationer så bredt som at undervise i anatomi, vise kunst og spil. Med AR bevarer brugeren kontakten til den fysiske verden og menneskene i den. HoloLens bruger AR-teknologi til at placere hologrammer, objekter udelukkende lavet af projiceret lys, i brugerens fysiske miljø; og dermed skabe et førstepersons mixed reality-miljø. Disse hologrammer kan ses fra forskellige vinkler og afstande, kan være todimensionelle eller tredimensionelle, kan virke livagtige, kan bevæge sig, formes og ændre sig i overensstemmelse med interaktion med brugernes eller det fysiske miljø, de projiceres i. , afhængigt af programmeringen. MMT er tidligere udviklet til Dual-task Augmented Reality Treatment (DART), som leverer MMT-træning på en hovedmonteret AR-skærm. DART-platformen blev afprøvet med succes i 50 personer med PD, som ikke havde DBS (IRB # 20-207). Resultaterne af projektet indikerer, at DART er en effektiv træningsmetode for personer med PD. Målet er at udvide effekten af ​​dette projekt gennem undersøgelse af DART hos personer med PD, som tidligere har gennemgået en DBS-operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elizabeth Jansen, MPH
  • Telefonnummer: 216-780-9160
  • E-mail: jansena@ccf.org

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Elizabeth Jansen, MPH
          • Telefonnummer: 216-780-9160
          • E-mail: jansena@ccf.org
        • Ledende efterforsker:
          • Jay L. Alberts, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen med diagnosen idiopatisk PD
  • Historie om placering af dyb hjernestimulator til behandling af PD
  • Mulighed for at bevæge sig > 10 minutter uafbrudt uden et hjælpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk diagnose af demens eller enhver neurokognitiv svækkelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke

    -> 2 fejl på det korte bærbare mentale status spørgeskema

  • Muskuloskeletale eller kardiopulmonale problemer, der begrænser ens evne til at dyrke motion
  • Neurologisk sygdom bortset fra Parkinsons sygdom, der påvirker motorisk eller kognitiv funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Op til fem personer med PD og DBS vil modtage DART-interventionen. De 16 DART-sessioner vil blive leveret over en 8-ugers periode (men ikke mere end 10 uger). Hver DART-session vil bestå af cirka 30 minutters dual-task-aktivitet og vil blive planlagt over en periode på 1 time. En fysioterapeut eller fysioterapeutassistent vil overvåge hver session. Øvelserne vil blive fremskridt baseret på resultater fra DART-platformen, feedback fra deltageren og fysioterapeutens eller fysioterapeutassistentens kliniske ekspertise
Multimodal behandling var designet til at målrette mod PD-specifikke fald inden for områderne kognitiv funktion og gang- og holdningssvækkelse. MMT består af samtidig træning af en motorisk og kognitiv opgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS III
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, gennemsnitlig 8 uger
Klinisk vurdering af PD motoriske symptomer
Baseline og gennem studieafslutning, gennemsnitlig 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, gennemsnitlig 8 uger
Rejst distance i en periode på 2 minutter under enkelt- og dobbeltopgaveforhold
Baseline og gennem studieafslutning, gennemsnitlig 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal behandling

3
Abonner