不妊女性における多嚢胞性卵巣症候群の臨床転帰に対する ALA とレトロゾールの併用の効果

適格な参加者は、インフォームドコンセントを得た後、1:1 の比率で対照群または介入群にランダムに割り当てられます。

2つの勉強会は以下の通りです。

対照群: このグループには、標準治療レトロゾールと、PCOS ガイドラインに従って一般的に提供されるその他の PCOS ケア (ライフスタイルの修正、食事と運動の教育、その他の非薬理学的管理方法) を受ける 75 人の PCOS 参加者が含まれます。

レトロゾールによる治療はベースライン来院後に開始され、3 サイクルの間、自然月経またはプロゲステロン誘発月経後に投与が開始されます。 最初のサイクルでは、レトロゾール「2.5」mgを月経3日目から7日目までの5日間服用し、妊娠が検出されなかった場合、次のサイクルではレトロゾールの用量を「5 mg」に増量し、最後に、患者がまだ妊娠できない場合は、3 サイクル目に「7.5 mg」のレトロゾールが投与されます。

介入群：これには、対照群と同じスケジュールでレトロゾールなどの標準治療と、ALA（Thiotacid®、EVAPHARMA、エジプト）に加えて前述したその他の一般的に提供されるPCOSケアを受ける75人のPCOS参加者が含まれます。 1錠「600mg」を1日3回投与 試験グループの各患者は、月経期間3日目からALAを開始し、その後はヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）注射の日まで毎日投与します。

ベースライン評価:

登録後、各参加者から次のようなベースライン データと人口統計が取得されます。

• 年齢と体格指数は Kg/m^2 で計算されます。
• 血清 FSH、LH、TSH、プロラクチン、遊離および総テストステロン、SHBG を含むアンドロゲン。
• 胞状卵胞数と多嚢胞性卵巣の検出を含む超音波測定は、「直径 2 ～ 9 mm の卵胞が 12 個以上、または卵巣容積が 10 cm^3 を超える増加と定義されます。」
• 月経周期、糖尿病を患う一親等親族の存在、喫煙状況、併存疾患、薬歴。
• すべての被験者は食事と身体活動について教育され、研究期間中に主任研究者に通知することなく新たな投薬を開始しないよう求められます。

患者のモニタリングとフォローアップ。 自発的またはプロゲステロン誘発性の月経周期後の研究に参加したすべての参加者は、対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられ、周期の10日目に経膣超音波によってモニタリングされ、卵胞の直径と子宮内膜の厚さを評価されます。その後、周期の 12 日目、14 日目、20 日目に TVUS で優位な卵胞 (18 mm 以上) を評価します。 主要な卵胞の数と子宮内膜の厚さが月経周期ごとに記録されます。

• 少なくとも 1 つの優勢卵胞が検出された場合、参加者は 10,000 IU のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (HCG) (Choriomon、IBSA) の筋肉注射を受けます。
• HCG注射は、18mm以上の卵胞が少なくとも1つ観察された場合に行われます。
• 排卵は、サイクル日 20 ～ 22 の間の各サイクルの血清プロゲステロン (> 5 ng/mL) の評価によっても確認され、最初のプロゲステロン レベルが排卵を確認するための閾値を下回っている場合、検査は 1 週間後に再度行われます。
• カップルには、HCG注射の36時間後に時間を決めて性交するよう指示されます。
• 血清 HCG は、妊娠の検出のために月経のない状態で HCG 注射の 2 週間後に測定されます。
• 妊娠中の女性はすべての薬を中止する必要があります。
• 優勢卵胞を持たない患者は、翌月に新しい排卵誘発サイクルを開始します。
• 月経が自然にまたは誘発によって起こった場合、次の周期の治療が開始されます。 月経の初日が周期の初日とみなされ、これが合計 3 回の治療周期まで繰り返されます。
• 優勢卵胞を達成できなかった人の場合、アルファリポ酸は中止され、以前と同様に次のサイクルで再開されます。