ALA联合来曲唑对不孕女性多囊卵巢综合征临床结局的影响

符合条件的参与者在获得知情同意后将按1:1的比例随机分配到对照组或干预组。

两个研究小组的组成如下：

对照组：该组将包括 75 名 PCOS 参与者，他们将根据 PCOS 指南接受标准治疗来曲唑和其他常用的 PCOS 护理（生活方式改变、饮食和运动教育、任何其他非药物管理方法）。

来曲唑治疗将在基线访视后开始，并且在三个周期内，将在自发月经或黄体酮诱导的月经后开始给药。 第一个周期从月经第3天到第7天开始服用“2.5”mg来曲唑，连续5天，如果没有检测到怀孕，则在下一个周期将来曲唑剂量增加到“5mg”，最后，如果患者仍无法怀孕，将在第三个周期内给予“7.5 mg”来曲唑。

干预组：这将包括 75 名 PCOS 参与者，他们将按照与对照组相同的时间表接受来曲唑标准治疗，以及除 ALA（Thiotacid®，EVAPHARMA，埃及）之外的先前描述的其他常用 PCOS 护理。剂量为每次 600 毫克，每天 3 次 试验组中的每位患者将从月经期第 3 天开始服用 ALA，然后每天服用，直至注射人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 当天。

基线评估：

注册后，将从每个参与者那里获得基线数据和人口统计数据，包括：

• 年龄和体重指数的计算单位为Kg/m^2。
• 血清FSH、LH、TSH、催乳素、雄激素，包括游离和总睾酮和性激素结合球蛋白（SHBG）。
• 超声测量包括窦卵泡计数和多囊卵巢检测“定义为 12 个或更多直径为 2 至 9 毫米的卵泡或增加的卵巢体积 >10 cm^3”。
• 月经周期、一级亲属是否患有糖尿病、吸烟状况、合并症、用药史。
• 所有受试者都将接受有关饮食和身体活动的教育，并要求他们在研究期间不要在未通知主要研究者的情况下开始任何新的药物治疗。

患者监测和随访。 所有参与研究的参与者在自发或黄体酮诱导的月经周期后将被随机分配到对照组或干预组，并在周期第 10 天接受经阴道超声监测，以评估卵泡直径和子宫内膜厚度，然后在周期的第 12、14 和 20 天通过 TVUS 评估优势卵泡（≥ 18 mm）。 将记录每个月经周期的优势卵泡数量和子宫内膜厚度。

• 当检测到至少一个优势卵泡时，参与者将接受肌内注射 10 000 IU 人绒毛膜促性腺激素 (HCG)（Choriomon，IBSA）。
• 当观察到至少一个卵泡尺寸至少为 18 毫米时，将进行 HCG 注射。
• 还将通过在周期第 20-22 天之间评估每个周期的血清孕酮 (> 5 ng/mL) 来确认排卵，如果初始孕酮水平低于确认排卵的阈值，则将在 1 周后重复该测试。
• 夫妇将被要求在 HCG 注射后 36 小时内进行定时性交。
• 在无月经的情况下，注射HCG后2周测定血清HCG，以检测是否妊娠。
• 孕妇将被要求停止所有药物治疗。
• 没有任何优势卵泡的患者将在下个月开始新的促排卵周期。
• 如果月经自然发生或通过诱导出现，则将开始下一个周期的治疗。 月经的第一天被视为周期的第一天，并且重复最多 3 个治疗周期。
• 对于那些未能获得优势卵泡的患者，将停止使用α硫辛酸，并在下一个周期中像以前一样重新开始。