A letrozollal kombinált ALA hatása a policisztás petefészek szindróma klinikai kimenetelére meddő nőknél

A jogosult résztvevőket a tájékozott beleegyezés megszerzése után véletlenszerűen beosztják a kontrollcsoportba vagy az intervenciós csoportba 1:1 arányban.

A két tanulmányi csoport a következő lesz:

Kontroll csoport: ebbe a csoportba 75 PCOS résztvevő tartozik, akik a standard kezelésben kapják a letrozolt és a többi általánosan biztosított PCOS ellátást (életmódmódosítás, diéta és testmozgás oktatás, bármilyen más nem gyógyszeres kezelési módszer) a PCOS irányelveinek megfelelően.

A letrozol-kezelés a kiindulási vizit után kezdődik, és három cikluson keresztül a beadást spontán vagy progeszteron által kiváltott menstruáció után kezdik meg. Az első ciklusban "2,5" mg letrozolt kell szedni 5 napig, a menstruáció 3. és 7. napjától kezdődően, ha nem észleltek terhességet, a következő ciklusban a letrozol adagját "5 mg-ra" emelik, és végül A "7,5 mg" letrozolt a harmadik ciklusban kell beadni, ha a beteg még mindig nem képes teherbe esni.

Beavatkozó csoport: ebbe a csoportba 75 PCOS-résztvevő tartozik, akik a standard kezelésben részesülnek letrozol formájában, ugyanazzal az ütemezéssel, mint a kontrollcsoport, valamint a korábban leírt, az ALA-n kívül más, általánosan biztosított PCOS-kezelésben (Thiotacid®, EVAPHARMA, Egyiptom). 600 mg-os tabletta naponta háromszor. A vizsgálati csoport minden betege a menstruációs időszak 3. napjától kezdi meg az ALA-t, majd naponta a humán koriongonadotropin (HCG) injekció beadásának napjáig.

Kiindulási értékelés:

A beiratkozás után minden résztvevőtől megkapjuk az alapadatokat és a demográfiai adatokat, beleértve:

• Az életkor és a testtömeg-index kiszámítása kg/m^2-ben történik.
• Szérum FSH, LH, TSH, prolaktin, androgének, beleértve a szabad és teljes tesztoszteront és az SHBG-t.
• Ultrahangos mérések, beleértve az antrális tüszőszámot és a policisztás petefészek kimutatását, „amely 12 vagy több tüszőként definiálható, amelyek átmérője 2-9 mm, vagy megnövekedett petefészek térfogata >10 cm^3”.
• Menstruációs ciklikusság, diabetes mellitusban szenvedő elsőfokú rokonok jelenléte, dohányzási állapot, társbetegségek, gyógyszeres kórtörténet.
• Minden alanynak oktatást kapnak az étrendjükről és a fizikai aktivitásukról, és arra kérik őket, hogy a vizsgálat során ne kezdjenek el új gyógyszereket anélkül, hogy erről tájékoztatnák a vezető kutatót.

A betegek megfigyelése és nyomon követése. A spontán vagy progeszteron által kiváltott menstruációs ciklus után a vizsgálatba bevont összes résztvevőt véletlenszerűen besorolják a Kontroll csoportba vagy az Intervenciós csoportba, és transzvaginális ultrahanggal monitorozzák őket a tüszők átmérőjének és az endometrium vastagságának felmérésére a ciklus 10. napján. , majd a ciklus 12., 14. és 20. napján a domináns tüsző (≥ 18 mm) értékelésére TVUS-on. A domináns tüszők számát és az endometrium vastagságát minden menstruációs ciklusra dokumentálni kell.

• Ha legalább egy domináns tüszőt észlelnek, a résztvevők 10 000 NE humán koriongonadotropin (HCG) (Choriomon, IBSA) intramuszkuláris injekciót kapnak.
• HCG injekciót adnak be, ha legalább egy, legalább 18 mm-es tüszőt észlelnek.
• Az ovulációt a szérum progeszteron kiértékelése is megerősíti minden ciklusban a 20-22. ciklusnapok között (>5 ng/ml), és a tesztet 1 héttel később meg kell ismételni, ha a kezdeti progeszteronszint a küszöbérték alatt van az ovuláció megerősítésére.
• A párokat a HCG injekció beadása után 36 órával időzített közösülésre utasítják.
• A szérum HCG-t a HCG injekció után 2 héttel határozzák meg menstruáció hiányában a terhesség kimutatása érdekében.
• A terhes nőknek minden gyógyszeres kezelést abba kell hagyniuk.
• Azok a betegek, akiknek nincs domináns tüszőjük, a következő hónapban új ovulációs ciklust kezdenek.
• A következő ciklus kezelése akkor kezdődik meg, ha a menstruáció spontán vagy indukció útján következik be. A menstruáció első napja a ciklus első napjának számít, és ez összesen 3 kezelési ciklusig megismétlődik.
• Azok számára, akiknek nem sikerül domináns tüszőt elérniük, az alfa-liponsavat leállítják és újraindítják a következő ciklusban, mint korábban.