ALA:n vaikutus letrotsolin kanssa yhdistettynä munasarjojen monirakkulatautien kliiniseen lopputulokseen hedelmättömillä naisilla

Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai interventioryhmään suhteessa 1:1 saatuaan tietoisen suostumuksen.

Kaksi opintoryhmää ovat seuraavat:

Kontrolliryhmä: tähän ryhmään kuuluu 75 PCOS-osallistujaa, jotka saavat standardihoitoa letrotsolia ja muuta yleisesti tarjottavaa PCOS-hoitoa (elämäntapamuutos, ruokavalio- ja liikuntakasvatus, mikä tahansa muu ei-farmakologinen hoitomenetelmä) PCOS-ohjeiden mukaisesti.

Letrotsolihoito aloitetaan peruskäynnin jälkeen, ja kolmen syklin anto aloitetaan spontaanin tai progesteronin aiheuttamien kuukautisten jälkeen. Ensimmäisessä syklissä otetaan "2,5" mg letrotsolia 5 päivän ajan alkaen kuukautisten päivästä 3-7, jos raskautta ei havaittu, letrotsoliannosta nostetaan "5 mg:aan" seuraavassa syklissä, ja lopuksi "7,5 mg" letrotsolia annetaan kolmannen jakson aikana, jos potilas ei vieläkään voi tulla raskaaksi.

Interventioryhmä: tähän kuuluu 75 PCOS-osallistujaa, jotka saavat tavanomaista letrotsolihoitoa samalla aikataululla kuin kontrolliryhmä ja muuta yleisesti tarjottua PCOS-hoitoa, kuten aiemmin on kuvattu ALA:n lisäksi (Thiotacid®, EVAPHARMA, Egypti) yksi tabletti "600 mg" kolme kertaa päivässä Jokainen testiryhmän potilas aloittaa ALA:n kuukautisten päivästä 3, sitten päivittäin siihen päivään asti, jolloin ihmisen koriongonadotropiini (HCG) injektoidaan.

Perusarviointi:

Ilmoittautumisen jälkeen jokaiselta osallistujalta saadaan perustiedot ja demografiset tiedot, mukaan lukien:

• Ikä ja painoindeksi lasketaan kg/m^2.
• Seerumin FSH, LH, TSH, prolaktiini, androgeenit, mukaan lukien vapaa ja kokonaistestosteroni ja SHBG.
• Ultraäänimittaukset, mukaan lukien antraalirakkuloiden laskenta ja monirakkuisten munasarjojen havaitseminen "määriteltynä joko 12 tai useammaksi munarakkulaksi, joiden halkaisija on 2–9 mm, tai lisääntyneeksi munasarjatilavuudeksi > 10 cm^3".
• Kuukautiskierto, diabetes mellitusta sairastavien ensimmäisen asteen sukulaisten esiintyminen, tupakointi, liitännäissairaudet, lääkityshistoria.
• Kaikille koehenkilöille tiedotetaan ruokavaliostaan ​​ja fyysisestä aktiivisuudestaan, ja heitä pyydetään olemaan aloittamatta uusia lääkkeitä tutkimuksen aikana ilmoittamatta asiasta päätutkijalle.

Potilaiden seuranta ja seuranta. Kaikki spontaanin tai progesteronin aiheuttaman kuukautiskierron jälkeen tutkimukseen osallistuneet jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään, ja heitä seurataan trans-emättimen ultraäänellä follikkelien halkaisijan ja kohdun limakalvon paksuuden arvioimiseksi kierron 10. päivänä. , sitten syklin 12., 14. ja 20. päivänä hallitsevan follikkelin (≥ 18 mm) arvioimiseksi TVUS:ssa. Hallitsevien munarakkuloiden lukumäärä ja kohdun limakalvon paksuus dokumentoidaan kunkin kuukautiskierron osalta.

• Kun vähintään yksi hallitseva follikkelia havaitaan, osallistujat saavat lihakseen 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (HCG) (Choriomon, IBSA).
• HCG-injektio annetaan, kun havaitaan vähintään yksi follikkelia, jonka mitat ovat vähintään 18 mm.
• Ovulaatio vahvistetaan myös arvioimalla seerumin progesteroni jokaisessa syklissä kiertopäivien 20-22 välillä (> 5 ng/ml), ja testi toistetaan viikon kuluttua, jos alkuperäinen progesteronitaso on alle ovulaation vahvistamisrajan.
• Pariskunnat ohjataan ajalliseen yhdyntään 36 tuntia HCG-injektion jälkeen.
• Seerumin HCG määritetään 2 viikkoa HCG-injektion jälkeen, jos kuukautisia ei ole, raskauden havaitsemiseksi.
• Raskaana olevien naisten on lopetettava kaikki lääkitys.
• Potilaat, joilla ei ole hallitsevia follikkeleja, aloittavat uuden ovulaation induktiosyklin seuraavan kuukauden aikana.
• Seuraavan kierron hoito aloitetaan, jos kuukautiset alkavat joko spontaanisti tai induktion seurauksena. Kuukautisten ensimmäinen päivä katsotaan kierron ensimmäiseksi päiväksi, ja tämä toistetaan yhteensä enintään 3 hoitojakson ajan.
• Niille, jotka eivät pysty saavuttamaan hallitsevaa follikkelia, alfalipoiinihappo pysäytetään ja käynnistetään uudelleen seuraavassa syklissä kuten ennenkin.