Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние АЛК в сочетании с летрозолом на клинические результаты синдрома поликистозных яичников у бесплодных женщин

13 сентября 2026 г. обновлено: Ain Shams University

Влияние добавок альфа-липоевой кислоты на клинические результаты синдрома поликистозных яичников у бесплодных женщин, получавших летрозол

Целью данного исследования является изучение влияния добавления альфа-липоевой кислоты (АЛК) к лечению летрозола у бесплодных женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). В исследовании примут участие 150 участников СПКЯ, нуждающихся в лечении бесплодия. Они будут случайным образом разделены на две группы — контрольные и интервенционные. Обе группы получат стандартное лечение СПКЯ, включая консультирование по образу жизни. Контрольную группу будут лечить только летрозолом. Доза начинается с (2,5 мг) в течение 5 дней и может увеличиваться до (7,5 мг) в зависимости от ответа. Группа вмешательства будет принимать добавки АЛК вместе с лечением летрозолом. Таблетки АЛК (600 мг) будут даваться три раза в день, начиная с 3-го дня менструального цикла и до дня инъекции хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Доза летрозола для группы вмешательства также будет соответствовать тому же постепенному протоколу, что и для контрольной группы. Мониторинг пациентки будет включать трансвагинальное ультразвуковое сканирование в определенные дни цикла для проверки роста фолликулов и толщины слизистой оболочки матки. Как только фолликул достигнет размера 18 мм, будет сделана внутримышечная инъекция ХГЧ. Парам будет предложено вступить в половой контакт через 36 часов после инъекции.

Беременность будет проверена через две недели, если менструации не наступит. Метаболические, гормональные и ультразвуковые параметры будут записываться исходно и во время последующего наблюдения. Будут отмечены все побочные эффекты лечения. Период исследования составит максимум 3 цикла лечения или до наступления беременности. Результаты включают показатели овуляции и беременности. Также будет оценено влияние АЛК на метаболические параметры (глюкоза натощак, инсулин натощак, ИМТ и HOMA-IR), уровни гормонов (среднелютеиновый прогестерон и сывороточный эстрадиол) и рост фолликулов. Будут соблюдаться надлежащий размер выборки и методы рандомизации. Статистический анализ собранных данных поможет определить, имеет ли АЛК дополнительные преимущества в сочетании с летрозолом при лечении бесплодия при СПКЯ. Наконец, результаты будут статистически проанализированы. Статистический анализ будет проводиться с использованием пакета статистического программного обеспечения SPSS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства с соотношением 1:1 после получения информированного согласия.

Две исследовательские группы будут следующими:

Контрольная группа: в эту группу войдут 75 участников СПКЯ, которые будут получать стандартное лечение летрозолом и другие обычно оказываемые услуги по СПКЯ (изменение образа жизни, обучение диете и физическим упражнениям, любой другой нефармакологический метод лечения) в соответствии с рекомендациями по СПКЯ.

Лечение летрозолом начнется после исходного визита, а в течение трех циклов прием начнется после спонтанной или индуцированной прогестероном менструации. В первом цикле летрозол «2,5» мг принимают в течение 5 дней, начиная с 3-го по 7-й день менструации, если беременность не выявлена, в следующем цикле дозу летрозола увеличивают до «5 мг» и, наконец, Летрозол «7,5 мг» будет назначен во время третьего цикла, если пациентка все еще не может забеременеть.

Интервенционная группа: в нее войдут 75 участников СПКЯ, которые будут получать стандартное лечение летрозолом по тому же графику, что и контрольная группа, а также другую обычно предоставляемую помощь по СПКЯ, как описано ранее, в дополнение к АЛК (Тиотацид®, EVAPHARMA, Египет) в доза одна таблетка «600 мг» три раза в день. Каждая пациентка в исследуемой группе начнет прием АЛК с 3-го дня менструального периода, затем ежедневно до дня инъекции хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).

Базовая оценка:

После регистрации от каждого участника будут получены исходные данные и демографические данные, включая:

  • Возраст и индекс массы тела будут рассчитываться в кг/м^2.
  • Сывороточный ФСГ, ЛГ, ТТГ, пролактин, андрогены, включая свободный и общий тестостерон и ГСПГ.
  • Ультразвуковые измерения, включая подсчет антральных фолликулов и выявление поликистозных яичников, «определяемых как 12 или более фолликулов диаметром от 2 до 9 мм или увеличенный объем яичников> 10 см^3».
  • Менструальная цикличность, наличие у родственников первой степени родства больных сахарным диабетом, статус курения, сопутствующие заболевания, медикаментозный анамнез.
  • Все субъекты будут проинформированы об их диете и физической активности, и их попросят не начинать прием каких-либо новых лекарств во время исследования без информирования главного исследователя.

Наблюдение и наблюдение за пациентами. Все участницы, включенные в исследование после спонтанного или индуцированного прогестероном менструального цикла, будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в интервенционную группу, и их будут контролировать с помощью трансвагинального ультразвукового исследования для оценки диаметра фолликула и толщины эндометрия на 10-й день цикла. , затем на 12, 14 и 20 дни цикла для оценки доминантного фолликула (≥ 18 мм) на ТВУЗИ. Количество доминантных фолликулов и толщина эндометрия будут документироваться для каждого менструального цикла.

  • При обнаружении хотя бы одного доминантного фолликула участники получат внутримышечную инъекцию 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (Хориомон, IBSA).
  • Инъекция ХГЧ будет сделана, когда будет обнаружен хотя бы один фолликул размером не менее 18 мм.
  • Овуляция также будет подтверждена оценкой уровня прогестерона в сыворотке в каждом цикле между 20-22 днями цикла (> 5 нг/мл), и тест будет повторен через 1 неделю, если исходный уровень прогестерона будет ниже порога для подтверждения овуляции.
  • Парам будет предложено провести половой акт через 36 часов после инъекции ХГЧ.
  • Сывороточный ХГЧ будет определяться через 2 недели после инъекции ХГЧ при отсутствии менструации для выявления беременности.
  • Беременные женщины будут обязаны прекратить прием всех лекарств.
  • У пациенток, у которых нет доминантных фолликулов, в следующем месяце начнется новый цикл индукции овуляции.
  • Лечение следующего цикла начнется, если менструация наступит спонтанно или путем индукции. Первый день менструации считается первым днем ​​цикла и повторяется в общей сложности до 3 циклов лечения.
  • Тем, у кого не удалось достичь доминантного фолликула, прием альфа-липоевой кислоты будет остановлен и возобновлен в следующем цикле, как и раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11566
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка 18-35 лет.
  • Желание забеременеть
  • СПКЯ, диагностированный в соответствии с пересмотренными критериями Роттердамского консенсуса 2003 года. «Олиго- или ановуляция вторична по отношению к СПКЯ и хотя бы одному из оставшихся двух критериев: гиперандрогения или поликистозная морфология яичников при УЗИ.
  • Ановуляция и/или бесплодие ≥ 1 года.
  • По крайней мере, одна открытая маточная труба
  • Нормальная полость матки
  • Партнер-мужчина с концентрацией сперматозоидов не менее 14 миллионов/мл хотя бы в одном эякуляте.

Критерий исключения:

  • Другие причины бесплодия (мужской фактор, трубный фактор).
  • Прием гормональных или других препаратов, которые потенциально могут повлиять на овуляцию.
  • Причины ановуляции или гиперандрогении, отличные от СПКЯ, такие как неконтролируемая дисфункция щитовидной железы или гиперпролактинемия.
  • Противопоказание к беременности
  • Использование мио-инозитола менее чем за 3 месяца до включения в исследование
  • Одновременный прием метформина. Предыдущее использование разрешено при последнем использовании не менее чем за 6 недель до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
В эту группу войдут 75 участников СПКЯ, которые будут получать стандартное лечение летрозолом и другие обычно оказываемые услуги по СПКЯ (изменение образа жизни, обучение диете и физическим упражнениям, любой другой нефармакологический метод лечения СПКЯ) в соответствии с рекомендациями по СПКЯ. Начнется лечение летрозолом. после базового визита и в течение трех циклов.
Лекарство: Летрозол
Летрозол является ингибитором ароматазы, который контролирует превращение андрогена в эстроген и увеличивает уровень андрогенов в яичниках. Введение летрозола в фолликулярную фазу снимает влияние отрицательной эстрогеновой обратной связи на гипофиз и гипоталамус, тем самым повышая уровень гонадотропинов]. Когда летрозол блокирует выработку эстрогена, он побуждает организм вырабатывать больше фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Дополнительный ФСГ стимулирует развитие яйцеклеток и увеличивает вероятность овуляции. Кар, С. Обнаружил, что летрозол имеет превосходные показатели наступления беременности по сравнению с цитратом кломифена. Летрозол следует рассматривать наравне с цитратом кломифена в качестве препарата первой линии для индукции овуляции у бесплодных женщин с СПКЯ.
Экспериментальный: Вмешательство
сюда войдут 75 участников СПКЯ, которые будут получать стандартное лечение в виде летрозола по тому же графику, что и в контрольной группе, а другие обычно оказываемые услуги по лечению СПКЯ, как описано ранее, в дополнение к АЛК (Тиотацид®, EVAPHARMA, Египет) в дозе одного таблетка «600 мг» три раза в день. Каждая пациентка в исследуемой группе начнет прием АЛК с 3-го дня менструального периода, затем ежедневно до дня инъекции хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Лекарство: Летрозол
Летрозол является ингибитором ароматазы, который контролирует превращение андрогена в эстроген и увеличивает уровень андрогенов в яичниках. Введение летрозола в фолликулярную фазу снимает влияние отрицательной эстрогеновой обратной связи на гипофиз и гипоталамус, тем самым повышая уровень гонадотропинов]. Когда летрозол блокирует выработку эстрогена, он побуждает организм вырабатывать больше фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Дополнительный ФСГ стимулирует развитие яйцеклеток и увеличивает вероятность овуляции. Кар, С. Обнаружил, что летрозол имеет превосходные показатели наступления беременности по сравнению с цитратом кломифена. Летрозол следует рассматривать наравне с цитратом кломифена в качестве препарата первой линии для индукции овуляции у бесплодных женщин с СПКЯ.
Лекарство: Альфа-липоевая кислота
Альфа-липоевая кислота (АЛК), также известная как 1,2-дитиолан-3-пентановая кислота или тиоктовая кислота, содержится в митохондриях. Он действует как ферментативный кофактор для различных ферментов цикла Кребса. АЛК обладает множеством полезных свойств, что делает ее потенциальным кандидатом при различных клинических расстройствах. Он считается универсальным или «идеальным» антиоксидантом, поскольку он растворим в воде и жире, что облегчает его прохождение через мембрану. АЛК оказывает как прямое, так и непрямое противовоспалительное действие. Будучи мощным антиоксидантом, АЛК снижает окислительный стресс, что, в свою очередь, уменьшает воспаление, а это означает, что АЛК косвенно оказывает противовоспалительное действие. В дополнение к преимуществам АЛК, она обладает противовоспалительными свойствами, которые не зависят от ее антиоксидантного действия.
Другие имена:
  • АЛА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The primary outcome is cumulative ovulation rate
Временное ограничение: 3 months
which is defined as the proportion of cycles in which ovulation occurred in the whole follow-up period.
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The clinical pregnancy rate
Временное ограничение: 3 months
ultrasound visualization of one or more gestational sac with pulsating fetal pole
3 months
BMI in kg/m^2
Временное ограничение: 3 months
weight in kilograms, height in meters will be combined to report BMI in kg/m^2
3 months
HOMA-IR
Временное ограничение: 3 months
fasting insulin in (microU/L), fasting glucose in (nmol/L) will be combined to report HOMA-IR
3 months
serum estradiol
Временное ограничение: 3 months
Will be measure in (pg/ml)
3 months
mid-luteal progesterone
Временное ограничение: 3 months
Will be measured in (pg/ml)
3 months
size of follicles
Временное ограничение: 3 months
Will be measured in (mm)
3 months
number of dominant follicles (≥18 mm)
Временное ограничение: 3 months
Number of mature follicles in each ovary.
3 months
endometrial thickness
Временное ограничение: 3 months
Will be measured in (mm)
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALA on PCOS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться