Влияние АЛК в сочетании с летрозолом на клинические результаты синдрома поликистозных яичников у бесплодных женщин

Подходящие участники будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства с соотношением 1:1 после получения информированного согласия.

Две исследовательские группы будут следующими:

Контрольная группа: в эту группу войдут 75 участников СПКЯ, которые будут получать стандартное лечение летрозолом и другие обычно оказываемые услуги по СПКЯ (изменение образа жизни, обучение диете и физическим упражнениям, любой другой нефармакологический метод лечения) в соответствии с рекомендациями по СПКЯ.

Лечение летрозолом начнется после исходного визита, а в течение трех циклов прием начнется после спонтанной или индуцированной прогестероном менструации. В первом цикле летрозол «2,5» мг принимают в течение 5 дней, начиная с 3-го по 7-й день менструации, если беременность не выявлена, в следующем цикле дозу летрозола увеличивают до «5 мг» и, наконец, Летрозол «7,5 мг» будет назначен во время третьего цикла, если пациентка все еще не может забеременеть.

Интервенционная группа: в нее войдут 75 участников СПКЯ, которые будут получать стандартное лечение летрозолом по тому же графику, что и контрольная группа, а также другую обычно предоставляемую помощь по СПКЯ, как описано ранее, в дополнение к АЛК (Тиотацид®, EVAPHARMA, Египет) в доза одна таблетка «600 мг» три раза в день. Каждая пациентка в исследуемой группе начнет прием АЛК с 3-го дня менструального периода, затем ежедневно до дня инъекции хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).

Базовая оценка:

После регистрации от каждого участника будут получены исходные данные и демографические данные, включая:

• Возраст и индекс массы тела будут рассчитываться в кг/м^2.
• Сывороточный ФСГ, ЛГ, ТТГ, пролактин, андрогены, включая свободный и общий тестостерон и ГСПГ.
• Ультразвуковые измерения, включая подсчет антральных фолликулов и выявление поликистозных яичников, «определяемых как 12 или более фолликулов диаметром от 2 до 9 мм или увеличенный объем яичников> 10 см^3».
• Менструальная цикличность, наличие у родственников первой степени родства больных сахарным диабетом, статус курения, сопутствующие заболевания, медикаментозный анамнез.
• Все субъекты будут проинформированы об их диете и физической активности, и их попросят не начинать прием каких-либо новых лекарств во время исследования без информирования главного исследователя.

Наблюдение и наблюдение за пациентами. Все участницы, включенные в исследование после спонтанного или индуцированного прогестероном менструального цикла, будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в интервенционную группу, и их будут контролировать с помощью трансвагинального ультразвукового исследования для оценки диаметра фолликула и толщины эндометрия на 10-й день цикла. , затем на 12, 14 и 20 дни цикла для оценки доминантного фолликула (≥ 18 мм) на ТВУЗИ. Количество доминантных фолликулов и толщина эндометрия будут документироваться для каждого менструального цикла.

• При обнаружении хотя бы одного доминантного фолликула участники получат внутримышечную инъекцию 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (Хориомон, IBSA).
• Инъекция ХГЧ будет сделана, когда будет обнаружен хотя бы один фолликул размером не менее 18 мм.
• Овуляция также будет подтверждена оценкой уровня прогестерона в сыворотке в каждом цикле между 20-22 днями цикла (> 5 нг/мл), и тест будет повторен через 1 неделю, если исходный уровень прогестерона будет ниже порога для подтверждения овуляции.
• Парам будет предложено провести половой акт через 36 часов после инъекции ХГЧ.
• Сывороточный ХГЧ будет определяться через 2 недели после инъекции ХГЧ при отсутствии менструации для выявления беременности.
• Беременные женщины будут обязаны прекратить прием всех лекарств.
• У пациенток, у которых нет доминантных фолликулов, в следующем месяце начнется новый цикл индукции овуляции.
• Лечение следующего цикла начнется, если менструация наступит спонтанно или путем индукции. Первый день менструации считается первым днем ​​цикла и повторяется в общей сложности до 3 циклов лечения.
• Тем, у кого не удалось достичь доминантного фолликула, прием альфа-липоевой кислоты будет остановлен и возобновлен в следующем цикле, как и раньше.