Effekt av ALA kombinert med Letrozol på polycystisk ovariesyndrom klinisk utfall hos infertile kvinner

Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig allokert til kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen med et forhold på 1:1 etter å ha innhentet informert samtykke.

De to studiegruppene vil være som følger:

Kontrollgruppe: denne gruppen vil inkludere 75 PCOS-deltakere som vil motta standardbehandlingen letrozol og den annen vanlig PCOS-pleie (livsstilsendringer, kostholds- og treningsopplæring, enhver annen ikke-farmakologisk behandlingsmetode) i henhold til PCOS-retningslinjene.

Behandling med letrozol vil starte etter baseline-besøket, og i tre sykluser vil administreringen starte etter en spontan eller progesteronindusert menstruasjon. I den første syklusen vil "2,5" mg letrozol tas i 5 dager fra dag 3 til 7 av menstruasjonen, hvis ingen graviditet ble oppdaget, vil letrozoldosen økes til "5 mg" i neste syklus, og til slutt, "7,5 mg" letrozol vil bli administrert i løpet av den tredje syklusen hvis pasienten fortsatt ikke er i stand til å bli gravid.

Intervensjonsgruppe: denne vil inkludere 75 PCOS-deltakere som vil motta standardbehandlingen som letrozol med samme tidsplan som kontrollgruppen og den andre vanlige PCOS-behandlingen som tidligere beskrevet i tillegg til ALA, (Thiotacid®, EVAPHARMA, Egypt) i en dose på en tablett "600 mg" tre ganger per dag. Hver pasient i testgruppen vil starte ALA fra dag 3 i menstruasjonsperioden, deretter daglig til dagen for humant koriongonadotropin (HCG) injeksjon.

Grunnlagsvurdering:

Etter påmelding vil basisdata og demografi bli innhentet fra hver deltaker, inkludert:

• Alder og kroppsmasseindeks vil bli beregnet i Kg/m^2.
• Serum FSH, LH, TSH, prolaktin, androgener, inkludert fritt og totalt testosteron og SHBG.
• Ultralydmålinger inkludert antralfollikler og påvisning av polycystiske eggstokker "definert som enten 12 eller flere follikler som måler 2 til 9 mm i diameter eller et økt ovarievolum >10 cm^3.".
• Menstruasjonssyklisitet, tilstedeværelse av førstegradsslektninger med diabetes mellitus, røykestatus, komorbiditeter, medisinhistorie.
• Alle forsøkspersoner vil bli informert om kosthold og fysisk aktivitet, og de vil bli bedt om å ikke starte med nye medisiner under studien uten å informere hovedetterforskeren.

Pasientovervåking og oppfølging. Alle deltakerne som er inkludert i studien etter en spontan eller progesteronindusert menstruasjonssyklus vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppe eller intervensjonsgruppe og vil bli overvåket ved transvaginal ultralyd for å vurdere follikkeldiameter og endometrietykkelse på den 10. dagen av syklusen , deretter på 12., 14. og 20. dag av syklusen for vurdering av dominant follikkel (≥ 18 mm) på TVUS. Antall dominante follikler og endometrietykkelse vil bli dokumentert for hver menstruasjonssyklus.

• Når minst én dominant follikkel påvises, vil deltakerne få en intramuskulær injeksjon av 10 000 IE humant koriongonadotropin (HCG) (Choriomon, IBSA).
• En HCG-injeksjon vil bli gitt når minst én follikkel som måler minst 18 mm er observert.
• Eggløsning vil også bli bekreftet ved evaluering av serumprogesteron hver syklus mellom syklusdager 20-22 (> 5 ng/ml), og testen vil bli gjentatt 1 uke senere hvis det innledende progesteronnivået er under terskelen for å bekrefte eggløsning.
• Par vil bli bedt om å ha tidsbestemt samleie 36 timer etter HCG-injeksjonen.
• Serum HCG vil bli bestemt 2 uker etter HCG-injeksjon i fravær av menstruasjon for påvisning av graviditet.
• Gravide kvinner vil bli pålagt å slutte med all medisinering.
• Pasienter som ikke har noen dominerende follikler, vil starte en ny eggløsningsinduksjonssyklus den påfølgende måneden.
• Behandling av neste syklus vil starte hvis menstruasjonen oppstår enten spontant eller ved induksjon. Den første dagen av menstruasjonen regnes som den første dagen i syklusen og dette gjentas i opptil totalt 3 behandlingssykluser.
• For de som ikke klarer å oppnå en dominant follikkel, vil alfaliponsyre stoppes og startes på nytt i neste syklus som før.