Wpływ ALA w połączeniu z letrozolem na wyniki kliniczne zespołu policystycznych jajników u niepłodnych kobiet

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej w stosunku 1:1 po uzyskaniu świadomej zgody.

Dwie grupy badawcze będą następujące:

Grupa kontrolna: w tej grupie będzie 75 pacjentek z PCOS, które otrzymają standardowe leczenie letrozolem oraz inną powszechnie świadczoną opiekę nad PCOS (modyfikacja stylu życia, dieta i edukacja ruchowa, jakakolwiek inna niefarmakologiczna metoda leczenia) zgodnie z wytycznymi PCOS.

Leczenie letrozolem należy rozpocząć po wizycie początkowej, a przez trzy cykle podawanie rozpoczynać się po wystąpieniu miesiączki spontanicznej lub wywołanej progesteronem. W pierwszym cyklu należy przyjmować letrozol w dawce „2,5” mg przez 5 dni, począwszy od 3. do 7. dnia miesiączki, w przypadku braku ciąży w kolejnym cyklu dawka letrozolu zostanie zwiększona do „5 mg” i ostatecznie: Jeśli pacjentka nadal nie może zajść w ciążę, w trzecim cyklu zostanie podany letrozol w dawce 7,5 mg.

Grupa interwencyjna: będzie obejmować 75 uczestników PCOS, którzy otrzymają standardowe leczenie w postaci letrozolu według tego samego schematu co grupa kontrolna i inną powszechnie świadczoną opiekę nad PCOS, jak opisano wcześniej, oprócz ALA (Tiotacid®, EVAPHARMA, Egipt) w dawka jednej tabletki „600 mg” trzy razy dziennie Każda pacjentka w grupie badanej rozpocznie przyjmowanie ALA od 3 dnia miesiączki, a następnie codziennie aż do dnia wstrzyknięcia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG).

Ocena wyjściowa:

Po rejestracji od każdego uczestnika zostaną uzyskane podstawowe dane i dane demograficzne, w tym:

• Wiek i wskaźnik masy ciała będą obliczane w Kg/m^2.
• Surowica FSH, LH, TSH, prolaktyna, androgeny, w tym wolny i całkowity testosteron oraz SHBG.
• Pomiary ultradźwiękowe, w tym liczba pęcherzyków antralnych i wykrywanie policystycznych jajników „zdefiniowanych jako 12 lub więcej pęcherzyków o średnicy od 2 do 9 mm lub zwiększona objętość jajnika> 10 cm ^ 3”.
• Cykliczność menstruacyjna, obecność krewnych pierwszego stopnia chorych na cukrzycę, palenie tytoniu, choroby współistniejące, historia leczenia.
• Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o swojej diecie i aktywności fizycznej oraz poproszeni, aby w trakcie badania nie rozpoczynali przyjmowania nowych leków bez poinformowania o tym głównego badacza.

Monitorowanie i obserwacja pacjentów. Wszystkie uczestniczki włączone do badania po spontanicznym lub wywołanym progesteronem cyklu miesiączkowym zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej i będą monitorowane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w celu oceny średnicy pęcherzyka i grubości endometrium w 10. dniu cyklu , następnie w 12., 14. i 20. dniu cyklu w celu oceny pęcherzyka dominującego (≥ 18 mm) w TVUS. Liczba dominujących pęcherzyków i grubość endometrium będą dokumentowane dla każdego cyklu miesiączkowego.

• Po wykryciu co najmniej jednego pęcherzyka dominującego uczestnicy otrzymają domięśniowy zastrzyk 10 000 jm ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) (Choriomon, IBSA).
• Wstrzyknięcie HCG zostanie podane w przypadku zaobserwowania co najmniej jednego pęcherzyka o średnicy co najmniej 18 mm.
• Owulacja zostanie również potwierdzona poprzez ocenę progesteronu w surowicy w każdym cyklu pomiędzy 20. a 22. dniem cyklu (> 5 ng/ml), a test zostanie powtórzony tydzień później, jeśli początkowy poziom progesteronu będzie poniżej progu potwierdzającego owulację.
• Pary zostaną poinstruowane, aby odbyć stosunek płciowy w terminie 36 godzin po wstrzyknięciu HCG.
• Stężenie HCG w surowicy zostanie oznaczone 2 tygodnie po wstrzyknięciu HCG w przypadku braku miesiączki w celu wykrycia ciąży.
• Kobiety w ciąży będą zobowiązane do zaprzestania stosowania wszystkich leków.
• U pacjentek, które nie mają dominujących pęcherzyków, w kolejnym miesiącu rozpoczyna się nowy cykl indukcji owulacji.
• Leczenie następnego cyklu rozpocznie się, jeśli miesiączka wystąpi samoistnie lub poprzez indukcję. Za pierwszy dzień cyklu uważa się pierwszy dzień miesiączki i powtarza się go łącznie przez maksymalnie 3 cykle leczenia.
• W przypadku tych, którym nie uda się uzyskać dominującego pęcherzyka, podawanie kwasu alfa-liponowego zostanie zatrzymane i wznowione w następnym cyklu, tak jak poprzednio.