Effekt af ALA kombineret med Letrozol på det kliniske resultat af polycystisk ovariesyndrom hos infertile kvinder

Berettigede deltagere vil blive tilfældigt fordelt til kontrolgruppen eller interventionsgruppen med et forhold på 1:1 efter at have indhentet informeret samtykke.

De to studiegrupper vil være som følger:

Kontrolgruppe: denne gruppe vil omfatte 75 PCOS-deltagere, som vil modtage standardbehandlingen letrozol og den anden almindeligt tilgængelige PCOS-pleje (livsstilsændring, kost- og træningsundervisning, enhver anden ikke-farmakologisk behandlingsmetode) i henhold til PCOS-retningslinjerne.

Behandling med letrozol vil begynde efter baseline-besøget, og i tre cyklusser vil administrationen starte efter en spontan eller progesteron-induceret menstruation. I den første cyklus vil "2,5" mg letrozol blive taget i 5 dage fra dag 3 til 7 af menstruationen, hvis der ikke blev opdaget graviditet, vil letrozoldosis blive øget til "5 mg" i den næste cyklus, og til sidst, "7,5 mg" letrozol vil blive administreret under den tredje cyklus, hvis patienten stadig ikke er i stand til at blive gravid.

Interventionsgruppe: denne vil omfatte 75 PCOS-deltagere, som vil modtage standardbehandlingen som letrozol med samme tidsplan som kontrolgruppen og den anden almindeligt udleverede PCOS-behandling som tidligere beskrevet udover ALA, (Thiotacid®, EVAPHARMA, Egypten) i en dosis af en tablet "600 mg" tre gange dagligt. Hver patient i testgruppen vil starte ALA fra dag 3 i menstruationsperioden, derefter dagligt indtil dagen for human choriongonadotropin (HCG) injektion.

Baseline vurdering:

Efter tilmelding vil basisdata og demografi blive indhentet fra hver deltager, herunder:

• Alder og kropsmasseindeks vil blive beregnet i Kg/m^2.
• Serum FSH, LH, TSH, prolaktin, androgener, inklusive frit og totalt testosteron og SHBG.
• Ultralydsmålinger, herunder antal antralfollikler og påvisning af polycystiske ovarier "defineret som enten 12 eller flere follikler, der måler 2 til 9 mm i diameter eller et øget ovarievolumen >10 cm^3.".
• Menstruationscyklus, tilstedeværelse af førstegradsslægtninge med diabetes mellitus, rygestatus, komorbiditeter, medicinhistorie.
• Alle forsøgspersoner vil blive uddannet om deres kost og fysiske aktivitet, og de vil blive bedt om ikke at starte nogen ny medicin under undersøgelsen uden at informere den primære investigator.

Patientmonitorering og opfølgning. Alle deltagere inkluderet i undersøgelsen efter en spontan eller progesteron-induceret menstruationscyklus vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppe eller interventionsgruppe og vil blive overvåget ved transvaginal ultralyd for at vurdere follikulær diameter og endometrietykkelse på den 10. dag i cyklussen. , derefter på 12., 14. og 20. dag i cyklussen til vurdering af dominant follikel (≥ 18 mm) på TVUS. Antallet af dominerende follikler og endometrietykkelsen vil blive dokumenteret for hver menstruationscyklus.

• Når mindst én dominerende follikel er påvist, vil deltagerne modtage en intramuskulær injektion af 10 000 IE humant choriongonadotropin (HCG) (Choriomon, IBSA).
• En HCG-injektion vil blive givet, når der observeres mindst én follikel, der måler mindst 18 mm.
• Ægløsning vil også blive bekræftet ved evaluering af serumprogesteron hver cyklus mellem cyklusdage 20-22 (> 5 ng/ml), og testen vil blive gentaget 1 uge senere, hvis det indledende progesteronniveau er under tærsklen for at bekræfte ægløsning.
• Par vil blive instrueret i at have tidsbestemt samleje 36 timer efter HCG-injektionen.
• Serum-HCG vil blive bestemt 2 uger efter HCG-injektion i fravær af menstruation til påvisning af graviditet.
• Gravide kvinder vil være forpligtet til at stoppe al medicin.
• Patienter, der ikke har nogen dominerende follikler, vil starte en ny ægløsningsinduktionscyklus i den følgende måned.
• Behandling af den næste cyklus vil starte, hvis menstruation opstår enten spontant eller ved induktion. Den første dag af menstruationen betragtes som den første dag i cyklussen, og dette gentages i op til i alt 3 behandlingscyklusser.
• For dem, der ikke opnår en dominerende follikel, vil alfa-liponsyre blive stoppet og genstartet i den næste cyklus som før.