Effect van ALA gecombineerd met letrozol op het klinische resultaat van het polycysteus ovariumsyndroom bij onvruchtbare vrouwen

In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de interventiegroep met een verhouding van 1:1 na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

De twee studiegroepen zullen er als volgt uitzien:

Controlegroep: deze groep zal bestaan ​​uit 75 PCOS-deelnemers die de standaardbehandeling letrozol zullen krijgen en de andere algemeen verstrekte PCOS-zorg (aanpassing van de levensstijl, voorlichting over dieet en lichaamsbeweging, elke andere niet-farmacologische behandelingsmethode) volgens de PCOS-richtlijnen.

De behandeling met letrozol begint na het basisbezoek en gedurende drie cycli begint de toediening na een spontane of door progesteron geïnduceerde menstruatie. In de eerste cyclus zal "2,5" mg letrozol gedurende 5 dagen worden ingenomen, beginnend op dag 3 tot en met 7 van de menstruatie. Als er geen zwangerschap wordt vastgesteld, zal de dosis letrozol in de volgende cyclus worden verhoogd tot "5 mg", en ten slotte, "7,5 mg" letrozol zal tijdens de derde cyclus worden toegediend als de patiënt nog steeds niet in staat is zwanger te worden.

Interventiegroep: hiertoe behoren 75 PCOS-deelnemers die de standaardbehandeling als letrozol zullen krijgen volgens hetzelfde schema als de controlegroep en de andere algemeen verleende PCOS-zorg zoals eerder beschreven naast ALA (Thiotacid®, EVAPHARMA, Egypte) in een dosis van één tablet "600 mg" driemaal daags. Elke patiënt in de testgroep start met de ALA vanaf dag 3 van de menstruatieperiode, daarna dagelijks tot de dag van de injectie met humaan choriongonadotrofine (HCG).

Basisbeoordeling:

Na inschrijving worden van elke deelnemer basisgegevens en demografische gegevens verkregen, waaronder:

• De leeftijds- en body mass index worden berekend in kg/m^2.
• Serum FSH, LH, TSH, prolactine, androgenen, inclusief vrij en totaal testosteron en SHBG.
• Echografiemetingen, waaronder het aantal antrale follikels en detectie van polycysteuze eierstokken "gedefinieerd als 12 of meer follikels met een diameter van 2 tot 9 mm of een verhoogd ovariumvolume> 10 cm ^ 3".
• Menstruele cycliciteit, aanwezigheid van eerstegraads familieleden met diabetes mellitus, rookstatus, comorbiditeiten, medicatiegeschiedenis.
• Alle proefpersonen zullen worden voorgelicht over hun dieet en lichamelijke activiteit, en hen zal worden gevraagd tijdens het onderzoek geen nieuwe medicijnen te starten zonder de hoofdonderzoeker hiervan op de hoogte te stellen.

Patiëntenmonitoring en follow-up. Alle deelnemers aan het onderzoek na een spontane of progesteron-geïnduceerde menstruatiecyclus zullen willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep of de interventiegroep en zullen worden gevolgd door middel van transvaginale echografie om de follikeldiameter en de dikte van het endometrium te bepalen op de 10e dag van de cyclus. en vervolgens op de 12e, 14e en 20e dag van de cyclus voor beoordeling van de dominante follikel (≥ 18 mm) op TVUS. Voor elke menstruatiecyclus zullen het aantal dominante follikels en de dikte van het endometrium worden gedocumenteerd.

• Wanneer ten minste één dominante follikel wordt gedetecteerd, krijgen de deelnemers een intramusculaire injectie van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (HCG) (Choriomon, IBSA).
• Er wordt een HCG-injectie gegeven als er minimaal één follikel van minimaal 18 mm wordt waargenomen.
• De ovulatie zal ook worden bevestigd door de evaluatie van serumprogesteron elke cyclus tussen cyclusdagen 20-22 (> 5 ng/ml) en de test zal 1 week later worden herhaald als het aanvankelijke progesteronniveau onder de drempel ligt om de ovulatie te bevestigen.
• Koppels krijgen de instructie om 36 uur na de HCG-injectie getimede geslachtsgemeenschap te hebben.
• Het serum-HCG wordt 2 weken na de HCG-injectie bepaald als er geen menstruatie is, om zwangerschap vast te stellen.
• Zwangere vrouwen moeten alle medicatie stopzetten.
• Patiënten die geen dominante follikels hebben, zullen de volgende maand een nieuwe ovulatie-inductiecyclus starten.
• De behandeling van de volgende cyclus zal starten als de menstruatie spontaan of door inductie optreedt. De eerste dag van de menstruatie wordt beschouwd als de eerste dag van de cyclus en dit wordt herhaald gedurende maximaal 3 behandelingscycli.
• Voor degenen die er niet in slagen een dominante follikel te bereiken, wordt alfaliponzuur gestopt en opnieuw gestart in de volgende cyclus, zoals voorheen.