Efecto del ALA combinado con letrozol sobre el resultado clínico del síndrome de ovario poliquístico en mujeres infértiles

Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de intervención con una proporción de 1:1 después de obtener el consentimiento informado.

Los dos grupos de estudio serán los siguientes:

Grupo de control: este grupo incluirá 75 participantes con SOP que recibirán el tratamiento estándar con letrozol y otros cuidados para el SOP que se brindan comúnmente (modificación del estilo de vida, educación sobre dieta y ejercicio, cualquier otro método de manejo no farmacológico) de acuerdo con las pautas del SOP.

El tratamiento con letrozol se iniciará tras la visita inicial, y durante tres ciclos, la administración se iniciará tras una menstruación espontánea o inducida por progesterona. En el primer ciclo se tomarán "2,5" mg de letrozol durante 5 días a partir del día 3 al 7 de la menstruación, si no se detecta embarazo se aumentará la dosis de letrozol a "5 mg" en el siguiente ciclo, y finalmente, Se administrarán letrozol de "7,5 mg" durante el tercer ciclo si la paciente aún no puede concebir.

Grupo intervencionista: incluirá 75 participantes con SOP que recibirán el tratamiento estándar como letrozol con el mismo cronograma que el grupo de control y otros cuidados para SOP que se brindan comúnmente como se describió anteriormente, además de ALA (Thiotacid®, EVAPHARMA, Egipto) en un dosis de una tableta "600 mg" tres veces al día Cada paciente del grupo de prueba comenzará el ALA desde el día 3 del período menstrual, luego diariamente hasta el día de la inyección de gonadotropina coriónica humana (HCG).

Evaluación de referencia:

Después de la inscripción, se obtendrán datos de referencia y datos demográficos de cada participante, incluidos:

• La edad y el índice de masa corporal se calcularán en Kg/m^2.
• FSH, LH, TSH, prolactina, andrógenos séricos, incluida la testosterona libre y total y la SHBG.
• Mediciones ecográficas que incluyen el recuento de folículos antrales y la detección de ovarios poliquísticos "definidos como 12 o más folículos que miden de 2 a 9 mm de diámetro o un volumen ovárico aumentado> 10 cm ^ 3".
• Cilicidad menstrual, presencia de familiares de primer grado con diabetes mellitus, tabaquismo, comorbilidades, antecedentes de medicación.
• Todos los sujetos serán educados sobre su dieta y actividad física, y se les pedirá que no comiencen a tomar ningún medicamento nuevo durante el estudio sin informar al investigador principal.

Monitorización y seguimiento de pacientes. Todas las participantes incluidas en el estudio después de un ciclo menstrual espontáneo o inducido por progesterona serán asignadas aleatoriamente al grupo de control o al grupo de intervención y serán monitoreadas mediante ecografía transvaginal para evaluar el diámetro folicular y el grosor del endometrio en el décimo día del ciclo. , luego los días 12, 14 y 20 del ciclo para la evaluación del folículo dominante (≥ 18 mm) en TVUS. La cantidad de folículos dominantes y el grosor del endometrio se documentarán para cada ciclo menstrual.

• Cuando se detecte al menos un folículo dominante, los participantes recibirán una inyección intramuscular de 10 000 UI de gonadotropina coriónica humana (HCG) (Choriomon, IBSA).
• Se administrará una inyección de HCG cuando se observe al menos un folículo que mida al menos 18 mm.
• La ovulación también se confirmará mediante la evaluación de la progesterona sérica en cada ciclo entre los días 20 a 22 del ciclo (> 5 ng/ml) y la prueba se repetirá 1 semana después si el nivel inicial de progesterona está por debajo del umbral para confirmar la ovulación.
• Se indicará a las parejas que programen las relaciones sexuales 36 horas después de la inyección de HCG.
• La HCG sérica se determinará 2 semanas después de la inyección de HCG en ausencia de menstruación para la detección del embarazo.
• Las mujeres embarazadas deberán suspender todos los medicamentos.
• Las pacientes que no tengan ningún folículo dominante iniciarán un nuevo ciclo de inducción de la ovulación en el mes siguiente.
• El tratamiento del siguiente ciclo comenzará si la menstruación se produce de forma espontánea o por inducción. El primer día de la menstruación se considera el primer día del ciclo y esto se repite hasta por un total de 3 ciclos de tratamiento.
• Para aquellos que no logran lograr un folículo dominante, el ácido alfa lipoico se suspenderá y se reiniciará en el siguiente ciclo como antes.