Vliv ALA v kombinaci s letrozolem na klinický výsledek syndromu polycystických vaječníků u neplodných žen

Způsobilí účastníci budou po získání informovaného souhlasu náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny v poměru 1:1.

Tyto dvě studijní skupiny budou vypadat takto:

Kontrolní skupina: tato skupina bude zahrnovat 75 účastníků PCOS, kteří budou dostávat standardní léčbu letrozolem a další běžně poskytovanou péči o PCOS (úprava životního stylu, dieta a cvičení, jakákoliv jiná nefarmakologická metoda léčby) dle doporučení PCOS.

Léčba letrozolem bude zahájena po vstupní návštěvě a po dobu tří cyklů bude podávání zahájeno po spontánní nebo progesteronem indukované menstruaci. V prvním cyklu se bude užívat "2,5" mg letrozolu po dobu 5 dnů počínaje 3. až 7. dnem menstruace, pokud nebylo zjištěno těhotenství, dávka letrozolu se v dalším cyklu zvýší na "5 mg" a nakonec, Letrozol "7,5 mg" bude podán během třetího cyklu, pokud pacientka stále nemůže otěhotnět.

Intervenční skupina: bude zahrnovat 75 účastníků PCOS, kteří dostanou standardní léčbu jako letrozol se stejným rozvrhem jako kontrolní skupina a další běžně poskytovanou péči PCOS, jak bylo popsáno dříve, kromě ALA (Thiotacid®, EVAPHARMA, Egypt) v dávka jedné tablety "600 mg" třikrát denně Každá pacientka v testovací skupině zahájí ALA od 3. dne menstruačního období, poté denně až do dne injekce lidského choriového gonadotropinu (HCG).

Základní hodnocení:

Po registraci budou od každého účastníka získány základní údaje a demografické údaje, včetně:

• Věk a index tělesné hmotnosti budou vypočítány v kg/m^2.
• Sérový FSH, LH, TSH, prolaktin, androgeny, včetně volného a celkového testosteronu a SHBG.
• Ultrazvuková měření včetně počtu antrálních folikulů a detekce polycystických vaječníků „definovaných jako 12 nebo více folikulů o průměru 2 až 9 mm nebo jako zvýšený objem vaječníků >10 cm^3“.
• Menstruační cyklika, přítomnost příbuzných I. stupně s diabetes mellitus, kouření, komorbidity, anamnéza léků.
• Všichni jedinci budou poučeni o své stravě a fyzické aktivitě a budou požádáni, aby během studie nezačínali žádnou novou medikaci, aniž by o tom informovali hlavního výzkumníka.

Monitorování a sledování pacientů. Všechny účastnice zařazené do studie po spontánním nebo progesteronem indukovaném menstruačním cyklu budou náhodně zařazeny buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny a budou sledovány transvaginálním ultrazvukem pro posouzení průměru folikulu a tloušťky endometria 10. den cyklu. , poté 12., 14. a 20. den cyklu k posouzení dominantního folikulu (≥ 18 mm) na TVUS. Pro každý menstruační cyklus bude dokumentován počet dominantních folikulů a tloušťka endometria.

• Když je detekován alespoň jeden dominantní folikul, účastníci dostanou intramuskulární injekci 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (HCG) (Choriomon, IBSA).
• Injekce HCG se podá, když je pozorován alespoň jeden folikul o velikosti alespoň 18 mm.
• Ovulace bude také potvrzena vyhodnocením sérového progesteronu v každém cyklu mezi 20.-22. dnem cyklu (> 5 ng/ml) a test se zopakuje o 1 týden později, pokud je počáteční hladina progesteronu pod prahovou hodnotou pro potvrzení ovulace.
• Páry budou instruovány, aby měly časovaný styk 36 hodin po injekci HCG.
• HCG v séru bude stanoveno 2 týdny po injekci HCG v nepřítomnosti menstruace pro zjištění těhotenství.
• Těhotné ženy budou muset vysadit všechny léky.
• Pacientky, které nemají žádné dominantní folikuly, zahájí v následujícím měsíci nový cyklus indukce ovulace.
• Léčba dalšího cyklu bude zahájena, pokud se menses objeví buď spontánně, nebo indukcí. První den menstruace je považován za první den cyklu a toto se opakuje až do celkem 3 léčebných cyklů.
• U těch, kterým se nepodaří dosáhnout dominantního folikulu, bude kyselina alfa-lipoová zastavena a znovu zahájena v dalším cyklu jako dříve.