Effekt av ALA kombinerat med Letrozol på polycystiskt ovariesyndrom kliniskt resultat hos infertila kvinnor

Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till kontrollgruppen eller interventionsgruppen med ett förhållande på 1:1 efter att ha erhållit informerat samtycke.

De två studiegrupperna kommer att vara följande:

Kontrollgrupp: denna grupp kommer att inkludera 75 PCOS-deltagare som kommer att få standardbehandlingen letrozol och den andra vanliga PCOS-vården (livsstilsförändring, kost- och träningsutbildning, alla andra icke-farmakologiska metoder för behandling) enligt PCOS-riktlinjerna.

Behandling med letrozol kommer att påbörjas efter baslinjebesöket, och under tre cykler påbörjas administreringen efter en spontan eller progesteroninducerad menstruation. I den första cykeln kommer "2,5" mg letrozol att tas under 5 dagar från och med dag 3 till 7 av menstruationen, om ingen graviditet upptäcktes, kommer letrozoldosen att ökas till "5 mg" i nästa cykel, och slutligen, "7,5 mg" letrozol kommer att administreras under den tredje cykeln om patienten fortfarande inte kan bli gravid.

Interventionsgrupp: denna kommer att inkludera 75 PCOS-deltagare som kommer att få standardbehandlingen som letrozol med samma schema som kontrollgruppen och den andra vanliga PCOS-vården som tidigare beskrivits förutom ALA, (Thiotacid®, EVAPHARMA, Egypten) i en dos på en tablett "600 mg" tre gånger per dag Varje patient i testgruppen kommer att påbörja ALA från dag 3 av menstruationsperioden, sedan dagligen fram till dagen för humant koriongonadotropin (HCG) injektion.

Baslinjebedömning:

Efter registreringen kommer baslinjedata och demografi att erhållas från varje deltagare inklusive:

• Ålder och body mass index kommer att beräknas i Kg/m^2.
• Serum FSH, LH, TSH, prolaktin, androgener, inklusive fritt och totalt testosteron och SHBG.
• Ultraljudsmätningar inklusive antal antralfolliklar och detektering av polycystiska äggstockar "definieras som antingen 12 eller fler folliklar som mäter 2 till 9 mm i diameter eller en ökad äggstocksvolym >10 cm^3.".
• Menstruationscykel, närvaro av första gradens släktingar med diabetes mellitus, rökstatus, komorbiditeter, medicinhistoria.
• Alla försökspersoner kommer att utbildas om sin kost och fysiska aktivitet, och de kommer att uppmanas att inte påbörja några nya mediciner under studien utan att informera huvudutredaren.

Patientövervakning och uppföljning. Alla deltagare som ingår i studien efter en spontan eller progesteroninducerad menstruationscykel kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontrollgrupp eller interventionsgrupp och kommer att övervakas med transvaginalt ultraljud för att bedöma follikeldiameter och endometrietjocklek på cykelns 10:e dag , sedan på 12:e, 14:e och 20:e dagarna av cykeln för bedömning av dominant follikel (≥ 18 mm) på TVUS. Antalet dominanta folliklar och endometrietjockleken kommer att dokumenteras för varje menstruationscykel.

• När minst en dominant follikel detekteras kommer deltagarna att få en intramuskulär injektion av 10 000 IE humant koriongonadotropin (HCG) (Choriomon, IBSA).
• En HCG-injektion kommer att ges när minst en follikel som mäter minst 18 mm observeras.
• Ägglossningen kommer också att bekräftas genom utvärdering av serumprogesteron varje cykel mellan cykeldagarna 20-22 (> 5 ng/ml) och testet kommer att upprepas 1 vecka senare om den initiala progesteronnivån är under tröskeln för att bekräfta ägglossningen.
• Par kommer att instrueras att ha tidsbestämt samlag 36 timmar efter HCG-injektionen.
• Serum-HCG kommer att bestämmas 2 veckor efter HCG-injektion i frånvaro av menstruation för att upptäcka graviditet.
• Gravida kvinnor kommer att behöva sluta med all medicinering.
• Patienter som inte har några dominanta folliklar kommer att påbörja en ny ägglossningsinduktionscykel nästa månad.
• Behandling av nästa cykel kommer att starta om menstruationen inträffar antingen spontant eller genom induktion. Den första dagen av menstruationen anses vara den första dagen i cykeln och detta upprepas i upp till totalt 3 behandlingscykler.
• För dem som misslyckas med att uppnå en dominant follikel kommer alfaliponsyra att stoppas och startas om i nästa cykel som tidigare.