Wirkung von ALA in Kombination mit Letrozol auf das klinische Ergebnis des polyzystischen Ovarialsyndroms bei unfruchtbaren Frauen

Berechtigte Teilnehmer werden nach Einholung der Einverständniserklärung zufällig im Verhältnis 1:1 der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeordnet.

Die beiden Studiengruppen werden wie folgt aussehen:

Kontrollgruppe: Zu dieser Gruppe gehören 75 PCOS-Teilnehmer, die die Standardbehandlung Letrozol und die anderen üblicherweise bereitgestellten PCOS-Behandlungen (Umstellung des Lebensstils, Ernährungs- und Bewegungserziehung, jede andere nicht-pharmakologische Behandlungsmethode) gemäß den PCOS-Richtlinien erhalten.

Die Behandlung mit Letrozol beginnt nach dem Basisbesuch und für drei Zyklen beginnt die Verabreichung nach einer spontanen oder Progesteron-induzierten Menstruation. Im ersten Zyklus werden 5 Tage lang „2,5“ mg Letrozol eingenommen, beginnend vom 3. bis zum 7. Tag der Menstruation. Wenn keine Schwangerschaft festgestellt wurde, wird die Letrozol-Dosis im nächsten Zyklus auf „5 mg“ erhöht und schließlich „7,5 mg“ Letrozol werden im dritten Zyklus verabreicht, wenn die Patientin immer noch nicht schwanger werden kann.

Interventionsgruppe: Dazu gehören 75 PCOS-Teilnehmer, die die Standardbehandlung als Letrozol nach dem gleichen Zeitplan wie die Kontrollgruppe und die andere häufig bereitgestellte PCOS-Behandlung erhalten, wie zuvor zusätzlich zu ALA (Thiotacid®, EVAPHARMA, Ägypten) in a beschrieben Dosis von einer Tablette „600 mg“ dreimal täglich. Jede Patientin in der Testgruppe beginnt mit der ALA ab Tag 3 der Menstruationsperiode und dann täglich bis zum Tag der Injektion von humanem Choriongonadotropin (HCG).

Ausgangsbewertung:

Nach der Anmeldung werden von jedem Teilnehmer Basisdaten und demografische Daten erhoben, darunter:

• Alter und Body-Mass-Index werden in kg/m^2 berechnet.
• Serum FSH, LH, TSH, Prolaktin, Androgene, einschließlich freies und gesamtes Testosteron und SHBG.
• Ultraschallmessungen einschließlich Anzahl der Antralfollikel und Nachweis polyzystischer Eierstöcke „definiert als entweder 12 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von 2 bis 9 mm oder ein erhöhtes Eierstockvolumen > 10 cm^3.“
• Menstruationszyklus, Anwesenheit von Verwandten ersten Grades mit Diabetes mellitus, Raucherstatus, Komorbiditäten, Medikamentenanamnese.
• Alle Probanden werden über ihre Ernährung und körperliche Aktivität aufgeklärt und gebeten, während der Studie keine neuen Medikamente einzunehmen, ohne den Hauptprüfarzt zu informieren.

Überwachung und Nachsorge der Patienten. Alle Teilnehmer, die nach einem spontanen oder Progesteron-induzierten Menstruationszyklus in die Studie einbezogen werden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeordnet und am 10. Tag des Zyklus mittels transvaginalem Ultraschall überwacht, um den Follikeldurchmesser und die Endometriumdicke zu bestimmen , dann am 12., 14. und 20. Tag des Zyklus zur Beurteilung des dominanten Follikels (≥ 18 mm) mittels TVUS. Die Anzahl der dominanten Follikel und die Dicke des Endometriums werden für jeden Menstruationszyklus dokumentiert.

• Wenn mindestens ein dominanter Follikel erkannt wird, erhalten die Teilnehmer eine intramuskuläre Injektion von 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (HCG) (Choriomon, IBSA).
• Eine HCG-Injektion wird verabreicht, wenn mindestens ein Follikel mit einer Größe von mindestens 18 mm beobachtet wird.
• Der Eisprung wird auch durch die Bestimmung des Serumprogesterons in jedem Zyklus zwischen den Zyklustagen 20 und 22 bestätigt (> 5 ng/ml). Der Test wird eine Woche später wiederholt, wenn der anfängliche Progesteronspiegel unter dem Schwellenwert zur Bestätigung des Eisprungs liegt.
• Paare werden angewiesen, 36 Stunden nach der HCG-Injektion zeitlich abgestimmten Geschlechtsverkehr zu haben.
• Serum-HCG wird 2 Wochen nach der HCG-Injektion bei ausbleibender Menstruation zum Nachweis einer Schwangerschaft bestimmt.
• Schwangere müssen alle Medikamente absetzen.
• Bei Patientinnen, die keine dominanten Follikel haben, beginnt im darauffolgenden Monat ein neuer Ovulationsinduktionszyklus.
• Die Behandlung des nächsten Zyklus beginnt, wenn die Menstruation entweder spontan oder durch Einleitung eintritt. Der erste Tag der Menstruation gilt als erster Tag des Zyklus und wird für insgesamt bis zu 3 Behandlungszyklen wiederholt.
• Bei denjenigen, denen es nicht gelingt, einen dominanten Follikel zu erreichen, wird die Einnahme von Alpha-Liponsäure gestoppt und im nächsten Zyklus wie zuvor wieder aufgenommen.