Effetto dell'ALA combinato con letrozolo sull'esito clinico della sindrome dell'ovaio policistico nelle donne infertili

I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di intervento con un rapporto di 1:1 dopo aver ottenuto il consenso informato.

I due gruppi di studio saranno i seguenti:

Gruppo di controllo: questo gruppo includerà 75 partecipanti alla PCOS che riceveranno il trattamento standard letrozolo e le altre cure per PCOS comunemente fornite (modifica dello stile di vita, dieta ed educazione all'esercizio fisico, qualsiasi altro metodo di gestione non farmacologico) secondo le linee guida PCOS.

Il trattamento con letrozolo inizierà dopo la visita basale e, per tre cicli, la somministrazione inizierà dopo una mestruazione spontanea o indotta dal progesterone. Nel primo ciclo, verranno assunti "2,5" mg di letrozolo per 5 giorni a partire dal giorno 3 fino al giorno 7 delle mestruazioni, se non viene rilevata alcuna gravidanza, la dose di letrozolo verrà aumentata a "5 mg" nel ciclo successivo e, infine, Se la paziente non è ancora in grado di concepire, verrà somministrato letrozolo "7,5 mg" durante il terzo ciclo.

Gruppo interventistico: questo includerà 75 partecipanti alla PCOS che riceveranno il trattamento standard come letrozolo con lo stesso programma del gruppo di controllo e l'altra cura comunemente fornita per la PCOS come precedentemente descritto oltre ad ALA, (Thiotacid®, EVAPHARMA, Egitto) in un dose di una compressa da "600 mg" tre volte al giorno Ciascun paziente del gruppo di prova inizierà l'ALA dal terzo giorno del periodo mestruale, quindi quotidianamente fino al giorno dell'iniezione di gonadotropina corionica umana (HCG).

Valutazione di base:

Dopo la registrazione, verranno ottenuti i dati di base e i dati demografici di ciascun partecipante, tra cui:

• L'età e l'indice di massa corporea saranno calcolati in Kg/m^2.
• FSH sierico, LH, TSH, prolattina, androgeni, inclusi testosterone libero e totale e SHBG.
• Misurazioni ad ultrasuoni, inclusa la conta dei follicoli antrali e il rilevamento delle ovaie policistiche "definite come 12 o più follicoli che misurano da 2 a 9 mm di diametro o un aumento del volume ovarico> 10 cm ^ 3.".
• Ciclicità mestruale, presenza di parenti di primo grado con diabete mellito, abitudine al fumo, comorbilità, storia di farmaci.
• Tutti i soggetti saranno informati sulla loro dieta e attività fisica e verrà chiesto loro di non iniziare nuovi farmaci durante lo studio senza informare il ricercatore principale.

Monitoraggio e follow-up dei pazienti. Tutte le partecipanti incluse nello studio dopo un ciclo mestruale spontaneo o indotto dal progesterone verranno assegnate in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo interventivo e saranno monitorate mediante ecografia transvaginale per valutare il diametro follicolare e lo spessore dell'endometrio il 10° giorno del ciclo , poi il 12°, 14° e il 20° giorno del ciclo per la valutazione del follicolo dominante (≥ 18 mm) all'esame TVUS. Per ogni ciclo mestruale verrà documentato il numero di follicoli dominanti e lo spessore endometriale.

• Quando viene rilevato almeno un follicolo dominante, i partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (HCG) (Choriomon, IBSA).
• Verrà somministrata un'iniezione di HCG quando si osserverà almeno un follicolo che misura almeno 18 mm.
• L'ovulazione sarà confermata anche dalla valutazione del progesterone sierico in ogni ciclo tra i giorni 20-22 del ciclo (> 5 ng/mL) e il test verrà ripetuto 1 settimana dopo se il livello iniziale di progesterone è inferiore alla soglia per confermare l'ovulazione.
• Alle coppie verrà chiesto di avere un rapporto sessuale programmato 36 ore dopo l'iniezione di HCG.
• L'HCG sierico verrà determinato 2 settimane dopo l'iniezione di HCG in assenza di mestruazioni per l'individuazione della gravidanza.
• Le donne incinte dovranno interrompere tutti i farmaci.
• Le pazienti che non hanno follicoli dominanti inizieranno un nuovo ciclo di induzione dell'ovulazione nel mese successivo.
• Il trattamento del ciclo successivo inizierà se le mestruazioni si verificano spontaneamente o per induzione. Il primo giorno delle mestruazioni è considerato il primo giorno del ciclo e questo si ripete fino a un totale di 3 cicli di trattamento.
• Per coloro che non riescono a raggiungere un follicolo dominante, l’acido alfa lipoico verrà interrotto e riavviato nel ciclo successivo come prima.