불임 여성의 다낭성 난소 증후군 임상 결과에 대한 레트로졸과 ALA의 병용 효과

적격 참가자는 사전 동의를 얻은 후 1:1의 비율로 통제 그룹 또는 중재 그룹에 무작위로 할당됩니다.

두 개의 연구 그룹은 다음과 같습니다.

대조군: 이 그룹에는 PCOS 지침에 따라 표준 치료 레트로졸과 기타 일반적으로 제공되는 PCOS 관리(생활 방식 수정, 식이요법 및 운동 교육, 기타 비약리학적 관리 방법)를 받을 75명의 PCOS 참가자가 포함됩니다.

레트로졸 치료는 기본 방문 후 시작되며, 3주기 동안 자연 월경 또는 프로게스테론 유발 월경 후에 투여가 시작됩니다. 첫 번째 주기에는 월경 3일부터 7일까지 5일간 레트로졸 "2.5"mg을 복용하고, 임신이 확인되지 않으면 다음 주기에 레트로졸 용량을 "5mg"으로 증량하고, 마지막으로 환자가 여전히 임신할 수 없는 경우 세 번째 주기 동안 "7.5mg" 레트로졸을 투여합니다.

중재 그룹: 여기에는 대조군과 동일한 일정으로 레트로졸이라는 표준 치료를 받게 될 75명의 PCOS 참가자와 ALA(Thiotacid®, EVAPHARMA, 이집트) 외에 앞서 설명한 대로 일반적으로 제공되는 다른 PCOS 관리가 포함됩니다. 시험군의 각 환자는 월경 3일차부터 ALA를 시작한 다음 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 주사일까지 매일 1정 "600mg"을 3회 투여합니다.

기준 평가:

등록 후 각 참가자로부터 다음을 포함한 기본 데이터 및 인구통계 정보를 얻습니다.

• 연령과 체질량지수는 Kg/m^2 단위로 계산됩니다.
• 혈청 FSH, LH, TSH, 프로락틴, 안드로겐(유리 및 총 테스토스테론 및 SHBG 포함).
• 전낭 수 및 다낭성 난소 검출을 포함한 초음파 측정은 "직경 2~9mm의 난포가 12개 이상이거나 난소 부피가 10cm^3 이상 증가한 것으로 정의됩니다."
• 월경 주기, 당뇨병이 있는 1촌 친척의 존재, 흡연 상태, 동반 질환, 약물 복용 이력.
• 모든 피험자는 식이 요법과 신체 활동에 대해 교육을 받을 것이며 연구 기간 동안 연구 책임자에게 알리지 않고 새로운 약물 치료를 시작하지 않도록 요청받을 것입니다.

환자 모니터링 및 후속 조치. 자연 또는 프로게스테론 유발 월경 주기 후 연구에 포함된 모든 참가자는 대조군 또는 중재군에 무작위로 배정되며 주기 10일째에 질경유 초음파로 모니터링하여 난포 직경과 자궁내막 두께를 평가하게 됩니다. 그런 다음 주기의 12일, 14일, 20일에 TVUS에서 우성 난포(≥ 18mm)를 평가합니다. 우세한 난포의 수와 자궁내막의 두께는 각 월경주기마다 기록됩니다.

• 적어도 하나의 우성 난포가 발견되면 참가자는 10,000 IU 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)(Choriomon, IBSA)을 근육 주사하게 됩니다.
• 18mm 이상의 모낭이 하나 이상 관찰되면 HCG 주사를 실시합니다.
• 배란은 또한 주기 20~22일 사이에 각 주기마다 혈청 프로게스테론(> 5ng/mL)을 평가하여 확인하며, 초기 프로게스테론 수치가 배란을 확인하기 위한 역치 미만인 경우 1주일 후에 테스트를 반복합니다.
• 커플은 HCG 주사 후 36시간 동안 정시에 성관계를 갖도록 지시받게 됩니다.
• 혈청 HCG는 임신 여부를 확인하기 위해 월경이 없는 상태에서 HCG 주사 후 2주 후에 측정됩니다.
• 임산부는 모든 약물 투여를 중단해야 합니다.
• 우성 난포가 없는 환자는 다음 달에 새로운 배란 유도 주기를 시작합니다.
• 월경이 자발적으로 또는 유도에 의해 발생하는 경우 다음 주기의 치료가 시작됩니다. 월경 첫날은 주기의 첫 번째 날로 간주되며 이는 최대 총 3회의 치료 주기 동안 반복됩니다.
• 우세한 난포를 형성하는데 실패한 사람들의 경우, 알파 리포산은 이전과 같이 다음 주기에 중단되었다가 다시 시작됩니다.