Effet de l'ALA associé au létrozole sur les résultats cliniques du syndrome des ovaires polykystiques chez les femmes infertiles

Les participants éligibles seront répartis au hasard au groupe témoin ou au groupe d'intervention avec un ratio de 1:1 après avoir obtenu le consentement éclairé.

Les deux groupes d'études seront les suivants :

Groupe témoin : ce groupe comprendra 75 participants au SOPK qui recevront le traitement standard létrozole et les autres soins du SOPK couramment fournis (modification du mode de vie, éducation à l'alimentation et à l'exercice, toute autre méthode de prise en charge non pharmacologique) selon les directives du SOPK.

Le traitement par létrozole commencera après la visite de référence et pendant trois cycles, l'administration débutera après une menstruation spontanée ou induite par la progestérone. Au cours du premier cycle, "2,5" mg de létrozole seront pris pendant 5 jours à partir du 3e au 7e jour des règles, si aucune grossesse n'a été détectée, la dose de létrozole sera augmentée à "5 mg" au cours du cycle suivant, et enfin, "7,5 mg" de létrozole sera administré au cours du troisième cycle si la patiente est toujours incapable de concevoir.

Groupe interventionnel : cela comprendra 75 participants au SOPK qui recevront le traitement standard comme le létrozole avec le même calendrier que le groupe témoin et les autres soins du SOPK couramment fournis comme décrit précédemment en plus de l'ALA (Thiotacid®, EVAPHARMA, Egypte) dans un dose d'un comprimé « 600 mg » trois fois par jour Chaque patiente du groupe test commencera l'ALA à partir du 3e jour de la période menstruelle, puis quotidiennement jusqu'au jour de l'injection de gonadotrophine chorionique humaine (HCG).

Évaluation de base:

Après l'inscription, les données de base et les données démographiques seront obtenues de chaque participant, notamment :

• L'âge et l'indice de masse corporelle seront calculés en Kg/m^2.
• Sérum FSH, LH, TSH, prolactine, androgènes, dont testostérone libre et totale et SHBG.
• Mesures échographiques, y compris le nombre de follicules antraux et la détection des ovaires polykystiques « définis comme 12 follicules ou plus mesurant 2 à 9 mm de diamètre ou une augmentation du volume ovarien > 10 cm ^ 3 ».
• cyclicité menstruelle, présence de parents au premier degré atteints de diabète sucré, tabagisme, comorbidités, antécédents médicamenteux.
• Tous les sujets seront informés de leur alimentation et de leur activité physique, et il leur sera demandé de ne pas commencer de nouveaux médicaments pendant l'étude sans en informer le chercheur principal.

Surveillance et suivi des patients. Tous les participants inclus dans l'étude après un cycle menstruel spontané ou induit par la progestérone seront assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe interventionnel et seront surveillés par échographie transvaginale pour évaluer le diamètre folliculaire et l'épaisseur de l'endomètre le 10ème jour du cycle. , puis les 12ème, 14ème et 20ème jours du cycle pour évaluation du follicule dominant (≥ 18 mm) en TVUS. Le nombre de follicules dominants et l'épaisseur de l'endomètre seront documentés pour chaque cycle menstruel.

• Lorsqu'au moins un follicule dominant est détecté, les participants recevront une injection intramusculaire de 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) (Choriomon, IBSA).
• Une injection d'HCG sera administrée lorsqu'au moins un follicule mesurant au moins 18 mm est observé.
• L'ovulation sera également confirmée par l'évaluation de la progestérone sérique à chaque cycle entre les jours 20 et 22 du cycle (> 5 ng/mL) et le test sera répété 1 semaine plus tard si le niveau initial de progestérone est inférieur au seuil pour confirmer l'ovulation.
• Les couples seront invités à avoir des rapports sexuels chronométrés 36 heures après l'injection d'HCG.
• Le sérum HCG sera déterminé 2 semaines après l'injection d'HCG en l'absence de menstruation pour la détection de la grossesse.
• Les femmes enceintes devront arrêter tous les médicaments.
• Les patientes qui n’ont pas de follicules dominants commenceront un nouveau cycle d’induction de l’ovulation le mois suivant.
• Le traitement du cycle suivant débutera si les règles surviennent soit spontanément, soit par induction. Le premier jour des règles est considéré comme le premier jour du cycle et ceci est répété jusqu'à un total de 3 cycles de traitement.
• Pour ceux qui ne parviennent pas à obtenir un follicule dominant, l’acide alpha-lipoïque sera arrêté et redémarré au cycle suivant comme auparavant.