クリアアライナーの補助装置の回転精度を比較する臨床試験

研究訪問 1 (V1): 包含基準に適合すると、患者は 4 つの介入グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 研究チームのメンバーが最初の歯科矯正記録を収集します。 これらの記録には、2 枚の X 線写真 (パノラマ X 線写真と側面セファログラム)、口腔内および口腔外の写真、および iTero 口腔内デジタル スキャンが含まれます。 スキャンはアラインテクノロジーのインビザライン医師プラットフォームに直接送信され、研究チームと患者にランダムに割り当てられたグループによる模擬治療計画の臨床指示に従って、目的のアライナーを製造するプロセスが開始されます。 研究訪問 2 (V2): 訪問 1 の 5 週間後、インビザライン アライナーが含まれた無作為化された被験者に配送され、関連する治療が行われます。 被験者は、飲食、歯磨き時以外は常にアライナーを装着し、Invisalign® の推奨に従ってアライナーを毎週交換するように指示されます。 治験訪問 3 (V3): 患者が第 1 段階のアライナーの装着を完了すると、治験は終了します。 最終記録が収集されます。これには、3D デジタル モデルを構築するための iTero 口腔内デジタル スキャン、口腔内および口腔外の写真、X 線写真が含まれます。

達成された結果の精度を評価し、4 つの治療グループの結果を比較するために、収集されたデジタル モデル (予測されたシミュレーション モデルと達成された最終スキャン モデル) を重ね合わせて比較し、含まれる歯の回転運動の精度と予測可能性を評価します。被験者と治療結果が評価されます。 2 つのデジタル モデルの各歯の位置の差 (Clincheck から予測され、最終スキャンから得られたもの) は回転に関して定量化されます。2° 以上の回転の差は臨床的に関連があるとみなされます。 これらの値は、症例評価およびその他の臨床研究のための米国矯正歯科委員会 (ABO) のモデル評価システムから選択されました。 さらに、治療期間、アライナーの数、治療を完了するために必要な来院回数に関連するデータが、匿名化された形式で収集および分析されます。