Badanie kliniczne porównujące środki pomocnicze Clear Aligner pod względem dokładności rotacyjnej

Wizyta studyjna 1 (V1): Po spełnieniu kryteriów włączenia pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech grup interwencyjnych. Członek zespołu badawczego zbierze wstępną dokumentację ortodontyczną. Zapisy te obejmują dwa zdjęcia rentgenowskie (radiogram panoramiczny i cefalogram boczny), zdjęcia wewnątrzustne i zewnątrzustne oraz wewnątrzustny cyfrowy skan iTero. Skan zostanie przesłany bezpośrednio do platformy lekarskiej Align Technology Invisalign w celu rozpoczęcia procesu wytwarzania pożądanych nakładek zgodnie z instrukcjami klinicznymi dotyczącymi symulowanego planu leczenia sporządzonymi przez zespół badawczy i losowo przydzieloną grupę pacjenta. Wizyta studyjna 2 (V2): 5 tygodni po pierwszej wizycie, nakładki Invisalign zostaną dostarczone włączonym i randomizowanym pacjentom oraz zapewnione powiązane leczenie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić nakładki przez cały czas, z wyjątkiem posiłków, picia i szczotkowania zębów, a także zmieniać nakładki zgodnie z zaleceniami Invisalign® co tydzień. Wizyta studyjna 3 (V3): Badanie zakończy się po zakończeniu noszenia przez pacjenta pierwszego etapu nakładek. Zostaną zgromadzone końcowe zapisy: obejmują one wewnątrzustne cyfrowe skany iTero w celu skonstruowania cyfrowych modeli 3D, zdjęcia wewnątrzustne i zewnątrzustne oraz zdjęcia rentgenowskie.

Aby ocenić dokładność uzyskanych wyników i porównać wyniki czterech grup leczenia, zebrane modele cyfrowe (przewidywane modele symulowane i uzyskane ostateczne modele zeskanowane) zostaną nałożone i porównane w celu oceny dokładności i przewidywalności ruchu rotacyjnego zębów we włączonych pacjentów, a wyniki leczenia zostaną ocenione. Różnice między pozycjami każdego zęba w dwóch modelach cyfrowych (przewidywane na podstawie Clincheck i uzyskane na podstawie końcowego skanu) zostaną określone ilościowo pod kątem rotacji: różnice wynoszące 2° lub więcej rotacji zostaną uznane za istotne klinicznie. Wartości te wybrano z systemu klasyfikacji modeli Amerykańskiej Rady Ortodoncji (ABO) na potrzeby oceny przypadku i innych badań klinicznych.5 Dodatkowo dane dotyczące czasu trwania leczenia, liczby nakładek i liczby wizyt potrzebnych do zakończenia leczenia będą gromadzone i analizowane w formie pozbawionej danych umożliwiających identyfikację.