比较透明对准器辅助装置旋转精度的临床试验

研究访问 1 (V1)：符合纳入标准后，患者将被随机分配到四个干预组之一。 研究小组的一名成员将收集最初的正畸记录。 这些记录包括两张射线照片（全景射线照片和侧位头颅照片）、口内和口外照片以及 iTero 口内数字扫描。 扫描结果将直接发送到 Align Technology Invisalign 医生平台，根据研究团队和随机分配的患者组的模拟治疗计划的临床说明，开始制造所需的矫正器。 研究访视 2 (V2)：在访视 1 后 5 周，Invisalign 隐适美矫正器将交付给纳入的随机受试者，并提供相关治疗。 将指导受试者除进食、饮水和刷牙外，全程佩戴矫治器，并按照 Invisalign® 的建议每周更换矫治器。 研究访问 3 (V3)：试验将在患者佩戴完第一阶段矫治器后结束。 将收集最终记录：其中包括用于构建 3D 数字模型的 iTero 口内数字扫描、口内和口外照片以及射线照片。

为了评估所达到的结果的准确性并比较四个治疗组的结果，收集的数字模型（预测的模拟模型和实现的最终扫描模型）将被叠加并比较，以评估所包含的旋转牙齿移动的准确性和可预测性。受试者，并将评估治疗结果。 两个数字模型中每颗牙齿的位置之间的差异（从 Clincheck 预测并从最终扫描获得）将量化旋转：2° 或更多旋转的差异将被认为具有临床相关性。 这些值选自美国正畸委员会 (ABO) 模型分级系统，用于病例评估和其他临床研究。5 此外，与治疗持续时间、矫正器数量以及完成治疗所需的就诊次数相关的数据将以去识别化的形式收集和分析。