Ensaio clínico para comparar auxiliares de alinhadores transparentes na precisão rotacional

Visita de estudo 1 (V1): Ao se enquadrar nos critérios de inclusão, o paciente será randomizado para um dos quatro grupos de intervenção. Um membro da equipe de estudo coletará os registros ortodônticos iniciais. Esses registros incluem duas radiografias (uma radiografia panorâmica e um cefalograma lateral), fotografias intraorais e extraorais e um escaneamento digital intraoral iTero. A varredura será enviada diretamente para a plataforma médica Align Technology Invisalign para iniciar o processo de fabricação dos alinhadores desejados de acordo com as instruções clínicas do plano de tratamento simulado pela equipe do estudo e pelo grupo designado aleatoriamente para o paciente. Visita de estudo 2 (V2): 5 semanas após a visita 1, os alinhadores Invisalign serão entregues aos incluídos e randomizados, e o tratamento associado será realizado. Os participantes serão instruídos a usar seus alinhadores em tempo integral, exceto ao comer, beber e escovar, e trocar seus alinhadores conforme recomendado pelo Invisalign® todas as semanas. Visita de estudo 3 (V3): O ensaio terminará após o paciente concluir o uso do primeiro estágio de alinhadores. Os registros finais serão coletados: incluem digitalizações digitais intraorais iTero para construir os modelos digitais 3D, fotografias intraorais e extraorais e radiografias.

Para avaliar a precisão dos resultados alcançados e comparar os resultados dos quatro grupos de tratamento, os modelos digitais coletados (modelos simulados previstos e modelos digitalizados finais alcançados) serão sobrepostos e comparados para avaliar a precisão e previsibilidade do movimento rotacional do dente no incluído. assuntos e os resultados do tratamento serão avaliados. As diferenças entre as posições de cada dente nos dois modelos digitais (previstas pelo Clincheck e obtidas na digitalização final) serão quantificadas para rotação: diferenças de 2° ou mais rotação serão consideradas clinicamente relevantes. Esses valores foram escolhidos a partir do sistema de classificação do modelo do American Board of Orthodontics (ABO) para avaliação de casos e outros estudos clínicos.5 Além disso, dados relacionados à duração do tratamento, número de alinhadores e número de visitas necessárias para completar o tratamento serão coletados e analisados ​​de forma não identificada.