Klinisk utprøving for å sammenligne klare Aligners' hjelpemidler på rotasjonsnøyaktighet

Studiebesøk 1 (V1): Ved tilpasning av inklusjonskriteriene vil pasienten bli randomisert til en av de fire intervensjonsgruppene. Et medlem av studieteamet vil samle inn de første kjeveortopedipostene. Disse registreringene inkluderer to røntgenbilder (et panoramisk røntgenbilde og et lateralt cefalogram), intraorale og ekstraorale fotografier og en iTero intraoral digital skanning. Skanningen vil bli sendt direkte til Align Technology Invisalign legeplattformen for å begynne prosessen med å fremstille de ønskede alignerne i henhold til de kliniske instruksjonene for den simulerte behandlingsplanen av studieteamet og den tilfeldig tildelte gruppen for pasienten. Studiebesøk 2 (V2): 5 uker etter besøk 1, vil Invisalign aligners bli levert til de inkluderte og randomiserte forsøkspersonene, og tilhørende behandling gitt. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke aligners på heltid, bortsett fra når de spiser, drikker og børster og skifter aligners som anbefalt av Invisalign® hver uke. Studiebesøk 3 (V3): Forsøket avsluttes etter at pasienten har fullført bruken av det første trinnet med aligners. Endelige poster vil bli samlet inn: disse inkluderer iTero intraorale digitale skanninger for å konstruere digitale 3D-modeller, intraorale og ekstraorale fotografier og røntgenbilder.

For å vurdere nøyaktigheten av de oppnådde resultatene og sammenligne resultatene fra de fire behandlingsgruppene, vil de innsamlede digitale modellene (forutsagte simulerte modeller og oppnådde endelig skannede modeller) legges over hverandre og sammenlignes for å vurdere nøyaktigheten og forutsigbarheten av roterende tannbevegelse i de inkluderte emner, og behandlingsresultater vil bli evaluert. Forskjellene mellom posisjonene til hver tann i de to digitale modellene (spådd fra Clincheck og oppnådd fra den endelige skanningen) vil kvantifiseres for rotasjon: forskjeller på 2° eller mer rotasjon vil bli vurdert som klinisk relevante. Disse verdiene ble valgt fra American Board of Orthodontics (ABO) modell graderingssystem for case-evaluering og andre kliniske studier.5 I tillegg vil data relatert til behandlingsvarighet, antall aligners og antall besøk som trengs for å fullføre behandlingen, samles inn og analyseres i en avidentifisert form.