회전 정확도에 대한 투명 얼라이너의 보조 장치를 비교하기 위한 임상 시험

연구 방문 1(V1): 포함 기준에 적합하면 환자는 4개의 중재 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구팀의 구성원은 초기 교정 기록을 수집합니다. 이러한 기록에는 두 개의 방사선 사진(파노라마 방사선 사진 및 측면 두부 조영술), 구강 내 및 구강 외 사진, iTero 구강 내 디지털 스캔이 포함됩니다. 스캔은 Align Technology Invisalign 의사 플랫폼으로 직접 전송되어 연구팀과 환자에게 무작위로 할당된 그룹의 시뮬레이션된 치료 계획에 대한 임상 지침에 따라 원하는 정렬 장치를 제작하는 과정을 시작합니다. 연구 방문 2(V2): 1차 방문 후 5주 후에 Invisalign 정렬 장치가 포함된 무작위 대상자에게 전달되고 관련 치료가 제공됩니다. 피험자들은 먹고 마시고 양치를 하는 동안을 제외하고는 교정 장치를 풀타임으로 착용하고 매주 Invisalign®에서 권장하는 대로 교정 장치를 교체하도록 지시를 받습니다. 연구 방문 3(V3): 환자가 정렬 장치의 첫 번째 단계 착용을 완료한 후 시험이 종료됩니다. 최종 기록이 수집됩니다. 여기에는 3D 디지털 모델을 구성하기 위한 iTero 구강 내 디지털 스캔, 구강 내 및 구강 외 사진, 방사선 사진이 포함됩니다.

달성된 결과의 정확성을 평가하고 4개 치료 그룹의 결과를 비교하기 위해 수집된 디지털 모델(예측 시뮬레이션 모델 및 달성된 최종 스캔 모델)을 중첩하고 비교하여 포함된 치료 그룹에서 회전 치아 이동의 정확성과 예측 가능성을 평가합니다. 대상과 치료 결과를 평가하게 됩니다. 두 디지털 모델의 각 치아 위치 간 차이(Clincheck에서 예측하고 최종 스캔에서 얻은)는 회전에 대해 정량화됩니다. 2° 이상의 회전 차이는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 이 값은 사례 평가 및 기타 임상 연구를 위해 미국 교정 치과 위원회(ABO) 모델 등급 시스템에서 선택되었습니다.5 또한, 치료 기간, 교정 장치 수, 치료를 완료하는 데 필요한 방문 횟수와 관련된 데이터를 비식별화된 형식으로 수집하고 분석합니다.