Ensayo clínico para comparar los auxiliares de los alineadores transparentes en cuanto a precisión rotacional

Visita de estudio 1 (V1): al cumplir con los criterios de inclusión, el paciente será asignado al azar a uno de los cuatro grupos intervencionistas. Un miembro del equipo de estudio recopilará los registros de ortodoncia iniciales. Estos registros incluyen dos radiografías (una radiografía panorámica y un cefalograma lateral), fotografías intraorales y extraorales y una exploración digital intraoral iTero. El escaneo se enviará directamente a la plataforma médica Invisalign de Align Technology para comenzar el proceso de fabricación de los alineadores deseados de acuerdo con las instrucciones clínicas para el plan de tratamiento simulado por el equipo de estudio y el grupo asignado al azar para el paciente. Visita de estudio 2 (V2): 5 semanas después de la visita 1, se entregarán los alineadores Invisalign a los sujetos incluidos y aleatorizados, y se brindará el tratamiento asociado. Se indicará a los sujetos que usen sus alineadores todo el tiempo, excepto mientras comen, beben y se cepillan los dientes, y que los cambien según lo recomendado por Invisalign® cada semana. Visita de estudio 3 (V3): la prueba finalizará una vez que el paciente haya terminado de usar la primera etapa de alineadores. Se recopilarán los registros finales: estos incluyen escaneos digitales intraorales de iTero para construir los modelos digitales 3D, fotografías intraorales y extraorales, y radiografías.

Para evaluar la precisión de los resultados logrados y comparar los resultados de los cuatro grupos de tratamiento, los modelos digitales recopilados (modelos simulados previstos y modelos escaneados finales logrados) se superpondrán y compararán para evaluar la precisión y previsibilidad del movimiento rotacional de los dientes en los incluidos. Se evaluarán los sujetos y los resultados del tratamiento. Las diferencias entre las posiciones de cada diente en los dos modelos digitales (predichas por Clincheck y logradas a partir del escaneo final) se cuantificarán para la rotación: las diferencias de rotación de 2° o más se considerarán clínicamente relevantes. Estos valores se eligieron del sistema de clasificación modelo de la Junta Estadounidense de Ortodoncia (ABO) para la evaluación de casos y otros estudios clínicos.5 Además, los datos relacionados con la duración del tratamiento, la cantidad de alineadores y la cantidad de visitas necesarias para completar el tratamiento se recopilarán y analizarán de forma anónima.