Klinikai vizsgálat a forgási pontosság egyértelmű igazítók segédeszközeinek összehasonlítására

1. vizsgálati látogatás (V1): A felvételi kritériumok megfeleltetése után a pácienst véletlenszerűen besorolják a négy beavatkozási csoport egyikébe. A vizsgálati csoport egy tagja összegyűjti a kezdeti fogszabályozási feljegyzéseket. Ezek a feljegyzések két röntgenfelvételt (egy panoráma röntgenfelvételt és egy laterális cefalogramot), intraorális és extraorális fényképeket, valamint egy iTero intraorális digitális szkennelést tartalmaznak. A szkennelés közvetlenül az Align Technology Invisalign orvosi platformra kerül elküldésre, hogy megkezdődjön a kívánt igazítók gyártásának folyamata a szimulált kezelési terv klinikai utasításai szerint, amelyet a vizsgálati csoport és a véletlenszerűen kiválasztott csoport a páciens számára végez. 2. vizsgálati látogatás (V2): 5 héttel az 1. vizit után az Invisalign illesztőket szállítják a bevont és randomizált alanyoknak, és elvégzik a kapcsolódó kezelést. Az alanyokat arra utasítják, hogy az Invisalign® ajánlása szerint teljes munkaidőben viseljék a rögzítőt, kivéve evés, ivás és fogmosás közben. 3. vizsgálati látogatás (V3): A vizsgálat azután ér véget, hogy a páciens befejezte az illesztők első szakaszának viselését. A végső feljegyzések összegyűjtésre kerülnek: ezek közé tartoznak az iTero intraorális digitális szkennelései a 3D digitális modellek megalkotásához, az intraorális és extraorális fényképek, valamint a röntgenfelvételek.

Az elért eredmények pontosságának felmérése és a négy kezelési csoport eredményeinek összehasonlítása érdekében az összegyűjtött digitális modelleket (előrejelzett szimulált modellek és az elért végső szkennelt modellek) egymásra helyezik, és összehasonlítják, hogy értékeljék a fogak forgó mozgásának pontosságát és kiszámíthatóságát vizsgálati alanyok, és a kezelési eredményeket értékelik. Az egyes fogak helyzete közötti különbségek a két digitális modellben (a Clincheck-ből előrejelzett és a végső szkennelésből elért) számszerűsítésre kerülnek a rotáció szempontjából: a 2°-os vagy nagyobb elfordulás közötti különbségek klinikailag relevánsnak minősülnek. Ezeket az értékeket az American Board of Orthodontics (ABO) modell-osztályozási rendszeréből választották ki esetértékeléshez és egyéb klinikai vizsgálatokhoz.5 Ezenkívül a kezelés időtartamára, az összehangolók számára és a kezelés befejezéséhez szükséges látogatások számára vonatkozó adatokat gyűjtik és elemzik egy azonosítatlan formában.