Klinisk prövning för att jämföra tydliga aligners hjälpmedel på rotationsnoggrannhet

Studiebesök 1 (V1): När inklusionskriterierna har anpassats kommer patienten att randomiseras till en av de fyra interventionsgrupperna. En medlem av studiegruppen kommer att samla in de första ortodontiposterna. Dessa register inkluderar två röntgenbilder (en panoramaröntgenbild och en lateral cefalogram), intraorala och extraorala fotografier och en iTero intraoral digital skanning. Skanningen kommer att skickas direkt till Align Technology Invisalign-läkarplattformen för att påbörja processen att tillverka de önskade aligners enligt de kliniska instruktionerna för den simulerade behandlingsplanen av studieteamet och den slumpmässigt tilldelade gruppen för patienten. Studiebesök 2 (V2): 5 veckor efter besök 1 kommer Invisalign aligners att levereras till de inkluderade och randomiserade försökspersonerna, och tillhörande behandling utförs. Försökspersonerna kommer att instrueras att bära sina aligners på heltid utom när de äter, dricker och borstar och byter sina aligners som rekommenderas av Invisalign® varje vecka. Studiebesök 3 (V3): Försöket avslutas efter att patienten har slutfört att bära det första steget av aligners. Slutliga uppgifter kommer att samlas in: dessa inkluderar iTero intraorala digitala skanningar för att konstruera digitala 3D-modeller, intraorala och extraorala fotografier och röntgenbilder.

För att bedöma noggrannheten av de uppnådda resultaten och jämföra resultaten av de fyra behandlingsgrupperna, kommer de insamlade digitala modellerna (förutspådda simulerade modeller och uppnådda slutskannade modeller) att överlagras och jämföras för att bedöma noggrannheten och förutsägbarheten av roterande tandrörelser i de inkluderade ämnen och behandlingsresultat kommer att utvärderas. Skillnaderna mellan positionerna för varje tand i de två digitala modellerna (förutspått från Clincheck och uppnått från den slutliga skanningen) kommer att kvantifieras för rotation: skillnader på 2° eller mer rotation kommer att anses vara kliniskt relevanta. Dessa värden valdes från American Board of Orthodontics (ABO) modellbetygssystem för fallutvärdering och andra kliniska studier.5 Dessutom kommer data relaterade till behandlingslängd, antal aligners och antal besök som behövs för att slutföra behandlingen att samlas in och analyseras i en avidentifierad form.