Essai clinique pour comparer les auxiliaires des aligneurs transparents sur la précision de rotation

Visite d'étude 1 (V1) : Après avoir ajusté les critères d'inclusion, le patient sera randomisé dans l'un des quatre groupes interventionnels. Un membre de l'équipe d'étude collectera les dossiers d'orthodontie initiaux. Ces enregistrements comprennent deux radiographies (une radiographie panoramique et un céphalogramme latéral), des photographies intra-orales et extra-orales et un scan numérique intra-oral iTero. L'analyse sera envoyée directement à la plateforme médicale Align Technology Invisalign pour commencer le processus de fabrication des aligneurs souhaités selon les instructions cliniques pour le plan de traitement simulé par l'équipe d'étude et le groupe assigné au hasard pour le patient. Visite d'étude 2 (V2) : 5 semaines après la visite 1, les aligneurs Invisalign seront livrés aux sujets inclus et randomisés, et le traitement associé sera rendu. Les sujets seront invités à porter leurs aligneurs à plein temps, sauf lorsqu'ils mangent, boivent et se brossent les dents et changent leurs aligneurs comme recommandé par Invisalign® chaque semaine. Visite d'étude 3 (V3) : L'essai se terminera une fois que le patient aura terminé de porter la première étape des aligneurs. Les enregistrements finaux seront collectés : ceux-ci incluent des scans numériques intra-oraux iTero pour construire les modèles numériques 3D, des photographies intra-orales et extra-orales et des radiographies.

Pour évaluer l'exactitude des résultats obtenus et comparer les résultats des quatre groupes de traitement, les modèles numériques collectés (modèles simulés prédits et modèles numérisés finaux obtenus) seront superposés et comparés pour évaluer l'exactitude et la prévisibilité du mouvement de rotation des dents dans le inclus sujets et les résultats du traitement seront évalués. Les différences entre les positions de chaque dent dans les deux modèles numériques (prédites à partir de Clincheck et obtenues à partir du scan final) seront quantifiées pour la rotation : des différences de 2° ou plus de rotation seront considérées comme cliniquement pertinentes. Ces valeurs ont été choisies à partir du système de notation modèle de l’American Board of Orthodontics (ABO) pour l’évaluation des cas et d’autres études cliniques.5 De plus, les données relatives à la durée du traitement, au nombre d'aligneurs et au nombre de visites nécessaires pour terminer le traitement seront collectées et analysées sous une forme anonymisée.