Klinische proef om hulpapparatuur van Clear Aligners te vergelijken op rotatienauwkeurigheid

Studiebezoek 1 (V1): Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, wordt de patiënt gerandomiseerd naar een van de vier interventiegroepen. Een lid van het onderzoeksteam verzamelt de initiële orthodontiegegevens. Deze gegevens omvatten twee röntgenfoto's (een panoramische röntgenfoto en een lateraal cephalogram), intraorale en extraorale foto's en een iTero intraorale digitale scan. De scan wordt rechtstreeks naar het Align Technology Invisalign-artsplatform gestuurd om het proces van het vervaardigen van de gewenste aligners te starten volgens de klinische instructies voor het gesimuleerde behandelplan door het onderzoeksteam en de willekeurig toegewezen groep voor de patiënt. Studiebezoek 2 (V2): 5 weken na bezoek 1 worden Invisalign-aligners afgeleverd aan de geïncludeerde en gerandomiseerde proefpersonen, en wordt de bijbehorende behandeling gegeven. De proefpersonen krijgen de instructie om hun aligners fulltime te dragen, behalve tijdens het eten, drinken en poetsen, en om hun aligners elke week te vervangen, zoals aanbevolen door Invisalign®. Studiebezoek 3 (V3): De proef eindigt nadat de patiënt de eerste fase van de aligners heeft gedragen. De definitieve gegevens zullen worden verzameld: deze omvatten intraorale digitale scans van iTero om de digitale 3D-modellen te construeren, intraorale en extraorale foto's en röntgenfoto's.

Om de nauwkeurigheid van de bereikte resultaten te beoordelen en de resultaten van de vier behandelingsgroepen te vergelijken, zullen de verzamelde digitale modellen (voorspelde gesimuleerde modellen en bereikte uiteindelijk gescande modellen) over elkaar heen worden gelegd en vergeleken om de nauwkeurigheid en voorspelbaarheid van de roterende tandbeweging in de opgenomen modellen te beoordelen. proefpersonen en de behandelresultaten zullen worden geëvalueerd. De verschillen tussen de posities van elke tand in de twee digitale modellen (voorspeld door Clincheck en verkregen op basis van de definitieve scan) zullen worden gekwantificeerd voor rotatie: verschillen van 2° of meer rotatie zullen als klinisch relevant worden beschouwd. Deze waarden zijn gekozen uit het modelbeoordelingssysteem van de American Board of Orthodontics (ABO) voor casusevaluatie en andere klinische onderzoeken.5 Bovendien zullen gegevens met betrekking tot de duur van de behandeling, het aantal aligners en het aantal bezoeken dat nodig is om de behandeling te voltooien, worden verzameld en geanalyseerd in een niet-geïdentificeerde vorm.