Klinisk afprøvning til sammenligning af klare Aligners' hjælpemidler om rotationsnøjagtighed

Studiebesøg 1 (V1): Efter tilpasning af inklusionskriterierne vil patienten blive randomiseret til en af ​​de fire interventionsgrupper. Et medlem af undersøgelsesteamet vil indsamle de indledende ortodontioptegnelser. Disse optegnelser omfatter to røntgenbilleder (et panoramisk røntgenbillede og et lateralt cephalogram), intraorale og ekstraorale fotografier og en iTero intraoral digital scanning. Scanningen vil blive sendt direkte til Align Technology Invisalign lægeplatformen for at begynde processen med at fremstille de ønskede aligners i henhold til de kliniske instruktioner for den simulerede behandlingsplan af undersøgelsesteamet og den tilfældigt tildelte gruppe for patienten. Studiebesøg 2 (V2): 5 uger efter besøg 1 vil Invisalign aligners blive leveret til de inkluderede og randomiserede forsøgspersoner, og den tilhørende behandling ydes. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bære deres aligners på fuld tid undtagen mens de spiser, drikker og børster og skifter deres aligners som anbefalet af Invisalign® hver uge. Studiebesøg 3 (V3): Forsøget afsluttes, efter at patienten er færdig med at bære den første fase af aligners. Endelige optegnelser vil blive indsamlet: disse omfatter iTero intraorale digitale scanninger til at konstruere de 3D digitale modeller, intraorale og ekstraorale fotografier og røntgenbilleder.

For at vurdere nøjagtigheden af ​​de opnåede resultater og sammenligne resultaterne af de fire behandlingsgrupper, vil de indsamlede digitale modeller (forudsagte simulerede modeller og opnåede endelige scannede modeller) blive overlejret og sammenlignet for at vurdere nøjagtigheden og forudsigeligheden af ​​roterende tandbevægelser i de inkluderede emner, og behandlingsresultater vil blive evalueret. Forskellene mellem positionerne af hver tand i de to digitale modeller (forudsagt fra Clincheck og opnået fra den endelige scanning) vil blive kvantificeret for rotation: forskelle på 2° eller mere rotation vil blive betragtet som klinisk relevante. Disse værdier blev valgt fra American Board of Orthodontics (ABO) modelvurderingssystem til case-evaluering og andre kliniske undersøgelser.5 Derudover vil data relateret til behandlingens varighed, antallet af aligners og antallet af nødvendige besøg for at fuldføre behandlingen blive indsamlet og analyseret i en afidentificeret form.