Klinická zkouška k porovnání pomůcek Clear Aligners na přesnost rotace

Studijní návštěva 1 (V1): Po nastavení kritérií pro zařazení bude pacient randomizován do jedné ze čtyř intervenčních skupin. Člen studijního týmu shromáždí počáteční ortodontické záznamy. Tyto záznamy zahrnují dva rentgenové snímky (panoramatický rentgenový snímek a laterální cefalogram), intraorální a extraorální fotografie a intraorální digitální sken iTero. Snímek bude odeslán přímo na lékařskou platformu Align Technology Invisalign, aby byl zahájen proces výroby požadovaných zarovnávačů podle klinických pokynů pro simulovaný léčebný plán studijním týmem a náhodně přidělenou skupinou pro pacienta. Studijní návštěva 2 (V2): 5 týdnů po návštěvě 1 budou zahrnutým a randomizovaným subjektům dodány alignery Invisalign a bude poskytnuta související léčba. Subjekty budou instruovány, aby nosily své vyrovnávače na plný úvazek s výjimkou jídla, pití a čištění kartáčkem a vyměňovaly své vyrovnávače podle doporučení Invisalign® každý týden. Studijní návštěva 3 (V3): Zkouška bude ukončena poté, co pacient dokončí nošení první fáze vyrovnávačů. Budou shromážděny konečné záznamy: mezi ně patří intraorální digitální skeny iTero pro konstrukci 3D digitálních modelů, intraorální a extraorální fotografie a rentgenové snímky.

Pro posouzení přesnosti dosažených výsledků a porovnání výsledků čtyř léčebných skupin budou shromážděné digitální modely (předpokládané simulované modely a dosažené konečné naskenované modely) superponovány a porovnány za účelem posouzení přesnosti a předvídatelnosti rotačního pohybu zubů v zahrnutých subjektů a budou hodnoceny výsledky léčby. Rozdíly mezi polohami každého zubu ve dvou digitálních modelech (předpovězené z Clincheck a dosažené z konečného skenování) budou kvantifikovány pro rotaci: rozdíly rotace 2° nebo více budou považovány za klinicky relevantní. Tyto hodnoty byly vybrány z modelového klasifikačního systému American Board of Orthodontics (ABO) pro hodnocení případů a další klinické studie.5 Kromě toho budou shromážděna a analyzována data týkající se trvání léčby, počtu alignerů a počtu návštěv potřebných k dokončení léčby v deidentifikované formě.