Клинические испытания по сравнению вспомогательных средств прозрачных капп по точности вращения

Исследовательский визит 1 (V1): После соответствия критериям включения пациент будет рандомизирован в одну из четырех интервенционных групп. Член исследовательской группы соберет первоначальные записи по ортодонтии. Эти записи включают две рентгенограммы (панорамную рентгенограмму и боковую цефалограмму), внутриротовые и внеротовые фотографии, а также внутриротовое цифровое сканирование iTero. Сканирование будет отправлено непосредственно на платформу врача Align Technology Invisalign, чтобы начать процесс изготовления желаемых капп в соответствии с клиническими инструкциями для моделируемого плана лечения исследовательской группой и случайно назначенной группой для пациента. Исследовательский визит 2 (V2): через 5 недель после первого визита каппы Invisalign будут доставлены включенным и рандомизированным субъектам и проведено соответствующее лечение. Субъектам будет дано указание носить каппы постоянно, за исключением времени еды, питья и чистки зубов, и менять каппы в соответствии с рекомендациями Invisalign® каждую неделю. Учебный визит 3 (V3): Исследование завершится после того, как пациент завершит ношение первой ступени капп. Будут собраны окончательные записи: они включают внутриротовые цифровые снимки iTero для построения цифровых 3D-моделей, внутриротовые и внеротовые фотографии, а также рентгенограммы.

Чтобы оценить точность достигнутых результатов и сравнить результаты четырех групп лечения, собранные цифровые модели (прогнозированные модели и достигнутые окончательные отсканированные модели) будут наложены друг на друга и сравнены для оценки точности и предсказуемости ротационного движения зубов во включенных группах. субъектов и результаты лечения будут оценены. Различия между положениями каждого зуба в двух цифровых моделях (предсказанные с помощью Clincheck и полученные на основе окончательного сканирования) будут количественно определены для вращения: различия в повороте на 2 ° или более будут считаться клинически значимыми. Эти значения были выбраны из модели системы классификации Американского совета ортодонтии (ABO) для оценки случаев и других клинических исследований.5 Кроме того, данные, касающиеся продолжительности лечения, количества капп и количества посещений, необходимых для завершения лечения, будут собраны и проанализированы в обезличенной форме.